Um estudo de fase III avaliando glofitamab em combinação com gencitabina + oxaliplatina versus rituximabe em combinação com gencitabina + oxaliplatina em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário
30 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase III, Aberto, Multicêntrico e Randomizado Avaliando a Eficácia e Segurança do Glofitamab em Combinação com Gemcitabina Mais Oxaliplatina Versus Rituximabe em Combinação com Gencitabina e Oxaliplatina em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante/Refratário
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
270
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario la Paz
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, França, 34295
- Chu de Montpellier-St Eloi
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, França, 35003
- CHU Pontchaillou
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroc?aw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
- Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
- At least one (≥1) line of prior systemic therapy
- Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
- Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
- At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
- Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
- Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min
Exclusion Criteria
- Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
- History of transformation of indolent disease to DLBCL
- High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
- Primary mediastinal B-cell lymphoma
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
- Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
- Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
- Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
- Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
- Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
- Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
- Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
- Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
- Suspected or latent tuberculosis
- Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
- Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
- Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
- Prior solid organ transplantation
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Active autoimmune disease requiring treatment
- Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
- Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
- Clinically significant history of cirrhotic liver disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glofit-GemOx
Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab. Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles. Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS). Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. |
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Experimental: R-GemOx
Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (SG), definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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PFS, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta completa (CR), definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é uma CR na tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) durante o estudo, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de RC, definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é uma RC na tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) durante o estudo, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é uma resposta parcial (PR) ou uma CR durante o estudo, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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ORR, definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é uma resposta parcial (RP) ou uma CR durante o estudo, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Duração da resposta objetiva (DOR), definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Duração da RC, definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma RC documentada até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração do funcionamento físico e da fadiga, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração dos sintomas do linfoma, conforme medido pela subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfoma (FACT-Lym LymS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tolerabilidade, avaliada por interrupções de dose, reduções de dose e intensidade de dose, e descontinuação do tratamento do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abramson JS, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Fox CP, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Townsend W, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Simko S, Orellana-Noia V, Ta R, Relf J, Dixon M, Kallemeijn M, Mulvihill E, Huang H, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet. 2024 Nov 16;404(10466):1940-1954. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01774-4.
- Sam J, Leclercq-Cohen G, Gebhardt S, Surowka M, Herter S, Lechner K, Relf J, Briner S, Varol A, Appelt B, Domocos I, Nicolini V, Bez M, Bommer E, Jenni S, Schoenle A, Le Clech M, Colombetti S, Klein C, Umana P, Lundberg P, Korfi K, Bottos A, Bacac M. Preclinical advances in glofitamab combinations: a new frontier for non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2025 Oct 9;146(15):1824-1836. doi: 10.1182/blood.2025028863.
- Abramson JS, Townsend W, Fox CP, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Mulvihill E, Kesavan M, Kallemeijn M, Ta R, Choeurng V, Belousov A, Relf J, Bottos A, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin for relapsed/refractory DLBCL: 3-year follow-up of STARGLO. Blood Adv. 2026 Aug 11;10(15):5367-5377. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019764.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
2 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Oxaliplatina
- Gemcitabina
- tocilizumab
- Obinutuzumab
- Glofitamab
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GO41944
- 2020-001021-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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