재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 젬시타빈 + 옥살리플라틴과 병용한 글로피타맙 대 젬시타빈 + 옥살리플라틴과 병용한 리툭시맙을 평가하는 3상 연구
2026년 9월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 글로피타맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용 요법 대 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 공개, 다기관, 무작위 연구
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.
연구 개요
상태
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모집하지 않고 적극적으로
정황
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개입 / 치료
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단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaoisung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Xitun Dist., 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario la Paz
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
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London, 영국, NW1 2PG
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroc?aw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Chu de Montpellier-St Eloi
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, 프랑스, 35003
- CHU Pontchaillou
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
- Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
- At least one (≥1) line of prior systemic therapy
- Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
- Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
- At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
- Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
- Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min
Exclusion Criteria
- Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
- History of transformation of indolent disease to DLBCL
- High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
- Primary mediastinal B-cell lymphoma
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
- Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
- Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
- Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
- Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
- Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
- Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
- Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
- Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
- Suspected or latent tuberculosis
- Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
- Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
- Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
- Prior solid organ transplantation
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Active autoimmune disease requiring treatment
- Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
- Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
- Clinically significant history of cirrhotic liver disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Glofit-GemOx
Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab. Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles. Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS). Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. |
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실험적: R-GemOx
Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정부터 독립적 검토 위원회(IRC)의 결정에 따라 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 연구자가 결정한 대로 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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완전 반응(CR) 비율은 IRC가 결정한 연구 기간 동안 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에서 최상의 전체 반응이 CR인 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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CR 비율은 연구자가 결정한, 연구 기간 동안 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에서 가장 좋은 전체 반응이 CR인 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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객관적 반응률(ORR)은 IRC가 결정한 연구 기간 동안 전체 반응이 부분 반응(PR) 또는 CR인 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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ORR은 연구자가 결정한 연구 기간 동안 전체 반응이 부분 반응(PR) 또는 CR인 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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객관적 반응 기간(DOR)은 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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CR 기간은 기록된 CR이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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유럽 암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 신체 기능 및 피로 저하 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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암 치료-림프종 하위척도의 기능적 평가(FACT-Lym LymS)로 측정한 림프종 증상 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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용량 중단, 용량 감량, 용량 강도, 이상반응으로 인한 연구 치료제 중단으로 평가한 내약성
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abramson JS, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Fox CP, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Townsend W, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Simko S, Orellana-Noia V, Ta R, Relf J, Dixon M, Kallemeijn M, Mulvihill E, Huang H, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet. 2024 Nov 16;404(10466):1940-1954. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01774-4.
- Sam J, Leclercq-Cohen G, Gebhardt S, Surowka M, Herter S, Lechner K, Relf J, Briner S, Varol A, Appelt B, Domocos I, Nicolini V, Bez M, Bommer E, Jenni S, Schoenle A, Le Clech M, Colombetti S, Klein C, Umana P, Lundberg P, Korfi K, Bottos A, Bacac M. Preclinical advances in glofitamab combinations: a new frontier for non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2025 Oct 9;146(15):1824-1836. doi: 10.1182/blood.2025028863.
- Abramson JS, Townsend W, Fox CP, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Mulvihill E, Kesavan M, Kallemeijn M, Ta R, Choeurng V, Belousov A, Relf J, Bottos A, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin for relapsed/refractory DLBCL: 3-year follow-up of STARGLO. Blood Adv. 2026 Aug 11;10(15):5367-5377. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019764.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GO41944
- 2020-001021-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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