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Complicações associadas à terapia intensiva e resultados da síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19

29 de novembro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Caracterização de SDRA, miopatia de doença crítica e suas consequências a longo prazo em pacientes com doença de Covid-19: efeitos da inflamação, disfunção mitocondrial e concentrações plasmáticas de vários medicamentos sedativos

Pacientes com COVID-19 com progressão sintomática grave com desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido a SARS-CoV-2 precisam de tratamento prolongado em terapia intensiva envolvendo imobilização farmacológica, sedação e ventilação mecânica, deixando-os em risco muito alto de desenvolver Miopatia da doença crítica (CIM). A CIM está associada ao aumento da mortalidade e a consequências significativas para a recuperação e a capacidade de retornar à vida diária normal. Até o momento, não há estudos investigando o curso de médio ou longo prazo da nova doença COVID-19. O presente estudo visa, portanto, avaliar o desfecho clínico de pacientes com SDRA por SARS-CoV-2, com atenção especial ao desenvolvimento de CIM e suas causas subjacentes. Para fornecer a possibilidade de diagnóstico precoce de CIM, os pacientes gravemente enfermos serão regularmente rastreados quanto a alterações da membrana muscular usando medições de MRVC (Ciclos de recuperação de velocidade muscular).

O endpoint primário é a incidência de CIM em pacientes com ARDS devido a SARS-CoV-2, diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos atuais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com COVID-19 com progressão sintomática grave com desenvolvimento de SDRA devido a SARS-CoV-2 precisam de tratamento prolongado em terapia intensiva envolvendo imobilização farmacológica, sedação e ventilação mecânica, deixando-os em risco muito alto de desenvolver CIM. A CIM está associada ao aumento da mortalidade e a consequências significativas para a recuperação e a capacidade de retornar à vida diária normal. Até o momento, não há estudos investigando o curso de médio ou longo prazo da nova doença COVID-19. O presente estudo visa, portanto, avaliar o desfecho clínico de pacientes com SDRA por SARS-CoV-2, com atenção especial ao desenvolvimento de CIM e suas causas subjacentes. Para fornecer a possibilidade de diagnóstico precoce de CIM, os pacientes gravemente enfermos serão regularmente rastreados para alterações da membrana muscular usando medições MRVC.

Objetivo:

O objetivo principal deste projeto é avaliar prospectivamente a incidência e a gravidade da CIM em pacientes com SDRA devido ao SARS-CoV-2.

Os objetivos secundários deste projeto incluem:

  1. Avaliar a qualidade de vida de pacientes com e sem CIM após SDRA por SARS-CoV-2.
  2. Monitorar alterações nos parâmetros de excitabilidade muscular em pacientes críticos com SDRA por SARS-CoV-2 em relação a um diagnóstico posterior confirmado de CIM de acordo com os padrões atuais.
  3. Para explorar processos fisiopatológicos subjacentes para CIM (disfunção mitocondrial, medicação, por exemplo, Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA), drogas sedativas e metabólicas (aminoácidos, parâmetros inflamatórios)).

Método:

Após a inclusão no estudo, os pacientes serão examinados pela primeira vez dentro de 24 horas após a admissão na UTI, e as visitas de acompanhamento serão realizadas no dia 2, 5 e 10 ou após o término da terapia com NMBA, respectivamente. O desfecho será na consulta de acompanhamento clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O presente estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente a incidência e a gravidade da CIM em pacientes com SDRA por SARS-CoV-2.

Os investigadores, portanto, conduzem um estudo incluindo pacientes com ARDS admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) devido à nova doença COVID-19 (SARS-CoV-2). Os investigadores planejam analisar 50 conjuntos de dados completos de pacientes de UTI (em relação ao desfecho primário), dos quais cerca de 30-50% deverão desenvolver CIM. Não há grupo alternativo de pacientes com os quais este estudo possa ser conduzido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado por uma avaliação substituta por um médico independente
  • Pacientes adultos de UTI com SDRA devido a SARS-CoV-2 que requerem ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos e > 80 anos
  • Gravidez e amamentação
  • A presença de pré-existente:

    • Polineuropatia conhecida (no momento da inclusão),
    • Conhecido (no momento da inclusão) síndrome de Guillain-Barré,
    • Conhecida (no momento da inclusão) Lesão medular aguda ou crônica,
    • Conhecida (no momento da inclusão) Miastenia gravis, ou
    • Conhecida (no momento da inclusão) Miopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 3 meses
Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade
90 dias
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
Escala de Rankin Modificada (mRS); (0=nenhum sintoma, 6=morto)
90 dias
Duração da ventilação mecânica em dias
Prazo: 3 meses
Duração da ventilação mecânica em dias
3 meses
Índice de Barthel
Prazo: 3 meses
Índice de Barthel (80-100= paciente deve ser capaz de viver de forma independente, <20=dependência total)
3 meses
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 3 meses
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
3 meses
Questionário de Essener para lidar com uma doença (EFK)
Prazo: 3 meses
Questionário de Essener para lidar com uma doença (EFK); (0 = sem carga de doença, 180 cargas de doença fortes)
3 meses
Número de pacientes com miopatia de doença crítica
Prazo: dia 10
Número de pacientes com miopatia de doença crítica
dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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