Un estudio de fase III que evalúa glofitamab en combinación con gemcitabina + oxaliplatino frente a rituximab en combinación con gemcitabina + oxaliplatino en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario
30 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino versus rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
270
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario la Paz
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francia, 34295
- Chu de Montpellier-St Eloi
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francia, 35003
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroc?aw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Xitun Dist., Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
- Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
- At least one (≥1) line of prior systemic therapy
- Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
- Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
- At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
- Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
- Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min
Exclusion Criteria
- Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
- History of transformation of indolent disease to DLBCL
- High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
- Primary mediastinal B-cell lymphoma
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
- Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
- Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
- Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
- Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
- Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
- Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
- Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
- Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
- Suspected or latent tuberculosis
- Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
- Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
- Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
- Prior solid organ transplantation
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Active autoimmune disease requiring treatment
- Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
- Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
- Clinically significant history of cirrhotic liver disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glofit-GemOx
Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab. Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles. Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS). Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. |
|
Experimental: R-GemOx
Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
PFS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Tasa de respuesta completa (RC), definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una RC en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) durante el estudio, según lo determinado por el IRC.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Tasa de RC, definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una RC en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) durante el estudio, según lo determine el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta parcial (PR) o una CR durante el estudio, según lo determinado por el IRC.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
ORR, definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta parcial (PR) o una RC durante el estudio, según lo determine el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Duración de la respuesta objetiva (DOR), definida como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Duración de la RC, definida como el tiempo desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo transcurrido hasta el deterioro del funcionamiento físico y la fatiga, medido por el cuestionario Core 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas del linfoma, medido por la subescala de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-linfoma (FACT-Lym LymS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Tolerabilidad, evaluada mediante interrupciones de dosis, reducciones de dosis e intensidad de dosis, y la interrupción del tratamiento del estudio debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abramson JS, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Fox CP, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Townsend W, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Simko S, Orellana-Noia V, Ta R, Relf J, Dixon M, Kallemeijn M, Mulvihill E, Huang H, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet. 2024 Nov 16;404(10466):1940-1954. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01774-4.
- Sam J, Leclercq-Cohen G, Gebhardt S, Surowka M, Herter S, Lechner K, Relf J, Briner S, Varol A, Appelt B, Domocos I, Nicolini V, Bez M, Bommer E, Jenni S, Schoenle A, Le Clech M, Colombetti S, Klein C, Umana P, Lundberg P, Korfi K, Bottos A, Bacac M. Preclinical advances in glofitamab combinations: a new frontier for non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2025 Oct 9;146(15):1824-1836. doi: 10.1182/blood.2025028863.
- Abramson JS, Townsend W, Fox CP, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Mulvihill E, Kesavan M, Kallemeijn M, Ta R, Choeurng V, Belousov A, Relf J, Bottos A, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin for relapsed/refractory DLBCL: 3-year follow-up of STARGLO. Blood Adv. 2026 Aug 11;10(15):5367-5377. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019764.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- tocilizumab
- obinutuzumab
- glofitamab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GO41944
- 2020-001021-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .