Komplikasjoner knyttet til intensivbehandling og utfall av akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av covid-19
Karakterisering av ARDS, kritisk sykdom myopati og deres langsiktige konsekvenser hos pasienter med covid-19-sykdom: Effekter av betennelse, mitokondriell dysfunksjon og plasmakonsentrasjoner av ulike beroligende medisiner
COVID-19-pasienter med en alvorlig symptomatisk progresjon med utvikling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grunn av SARS-CoV-2 trenger langvarig intensivbehandling som involverer farmakologisk immobilisering, sedasjon og mekanisk ventilasjon, noe som gir dem en svært høy risiko for å utvikle Kritisk sykdom myopati (CIM). CIM er assosiert med økt dødelighet og betydelige konsekvenser for restitusjon og evnen til å gå tilbake til normal hverdag. Til dags dato er det ingen studier som undersøker mellom- eller langtidsforløpet til den nye COVID-19-sykdommen. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere det kliniske resultatet av pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 med spesiell oppmerksomhet til utviklingen av CIM og dens underliggende årsaker. For å gi mulighet for tidlig diagnose av CIM, vil kritisk syke pasienter regelmessig bli screenet for muskelmembranendringer ved å bruke (Muscle Velocity Recovery Cycles) MRVC-målinger.
Det primære endepunktet er forekomsten av CIM hos pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2, diagnostisert i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pasienter med en alvorlig symptomatisk progresjon med utvikling av ARDS på grunn av SARS-CoV-2 trenger langvarig intensivbehandling som involverer farmakologisk immobilisering, sedasjon og mekanisk ventilasjon, noe som gir dem en svært høy risiko for å utvikle CIM. CIM er assosiert med økt dødelighet og betydelige konsekvenser for restitusjon og evnen til å gå tilbake til normal hverdag. Til dags dato er det ingen studier som undersøker mellom- eller langtidsforløpet til den nye COVID-19-sykdommen. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere det kliniske resultatet av pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 med spesiell oppmerksomhet til utviklingen av CIM og dens underliggende årsaker. For å gi mulighet for tidlig diagnose av CIM, vil kritisk syke pasienter regelmessig bli screenet for muskelmembranendringer ved hjelp av MRVC-målinger.
Objektiv:
Hovedmålet med dette prosjektet er å prospektivt evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av CIM hos pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2.
De sekundære målene for dette prosjektet inkluderer:
- For å vurdere livskvaliteten til pasienter med og uten CIM etter ARDS på grunn av SARS-CoV-2.
- Å overvåke endringer i muskeleksitabilitetsparametre hos kritisk syke pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 i forhold til en senere bekreftet diagnose av CIM i henhold til gjeldende standarder.
- For å utforske underliggende patofysiologiske prosesser for CIM (mitokondriell dysfunksjon, medisiner f.eks. Nevromuskulære blokkerende midler (NMBA), beroligende medisiner og metabolske (aminosyrer, inflammatoriske parametere)).
Metode:
Etter innrullering i studien vil pasienter bli undersøkt for første gang innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, og oppfølgingsbesøk vil bli utført på henholdsvis dag 2, 5 og 10 eller ved avsluttet behandling med NMBA. Endepunktet vil være ved den kliniske oppfølgingsavtalen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Werner Z'Graggen, MD
- Telefonnummer: +41316327909
- E-post: werner.zgraggen@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicoles Söll
- Telefonnummer: +41316323164
- E-post: nicole.soell@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien tar sikte på å prospektivt evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av CIM hos pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2.
Etterforskerne gjennomfører derfor en studie som inkluderer pasienter med ARDS innlagt på intensivavdelingen (ICU) på grunn av den nye COVID-19-sykdommen (SARS-CoV-2). Etterforskerne planlegger å analysere 50 fullstendige datasett av ICU-pasienter (angående primært endepunkt), hvorav omtrent 30-50 % forventes å utvikle CIM. Det er ingen alternativ gruppe pasienter som denne studien kan gjennomføres med.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved en surrogatvurdering av en uavhengig lege
- Voksne ICU-pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV-2 som krever mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og > 80 år
- Graviditet og amming
Tilstedeværelsen av allerede eksisterende:
- Kjent (på tidspunktet for inkludering) polynevropati,
- Kjent (på tidspunktet for inkludering) Guillain-Barré syndrom,
- Kjent (på tidspunktet for inkludering) Akutt eller kronisk ryggmargslesjon,
- Kjent (på tidspunktet for inkludering) Myasthenia gravis, eller
- Kjent (på tidspunktet for inkludering) Myopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet
|
90 dager
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS); (0=ingen symptomer i det hele tatt, 6=døde)
|
90 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i dager
|
3 måneder
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder
|
Barthel Index (80-100= pasient skal kunne leve selvstendig, <20=total avhengighet)
|
3 måneder
|
|
Becks depresjonsinventar II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
|
Becks depresjonsinventar II (BDI-II)
|
3 måneder
|
|
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK)
Tidsramme: 3 måneder
|
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK); (0=ingen sykdomsbyrde, 180-sterk sykdomsbyrde)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter med Critical Illness Myopati
Tidsramme: dag 10
|
Antall pasienter med Critical Illness Myopati
|
dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- James MA. Use of the Medical Research Council muscle strength grading system in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2007 Feb;32(2):154-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.11.008. No abstract available.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Liu Y, Yan LM, Wan L, Xiang TX, Le A, Liu JM, Peiris M, Poon LLM, Zhang W. Viral dynamics in mild and severe cases of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):656-657. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30232-2. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Belgnaoui SM, Paz S, Hiscott J. Orchestrating the interferon antiviral response through the mitochondrial antiviral signaling (MAVS) adapter. Curr Opin Immunol. 2011 Oct;23(5):564-72. doi: 10.1016/j.coi.2011.08.001. Epub 2011 Aug 22.
- Dinglas VD, Aronson Friedman L, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Shanholtz CB, Ciesla ND, Pronovost PJ, Needham DM. Muscle Weakness and 5-Year Survival in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):446-453. doi: 10.1097/CCM.0000000000002208.
- de Letter MA, Schmitz PI, Visser LH, Verheul FA, Schellens RL, Op de Coul DA, van der Meche FG. Risk factors for the development of polyneuropathy and myopathy in critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2281-6. doi: 10.1097/00003246-200112000-00008.
- Lacomis D. Electrophysiology of neuromuscular disorders in critical illness. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):452-63. doi: 10.1002/mus.23615. Epub 2013 Feb 6.
- Shi CS, Qi HY, Boularan C, Huang NN, Abu-Asab M, Shelhamer JH, Kehrl JH. SARS-coronavirus open reading frame-9b suppresses innate immunity by targeting mitochondria and the MAVS/TRAF3/TRAF6 signalosome. J Immunol. 2014 Sep 15;193(6):3080-9. doi: 10.4049/jimmunol.1303196. Epub 2014 Aug 18.
- Weber-Carstens S, Deja M, Koch S, Spranger J, Bubser F, Wernecke KD, Spies CD, Spuler S, Keh D. Risk factors in critical illness myopathy during the early course of critical illness: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R119. doi: 10.1186/cc9074. Epub 2010 Jun 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020-00730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .