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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin + Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin + Oxaliplatin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

3. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin (Glofit-GemOx) im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin (R-GemOx) bei Patienten mit R/R DLBCL bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankreich, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben
  • Rezidivierte/refraktäre (R/R) Erkrankung, wie folgt definiert: Rezidiv = Erkrankung, die ≥6 Monate nach Abschluss der letzten Therapielinie wieder aufgetreten ist; Refraktär = Erkrankung, die entweder während der letzten Therapielinie oder innerhalb von 6 Monaten (< 6 Monaten) nach der letzten vorangegangenen Therapie fortschritt
  • Mindestens eine (≥1) Linie der vorherigen systemischen Therapie
  • Teilnehmer, bei denen nur eine vorherige Therapielinie versagt hat, dürfen kein Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation sein, wie im Studienprotokoll definiert
  • Bestätigte Verfügbarkeit von Tumorgewebe, es sei denn, dies ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht möglich. Eine frisch entnommene Biopsie wird bevorzugt. Archivgewebe ist akzeptabel
  • Mindestens eine zweidimensional messbare (≥ 1,5 cm) Knotenläsion oder eine zweidimensional messbare (≥ 1 cm) extranodale Läsion, gemessen auf einem Computertomographie (CT)-Scan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische Funktion (sofern nicht auf die Grunderkrankung zurückzuführen, wie durch ausgedehnte Beteiligung des Knochenmarks festgestellt oder mit Hypersplenismus als Folge der Beteiligung der Milz durch DLBCL nach Angaben des Prüfarztes verbunden), wie im Studienprotokoll definiert
  • Negativer SARS-CoV-2-Antigen- oder PCR-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat nur eine vorherige Therapielinie versagt und ist ein Kandidat für eine Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte der Umwandlung einer indolenten Krankheit in DLBCL
  • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen und nicht anderweitig spezifiziertes hochgradiges B-Zell-Lymphom gemäß Definition der WHO-Richtlinien von 2016
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Kontraindikation für Obinutuzumab, Rituximab, Gemcitabin oder Oxaliplatin oder Tocilizumab
  • Vorherige Behandlung mit Glofitamab oder anderen bispezifischen Antikörpern, die sowohl auf CD20 als auch auf CD3 abzielen
  • Periphere Neuropathie, bewertet als Grad >1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bei der Registrierung
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Primäres oder sekundäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder ZNS-Lymphom in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder eine größere Infektionsepisode (wie vom Prüfarzt bewertet) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Positive SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung, einschließlich asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion
  • Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienbehandlung
  • Verdacht auf oder latente Tuberkulose
  • Positiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV)
  • Bekannte oder vermutete chronisch aktive Epstein-Barr-Virusinfektion
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
  • Bekannte Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad 1 oder besser abgeklungen sind (mit Ausnahme von Alopezie und Anorexie)
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Kortikosteroidtherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Ausnahmen definiert durch das Studienprotokoll)
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung), außer zur Diagnose
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glofit-GemOx
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Zyklen Glofitamab (Glofit) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx), gefolgt von bis zu 4 Zyklen Glofitamab-Monotherapie. Eine Einzeldosis Obinutuzumab wird 7 Tage vor der ersten Glofitamab-Dosis verabreicht. Die Behandlung wird in 21-tägigen Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage vor der ersten Glofitamab-Dosis eine intravenöse (i.v.) Einzeldosis Obinutuzumab zur Vorbehandlung.
Arzneimittel: Glofitamab
Die Teilnehmer erhalten IV Glofitamab für bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS).
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten IV Gemcitabin vor der Oxaliplatin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten IV-Oxaliplatin nach Gemcitabin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Experimental: R-GemOx
Die Teilnehmer erhalten Rituxumab (R) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) für bis zu 8 Zyklen. Die Behandlung wird in 21-tägigen Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten IV Gemcitabin vor der Oxaliplatin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten IV-Oxaliplatin nach Gemcitabin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Rituxumab
Die Teilnehmer erhalten Rituxumab i.v. an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Independent Review Committee (IRC) festgelegt.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen ein CR bei der Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) während der Studie ist, wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
CR-Rate, definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während der Studie eine CR bei der Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) ist, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während der Studie ein partielles Ansprechen (PR) oder ein CR ist, wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
ORR, definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während der Studie ein partielles Ansprechen (PR) oder ein CR ist, wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer der CR, definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Ermüdung, gemessen mit dem Fragebogen „Quality of Life-Core 30“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der Lymphomsymptome, gemessen anhand der Unterskala „Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphom“ (FACT-Lym LymS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Verträglichkeit, bewertet anhand von Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Dosisintensität sowie Abbruch der Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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