再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者におけるゲムシタビン+オキサリプラチンと組み合わせたグロフィタマブとゲムシタビン+オキサリプラチンと組み合わせたリツキシマブを評価する第III相研究
2024年4月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に、ゲムシタビンとオキサリプラチンを併用したグロフィタマブとゲムシタビンとオキサリプラチンを併用したリツキシマブの有効性と安全性を評価する第 III 相非盲検多施設無作為化試験
この研究では、R/R DLBCL 患者を対象に、ゲムシタビンとオキサリプラチンを併用したグロフィタマブ (Glofit-GemOx) とゲムシタビンとオキサリプラチンを併用したリツキシマブ (R-GemOx) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO41944 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- 積極的、募集していない
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 引きこもった
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- 完了
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8202
- 積極的、募集していない
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 完了
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 引きこもった
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 完了
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 積極的、募集していない
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 積極的、募集していない
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 積極的、募集していない
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 完了
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 完了
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 積極的、募集していない
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 引きこもった
- Allegheny General Hospital
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- 引きこもった
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 積極的、募集していない
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 積極的、募集していない
- St James's Institute of Oncology; Dept of Haematology
-
London、イギリス、N7 9NH
- 積極的、募集していない
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 完了
- Christie Hospital; Department of Haematology and Transplant
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 積極的、募集していない
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 引きこもった
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 積極的、募集していない
- Prince of Wales Hospital; Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 積極的、募集していない
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 積極的、募集していない
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 積極的、募集していない
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 積極的、募集していない
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 積極的、募集していない
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 積極的、募集していない
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zürich、スイス、8091
- 完了
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 積極的、募集していない
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona、スペイン、08035
- 完了
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid、スペイン、28046
- 完了
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Sevilla、スペイン、41013
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Valencia、スペイン、46010
- 積極的、募集していない
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- 完了
- Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
-
København Ø、デンマーク、2100
- 積極的、募集していない
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau、ドイツ、06847
- 引きこもった
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- 完了
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Giessen、ドイツ、35392
- 完了
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 引きこもった
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg、ドイツ、93053
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Stuttgart、ドイツ、70174
- 積極的、募集していない
- Katharinenhospital Stuttgart; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- 積極的、募集していない
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
-
Creteil、フランス、94010
- 積極的、募集していない
- Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
-
Lille、フランス、59037
- 積極的、募集していない
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Montpellier、フランス、34295
- 積極的、募集していない
- CHU DE MONTPELLIER-ST ELOI; Département d'Hématologie Clinique
-
Pierre Benite、フランス、69495
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes、フランス、35003
- 完了
- CHU Pontchaillou; Service Hématologie
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- 完了
- PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- 引きこもった
- UZ Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège、ベルギー、4000
- 積極的、募集していない
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin、ポーランド、20-090
- 積極的、募集していない
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
-
Olsztyn、ポーランド、10-228
- 積極的、募集していない
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole、ポーランド、45-061
- 引きこもった
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Pozna?、ポーランド、60-569
- 積極的、募集していない
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Warszawa、ポーランド、02-776
- 積極的、募集していない
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
-
Wroc?aw、ポーランド、50-367
- 積極的、募集していない
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- 引きこもった
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国、100191
- 積極的、募集していない
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 引きこもった
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou City、中国、510663
- 積極的、募集していない
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin、中国、150081
- 積極的、募集していない
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing、中国、210008
- 引きこもった
