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再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者におけるゲムシタビン+オキサリプラチンと組み合わせたグロフィタマブとゲムシタビン+オキサリプラチンと組み合わせたリツキシマブを評価する第III相研究

2026年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に、ゲムシタビンとオキサリプラチンを併用したグロフィタマブとゲムシタビンとオキサリプラチンを併用したリツキシマブの有効性と安全性を評価する第 III 相非盲検多施設無作為化試験

This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario la Paz
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、フランス、35003
        • CHU Pontchaillou
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaoisung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist.、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
  • Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
  • At least one (≥1) line of prior systemic therapy
  • Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
  • Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
  • At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
  • Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min

Exclusion Criteria

  • Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
  • History of transformation of indolent disease to DLBCL
  • High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
  • Primary mediastinal B-cell lymphoma
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
  • Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
  • Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
  • Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
  • Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
  • Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
  • Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
  • Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
  • Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
  • Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
  • Suspected or latent tuberculosis
  • Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Prior solid organ transplantation
  • Prior allogeneic stem cell transplant
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
  • Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
  • Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
  • Clinically significant history of cirrhotic liver disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Glofit-GemOx

Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles.
薬：Obinutuzumab

Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab.

薬：Glofitamab

Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles.

薬：Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS).

薬：Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

薬：Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.
実験的：R-GemOx

Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles.
薬：Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

薬：Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.

薬：Rituxumab

Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、独立審査委員会 (IRC) によって決定された、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの期間として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年
PFSは、研究者が決定した、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年
完全奏効（CR）率。IRC が決定した、研究期間中のポジトロン断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）での最良の全体的な奏効が CR である患者の割合として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年
CR率は、治験責任医師が決定した、研究期間中のポジトロン断層撮影/コンピュータ断層撮影(PET/CT)で最良の全体的な反応がCRである患者の割合として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年
客観的奏効率（ORR）。IRC によって決定された、研究中に最良の全体的な奏効が部分奏効（PR）または CR であった患者の割合として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年
ORRは、治験責任医師によって決定され、研究中に最良の全体的な応答が部分応答（PR）またはCRである患者の割合として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年
客観的反応（DOR）の期間。文書化された客観的反応（CRまたはPR）が最初に発生してから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年
CRの期間。記録されたCRが最初に発生してから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年
欧州がん研究治療機構による身体機能の低下と疲労までの時間 QOL-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長5年
最長5年
がん治療の機能評価 - リンパ腫サブスケール (FACT-Lym LymS) によって測定される、リンパ腫の症状が悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
最長5年
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長5年
最長5年
用量中断、用量減量、用量強度、および有害事象による治験治療中止によって評価される忍容性
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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