Complicações associadas à terapia intensiva e resultados da síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19
Caracterização de SDRA, miopatia de doença crítica e suas consequências a longo prazo em pacientes com doença de Covid-19: efeitos da inflamação, disfunção mitocondrial e concentrações plasmáticas de vários medicamentos sedativos
Pacientes com COVID-19 com progressão sintomática grave com desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido a SARS-CoV-2 precisam de tratamento prolongado em terapia intensiva envolvendo imobilização farmacológica, sedação e ventilação mecânica, deixando-os em risco muito alto de desenvolver Miopatia da doença crítica (CIM). A CIM está associada ao aumento da mortalidade e a consequências significativas para a recuperação e a capacidade de retornar à vida diária normal. Até o momento, não há estudos investigando o curso de médio ou longo prazo da nova doença COVID-19. O presente estudo visa, portanto, avaliar o desfecho clínico de pacientes com SDRA por SARS-CoV-2, com atenção especial ao desenvolvimento de CIM e suas causas subjacentes. Para fornecer a possibilidade de diagnóstico precoce de CIM, os pacientes gravemente enfermos serão regularmente rastreados quanto a alterações da membrana muscular usando medições de MRVC (Ciclos de recuperação de velocidade muscular).
O endpoint primário é a incidência de CIM em pacientes com ARDS devido a SARS-CoV-2, diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com COVID-19 com progressão sintomática grave com desenvolvimento de SDRA devido a SARS-CoV-2 precisam de tratamento prolongado em terapia intensiva envolvendo imobilização farmacológica, sedação e ventilação mecânica, deixando-os em risco muito alto de desenvolver CIM. A CIM está associada ao aumento da mortalidade e a consequências significativas para a recuperação e a capacidade de retornar à vida diária normal. Até o momento, não há estudos investigando o curso de médio ou longo prazo da nova doença COVID-19. O presente estudo visa, portanto, avaliar o desfecho clínico de pacientes com SDRA por SARS-CoV-2, com atenção especial ao desenvolvimento de CIM e suas causas subjacentes. Para fornecer a possibilidade de diagnóstico precoce de CIM, os pacientes gravemente enfermos serão regularmente rastreados para alterações da membrana muscular usando medições MRVC.
Objetivo:
O objetivo principal deste projeto é avaliar prospectivamente a incidência e a gravidade da CIM em pacientes com SDRA devido ao SARS-CoV-2.
Os objetivos secundários deste projeto incluem:
- Avaliar a qualidade de vida de pacientes com e sem CIM após SDRA por SARS-CoV-2.
- Monitorar alterações nos parâmetros de excitabilidade muscular em pacientes críticos com SDRA por SARS-CoV-2 em relação a um diagnóstico posterior confirmado de CIM de acordo com os padrões atuais.
- Para explorar processos fisiopatológicos subjacentes para CIM (disfunção mitocondrial, medicação, por exemplo, Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA), drogas sedativas e metabólicas (aminoácidos, parâmetros inflamatórios)).
Método:
Após a inclusão no estudo, os pacientes serão examinados pela primeira vez dentro de 24 horas após a admissão na UTI, e as visitas de acompanhamento serão realizadas no dia 2, 5 e 10 ou após o término da terapia com NMBA, respectivamente. O desfecho será na consulta de acompanhamento clínico.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Werner Z'Graggen, MD
- Número de telefone: +41316327909
- E-mail: werner.zgraggen@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nicoles Söll
- Número de telefone: +41316323164
- E-mail: nicole.soell@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O presente estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente a incidência e a gravidade da CIM em pacientes com SDRA por SARS-CoV-2.
Os investigadores, portanto, conduzem um estudo incluindo pacientes com ARDS admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) devido à nova doença COVID-19 (SARS-CoV-2). Os investigadores planejam analisar 50 conjuntos de dados completos de pacientes de UTI (em relação ao desfecho primário), dos quais cerca de 30-50% deverão desenvolver CIM. Não há grupo alternativo de pacientes com os quais este estudo possa ser conduzido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado por uma avaliação substituta por um médico independente
- Pacientes adultos de UTI com SDRA devido a SARS-CoV-2 que requerem ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos e > 80 anos
- Gravidez e amamentação
A presença de pré-existente:
- Polineuropatia conhecida (no momento da inclusão),
- Conhecido (no momento da inclusão) síndrome de Guillain-Barré,
- Conhecida (no momento da inclusão) Lesão medular aguda ou crônica,
- Conhecida (no momento da inclusão) Miastenia gravis, ou
- Conhecida (no momento da inclusão) Miopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 3 meses
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Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade
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90 dias
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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Escala de Rankin Modificada (mRS); (0=nenhum sintoma, 6=morto)
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90 dias
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Duração da ventilação mecânica em dias
Prazo: 3 meses
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Duração da ventilação mecânica em dias
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3 meses
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Índice de Barthel
Prazo: 3 meses
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Índice de Barthel (80-100= paciente deve ser capaz de viver de forma independente, <20=dependência total)
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3 meses
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
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3 meses
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Questionário de Essener para lidar com uma doença (EFK)
Prazo: 3 meses
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Questionário de Essener para lidar com uma doença (EFK); (0 = sem carga de doença, 180 cargas de doença fortes)
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3 meses
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Número de pacientes com miopatia de doença crítica
Prazo: dia 10
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Número de pacientes com miopatia de doença crítica
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dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
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- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
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- Dinglas VD, Aronson Friedman L, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Shanholtz CB, Ciesla ND, Pronovost PJ, Needham DM. Muscle Weakness and 5-Year Survival in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):446-453. doi: 10.1097/CCM.0000000000002208.
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- Lacomis D. Electrophysiology of neuromuscular disorders in critical illness. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):452-63. doi: 10.1002/mus.23615. Epub 2013 Feb 6.
- Shi CS, Qi HY, Boularan C, Huang NN, Abu-Asab M, Shelhamer JH, Kehrl JH. SARS-coronavirus open reading frame-9b suppresses innate immunity by targeting mitochondria and the MAVS/TRAF3/TRAF6 signalosome. J Immunol. 2014 Sep 15;193(6):3080-9. doi: 10.4049/jimmunol.1303196. Epub 2014 Aug 18.
- Weber-Carstens S, Deja M, Koch S, Spranger J, Bubser F, Wernecke KD, Spies CD, Spuler S, Keh D. Risk factors in critical illness myopathy during the early course of critical illness: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R119. doi: 10.1186/cc9074. Epub 2010 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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