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai City、中国、200120
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin、中国、300060
- 積極的、募集していない
- Tianjin cancer hospital
-
Wuhan City、中国、430022
- 積極的、募集していない
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou、中国、450008
- 積極的、募集していない
- Henan cancer hospital
-
-
-
-
-
Kaoisung、台湾、833
- 完了
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
-
Taoyuan、台湾、333
- 積極的、募集していない
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
Xitun Dist.、台湾、40705
- 完了
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、602-739
- 積極的、募集していない
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- 完了
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、大韓民国、463-707
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- 積極的、募集していない
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- 積極的、募集していない
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、特に明記されていない
- 次のように定義される再発/難治性 (R/R) 疾患:難治性 = 治療の最終段階で進行した疾患、または前治療の最終段階から 6 か月以内 (<6 か月) に進行した疾患
- 以前の全身療法の少なくとも 1 つ (≥1) ライン
- -以前の治療ラインが1つだけ失敗した参加者は、研究プロトコルで定義されているように、大量化学療法とそれに続く自家幹細胞移植の候補者であってはなりません
- 治験責任医師の評価で入手できない場合を除き、腫瘍組織の利用可能性を確認。 採取したばかりの生検が好ましい。 アーカイブ組織は許容されます
- -コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで測定された、少なくとも1つの2次元的に測定可能な（1.5cm以上）結節病変、または1つの2次元的に測定可能な（1cm以上）節外病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
- -適切な血液機能（基礎疾患に起因する場合を除き、広範な骨髄の関与によって確立されるか、研究者によるDLBCLによる脾臓の関与に続発する脾機能亢進症に関連する場合を除く）、研究プロトコルで定義
- -登録前7日以内のSARS-CoV-2抗原またはPCR検査が陰性
- -推定クレアチニンクリアランス≥30 mL / minとして定義される適切な腎機能
除外基準
- -患者は、以前の治療ラインの1つだけが失敗しており、幹細胞移植の候補です
- 無痛性疾患から DLBCL への転換の歴史
- 2016 WHO ガイドラインで定義されているように、MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫、および他に特定されていない高悪性度 B 細胞リンパ腫
- 原発性縦隔B細胞リンパ腫
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
- -オビヌツズマブ、リツキシマブ、ゲムシタビンまたはオキサリプラチン、またはトシリズマブに対する禁忌
- グロフィタマブまたはCD20とCD3の両方を標的とする他の二重特異性抗体による前治療
- -登録時にNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）v5.0に従ってグレード1を超えると評価された末梢神経障害
- -放射線療法、化学療法、免疫療法、免疫抑制療法、またはがんの治療を目的とした治験薬による治療 最初の研究治療の2週間前まで
- -最初の研究治療の4週間前までに癌を治療する目的でモノクローナル抗体による治療
- -募集時の原発性または続発性中枢神経系（CNS）リンパ腫またはCNSリンパ腫の病歴
- -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または病歴
- -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時または主要な感染エピソード（研究者によって評価される） 最初の研究治療前の4週間以内
- -無症候性のSARS-CoV-2感染を含む、最初の研究治療の前30日以内のSARS-CoV-2陽性感染
- -最初の研究治療から6か月以内にSARS-CoV-2感染が記録されている
- 結核の疑いまたは潜在性
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性
- -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス感染症
- -血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑われる病歴
- -進行性多巣性白質脳症の既知の病歴
- -以前の抗がん治療による有害事象がグレード1以上に解決されていない（脱毛症と食欲不振を除く）
- -最初の研究治療前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与またはそのような弱毒生ワクチンが研究中に必要になると予想される
- -以前の固形臓器移植
- -以前の同種幹細胞移植
- -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
- -全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）による以前の治療、最初の投与前の4週間以内 研究治療
- -研究治療の初回投与前2週間以内のコルチコステロイド療法（研究プロトコルで定義された例外）
- -診断以外の最近の大手術（最初の研究治療の4週間前まで）
- -肝硬変の臨床的に重要な病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Glofit-GemOx
参加者は、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン（GemOx）と組み合わせて最大8サイクルのグロフィタマブ（Glofit）を受け、続いて最大4サイクルのグロフィタマブ単剤療法を受けます。
オビヌツズマブの単回投与は、グロフィタマブの初回投与の7日前に投与されます。
治療は21日周期で行われます。
|
参加者は、グロフィタマブの初回投与の7日前に、静脈内（IV）オビヌツズマブ前治療の単回投与を受けます。
参加者は、IV グロフィタマブを最大 12 サイクル受け取ります。
参加者は、サイトカイン放出症候群 (CRS) の治療に必要な IV トシリズマブを受け取ります。
参加者は、オキサリプラチン投与前に IV ゲムシタビンを最大 8 サイクル受け取ります。
参加者は、最大8サイクルのゲムシタビン投与後にIVオキサリプラチンを受け取ります。
|
|
実験的：R-GemOx
参加者は、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン（GemOx）と組み合わせてリツキシマブ（R）を最大8サイクル受け取ります。
治療は21日周期で行われます。
|
参加者は、オキサリプラチン投与前に IV ゲムシタビンを最大 8 サイクル受け取ります。
参加者は、最大8サイクルのゲムシタビン投与後にIVオキサリプラチンを受け取ります。
参加者は、最大 8 サイクルの各サイクルの 1 日目に IV リツキシマブを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) は、独立審査委員会 (IRC) によって決定された、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの期間として定義されます。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
PFSは、研究者が決定した、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
完全奏効（CR）率。IRC が決定した、研究期間中のポジトロン断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）での最良の全体的な奏効が CR である患者の割合として定義されます。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
CR率は、治験責任医師が決定した、研究期間中のポジトロン断層撮影/コンピュータ断層撮影(PET/CT)で最良の全体的な反応がCRである患者の割合として定義されます。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
客観的奏効率（ORR）。IRC によって決定された、研究中に最良の全体的な奏効が部分奏効（PR）または CR であった患者の割合として定義されます。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
ORRは、治験責任医師によって決定され、研究中に最良の全体的な応答が部分応答（PR）またはCRである患者の割合として定義されます。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
客観的反応（DOR）の期間。文書化された客観的反応（CRまたはPR）が最初に発生してから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
CRの期間。記録されたCRが最初に発生してから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
欧州がん研究治療機構による身体機能の低下と疲労までの時間 QOL-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
がん治療の機能評価 - リンパ腫サブスケール (FACT-Lym LymS) によって測定される、リンパ腫の症状が悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
用量中断、用量減量、用量強度、および有害事象による治験治療中止によって評価される忍容性
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (推定)
2025年4月15日
研究の完了 (推定)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO41944
- 2020-001021-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。