Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III hodnotící glofitamab v kombinaci s gemcitabinem + oxaliplatinou vs rituximab v kombinaci s gemcitabinem + oxaliplatinou u účastníků s relapsem/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

30. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatina versus rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaoisung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
  • Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
  • At least one (≥1) line of prior systemic therapy
  • Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
  • Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
  • At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
  • Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min

Exclusion Criteria

  • Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
  • History of transformation of indolent disease to DLBCL
  • High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
  • Primary mediastinal B-cell lymphoma
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
  • Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
  • Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
  • Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
  • Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
  • Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
  • Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
  • Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
  • Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
  • Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
  • Suspected or latent tuberculosis
  • Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Prior solid organ transplantation
  • Prior allogeneic stem cell transplant
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
  • Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
  • Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
  • Clinically significant history of cirrhotic liver disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glofit-GemOx

Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles.
Lék: Obinutuzumab

Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab.

Lék: Glofitamab

Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles.

Lék: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS).

Lék: Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

Lék: Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Experimentální: R-GemOx

Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles.
Lék: Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

Lék: Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.

Lék: Rituxumab

Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak stanoví Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
PFS, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra kompletní odpovědi (CR), definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR na pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) během studie, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra CR, definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR na pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) během studie, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo CR během studie, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
ORR, definovaný jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo CR během studie, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR), definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba trvání CR, definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované CR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení fyzického fungování a únavy, měřeno dotazníkem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení příznaků lymfomu měřená pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – lymfomu (FACT-Lym LymS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Snášenlivost, jak je hodnocena přerušením dávkování, snížením dávky a intenzitou dávky a přerušením studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO41944
  • 2020-001021-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení