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ドライアイ疾患に対する Lipiflow 治療単独 vs. Lipiflow + Dextenza 治療

2022年4月11日 更新者：Eye Surgeons of Indiana

蒸発性ドライアイ疾患および臨床的に重大な炎症の証拠を有する患者におけるマイボーム腺機能不全の治療のためのLipiFlowと組み合わせて使用​​される小管内デキサメタゾン

マイボーム腺機能障害 (MGD) と基礎炎症を伴う蒸発性ドライアイ疾患 (DED) 患者において、医師が小管内にデキサメタゾン インサートを投与する治療の利点を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロスペクティブ、非盲検、単一施設、無作為化、治験責任医師主導の臨床研究は、LipiFlow Thermal Pulsation に加えて徐放性小管内デキサメタゾン (0.4 mg) インサートを使用して、MGD に続発する DED 患者を管理する利点を調査することを目的としています。 LipiFlow Thermal Pulses 単独との比較。 さらに、この研究では、Dextenza 挿入の容易さと治療に対する患者の好みを評価します。

特定の患者を包含および除外基準についてスクリーニングし、インフォームド コンセントを得た後、各眼は同じ日に LipiFlow サーマル パルセーションを受けます。 最も症候性のある眼を選択して、処置の日にDEXTENZA® 挿入を受け（検査眼）、もう一方の眼を偽点拡張を受けるように割り当てます（対照眼）。 明らかな症状の違いがない場合は、右目に小管内挿入物を挿入します。 患者ごとに、研究期間はLipiFlow処置後約12週間続き、1回のスクリーニング訪問、1回の治療v4isit、および3回の処置後のフォローアップ訪問（1週目、4週目、12週目）で構成されます。 1 週目、4 週目、12 週目に、一次評価項目と二次評価項目を標準治療手順と並行して評価します。 登録期間を調整すると、研究は合計で約4か月続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46040
        • Eye Surgeons of Indiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に含める資格を得るには、患者の研究眼が次の基準を満たさなければなりません。

  • 18歳以上
  • MGD および臨床的に重大な炎症を伴う蒸発性 DED
  • -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
  • 活動性の感染性全身性疾患
  • -アクティブな感染性眼または眼外疾患
  • 後天性、誘発性、または先天性のいずれかによる鼻涙液の流れの変化
  • デキサメタゾンに対する過敏症
  • -局所、経口、または静脈内ステロイドのいずれかで治療されている患者
  • -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Lipiflow のみのグループ
ドライアイ疾患の患者 Lipiflowのみ
手順：LipiFlow 熱脈動
MGD に続発するドライアイ疾患患者の管理
実験的：リピフロー＋デクテンザグループ
ドライアイ疾患の患者 Lipiflow + Dextenza
薬：Dexamethasone Intracanalicular Insert、LipiFlow サーマル パルセーション付き 0.4mg
MGD に続発する DED 患者を、LipiFlow Thermal Pulsation に加えて徐放性小管内デキサメタゾン (0.4 mg) インサートで管理する利点を調査する
他の名前：
  • デクテンザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイボーム腺スコアのベースラインからの変化 (表現可能性と質)
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目に評価
1 から 4 の等級で測定され、医師によって等級付けされる
ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目に評価
患者の好み
時間枠：12週目に評価
COMTOLサーベイによる測定
12週目に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMP-9の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
インフラマドライによる測定
ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
眼表面染色の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
フルオレセインナトリウムとリサミングリーンで測定
ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
涙液分解時間の平均変化 (TBUT)
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
TBUTテストによる測定
ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
涙浸透圧の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
TearLabによる測定
ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
DEQ-5 の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
DEQ-5 Questionnaire（Dry Eye Questionnaire. DEQ-5 は 5 つの項目で構成されています: 涙目、不快感、乾燥の頻度 (0 ～ 4 スケール) および終日の不快感と乾燥の強さ (0 ～ 5 スケール)。 数字が大きいほど、症状が深刻であることを示します。
ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
ETDRSチャートで測定
ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eye Surgeons of Indiana

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ocular Therapeutix, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Damon Dierker, OD, FAAO、Eye Surgeons of Indiana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • The DIERKER Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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