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Un estudio de fase III que evalúa glofitamab en combinación con gemcitabina + oxaliplatino frente a rituximab en combinación con gemcitabina + oxaliplatino en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario

3 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino versus rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (Glofit-GemOx) en comparación con rituximab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (R-GemOx) en pacientes con DLBCL R/R.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwán
      • Kaoisung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histológicamente, no especificado de otra manera
  • Enfermedad recidivante/refractaria (R/R), definida de la siguiente manera: Recidivante = enfermedad que recidivó ≥6 meses después de completar la última línea de tratamiento; Refractario = enfermedad que progresó durante la última línea de terapia o progresó dentro de los 6 meses (<6 meses) de la última línea de terapia previa
  • Al menos una (≥1) línea de terapia sistémica previa
  • Los participantes que hayan fracasado solo en una línea de terapia anterior no deben ser candidatos para quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre, según lo define el protocolo del estudio.
  • Disponibilidad confirmada de tejido tumoral, a menos que no se pueda obtener según la evaluación del investigador. Se prefiere una biopsia recién recolectada. El tejido de archivo es aceptable
  • Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente (≥1,5 cm), o una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente (≥1 cm), medida en una tomografía computarizada (TC)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función hematológica adecuada (a menos que sea atribuible a la enfermedad subyacente, establecida por compromiso extenso de la médula ósea o asociado con hiperesplenismo secundario al compromiso del bazo por DLBCL según el investigador), según lo definido por el protocolo del estudio
  • Prueba de PCR o antígeno SARS-CoV-2 negativo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • Función renal adecuada, definida como un aclaramiento de creatinina estimado ≥30 ml/min

Criterio de exclusión

  • El paciente solo ha fallado en una línea de terapia anterior y es candidato para un trasplante de células madre
  • Historia de transformación de enfermedad indolente a DLBCL
  • Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6, y linfoma de células B de alto grado no especificado, según lo definido por las directrices de la OMS de 2016
  • Linfoma primario de células B del mediastino
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión recombinantes relacionadas con anticuerpos) o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
  • Contraindicación para obinutuzumab, rituximab, gemcitabina u oxaliplatino, o tocilizumab
  • Tratamiento previo con glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos tanto a CD20 como a CD3
  • Neuropatía periférica evaluada como Grado >1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 en el momento de la inscripción
  • Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente en investigación con el fin de tratar el cáncer dentro de las 2 semanas previas al primer tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con anticuerpos monoclonales con el fin de tratar el cáncer en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) en el momento del reclutamiento o antecedentes de linfoma del SNC
  • Enfermedad actual o anterior del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o cualquier episodio importante de infección (según lo evaluado por el investigador) dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Infección positiva por SARS-CoV-2 en los 30 días anteriores al primer tratamiento del estudio, incluida la infección asintomática por SARS-CoV-2
  • Infección por SARS-CoV-2 documentada dentro de los 6 meses posteriores al primer tratamiento del estudio
  • Tuberculosis sospechada o latente
  • Positivo para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección viral de Epstein-Barr activa crónica conocida o sospechada
  • Historia conocida o sospechada de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
  • Antecedentes conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Eventos adversos de la terapia anticancerígena anterior que no se resolvieron a Grado 1 o mejor (con la excepción de alopecia y anorexia)
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
  • Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral), dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Terapia con corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (excepciones definidas por el protocolo del estudio)
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio) que no sea para diagnóstico
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática cirrótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glofit-GemOx
Los participantes recibirán hasta 8 ciclos de glofitamab (Glofit) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx), seguidos de hasta 4 ciclos de monoterapia con glofitamab. Se administrará una dosis única de obinutuzumab 7 días antes de la primera dosis de glofitamab. El tratamiento se administra en ciclos de 21 días.
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una dosis única de tratamiento previo con obinutuzumab intravenoso (IV) 7 días antes de la primera dosis de glofitamab.
Droga: Glofitamab
Los participantes recibirán glofitamab IV hasta por 12 ciclos.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina IV antes de la administración de oxaliplatino hasta por 8 ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán oxaliplatino IV después de la administración de gemcitabina hasta por 8 ciclos.
Experimental: R-GemOx
Los participantes recibirán rituxumab (R) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) hasta por 8 ciclos. El tratamiento se administra en ciclos de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina IV antes de la administración de oxaliplatino hasta por 8 ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán oxaliplatino IV después de la administración de gemcitabina hasta por 8 ciclos.
Droga: Rituxumab
Los participantes recibirán rituxumab IV el día 1 de cada ciclo hasta por 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
PFS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de respuesta completa (RC), definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una RC en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) durante el estudio, según lo determinado por el IRC.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de RC, definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una RC en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) durante el estudio, según lo determine el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta parcial (PR) o una CR durante el estudio, según lo determinado por el IRC.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
ORR, definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta parcial (PR) o una RC durante el estudio, según lo determine el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la respuesta objetiva (DOR), definida como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la RC, definida como el tiempo desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo transcurrido hasta el deterioro del funcionamiento físico y la fatiga, medido por el cuestionario Core 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas del linfoma, medido por la subescala de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-linfoma (FACT-Lym LymS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tolerabilidad, evaluada mediante interrupciones de dosis, reducciones de dosis e intensidad de dosis, y la interrupción del tratamiento del estudio debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO41944
  • 2020-001021-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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