Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III hodnotící glofitamab v kombinaci s gemcitabinem + oxaliplatinou vs rituximab v kombinaci s gemcitabinem + oxaliplatinou u účastníků s relapsem/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

3. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatina versus rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou (Glofit-GemOx) ve srovnání s rituximabem v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou (R-GemOx) u pacientů s R/R DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francie, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaoisung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), jinak nespecifikovaný
  • Recidivující/refrakterní (R/R) onemocnění, definované následovně: Recidivující = onemocnění, které se opakovalo ≥6 měsíců po dokončení poslední linie terapie; Refrakterní = onemocnění, které buď progredovalo během poslední linie léčby, nebo progredovalo do 6 měsíců (<6 měsíců) od poslední linie předchozí léčby
  • Alespoň jedna (≥1) linie předchozí systémové léčby
  • Účastníci, u kterých selhala pouze jedna předchozí linie terapie, nesmějí být kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii následovanou transplantací autologních kmenových buněk, jak je definováno v protokolu studie.
  • Potvrzená dostupnost nádorové tkáně, pokud ji nelze získat podle hodnocení zkoušejícího. Preferuje se čerstvě odebraná biopsie. Archivní tkáň je přijatelná
  • Alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná (≥1,5 cm) uzlinová léze nebo jedna bidimenzionálně měřitelná (≥1 cm) extranodální léze, měřeno pomocí počítačové tomografie (CT)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Adekvátní hematologická funkce (pokud nelze přisoudit základnímu onemocnění, jak bylo prokázáno rozsáhlým postižením kostní dřeně nebo spojené s hypersplenismem sekundárním k postižení sleziny DLBCL podle zkoušejícího), jak je definováno protokolem studie
  • Negativní SARS-CoV-2 antigen nebo test PCR do 7 dnů před zařazením
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min

Kritéria vyloučení

  • Pacientovi selhala pouze jedna předchozí linie terapie a je kandidátem na transplantaci kmenových buněk
  • Historie transformace indolentního onemocnění na DLBCL
  • B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 a jinak nespecifikovaný lymfom B-buněk vysokého stupně, jak je definováno v pokynech WHO z roku 2016
  • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Kontraindikace obinutuzumabu, rituximabu, gemcitabinu nebo oxaliplatiny nebo tocilizumabu
  • Předchozí léčba glofitamabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zacílenými na CD20 i CD3
  • Periferní neuropatie hodnocená jako stupeň >1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute při zápisu
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Léčba monoklonálními protilátkami pro účely léčby rakoviny během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) v době náboru nebo v anamnéze lymfomu CNS
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo při jakékoli větší epizodě infekce (podle hodnocení zkoušejícího) během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Pozitivní infekce SARS-CoV-2 během 30 dnů před první léčbou ve studii, včetně asymptomatické infekce SARS-CoV-2
  • Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2 do 6 měsíců od první studijní léčby
  • Podezření na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu
  • Pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní virová infekce Epstein-Barrové
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Známá historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby neustoupily na stupeň 1 nebo lepší (s výjimkou alopecie a anorexie)
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorových nekrotizujících faktorů), během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba kortikosteroidy během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby (výjimky definované protokolem studie)
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před první léčbou ve studii) jiný než pro diagnózu
  • Klinicky významná anamnéza cirhotického onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glofit-GemOx
Účastníci dostanou až 8 cyklů glofitamabu (Glofit) v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou (GemOx) a následně až 4 cykly monoterapie glofitamabem. Jedna dávka obinutuzumabu bude podána 7 dní před první dávkou glofitamabu. Léčba se podává ve 21denních cyklech.
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku intravenózního (IV) obinutuzumabu před léčbou 7 dní před první dávkou glofitamabu.
Lék: Glofitamab
Účastníci dostanou IV glofitamab až na 12 cyklů.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby pro léčbu syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou IV gemcitabin před podáním oxaliplatiny po dobu až 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou IV oxaliplatinu po podání gemcitabinu po dobu až 8 cyklů.
Experimentální: R-GemOx
Účastníci obdrží rituxumab (R) v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou (GemOx) až po 8 cyklů. Léčba se podává ve 21denních cyklech.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou IV gemcitabin před podáním oxaliplatiny po dobu až 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou IV oxaliplatinu po podání gemcitabinu po dobu až 8 cyklů.
Lék: Rituxumab
Účastníci dostanou IV rituxumab v den 1 každého cyklu po dobu až 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak stanoví Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
PFS, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra kompletní odpovědi (CR), definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR na pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) během studie, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra CR, definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR na pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) během studie, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo CR během studie, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
ORR, definovaný jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo CR během studie, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR), definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba trvání CR, definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované CR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení fyzického fungování a únavy, měřeno dotazníkem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení příznaků lymfomu měřená pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – lymfomu (FACT-Lym LymS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Snášenlivost, jak je hodnocena přerušením dávkování, snížením dávky a intenzitou dávky a přerušením studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO41944
  • 2020-001021-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení