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Trattamento Lipiflow da solo vs trattamento Lipiflow + Dextenza per la malattia dell'occhio secco

11 aprile 2022 aggiornato da: Eye Surgeons of Indiana

Desametasone intracanalicolare utilizzato in combinazione con LipiFlow per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti con malattia dell'occhio secco evaporativo e evidenza di infiammazione clinicamente significativa

Per valutare il beneficio del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare somministrato da un medico nei pazienti con malattia dell'occhio secco evaporativo (DED) con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e infiammazione sottostante sottoposti a LipiFlow Thermal Pulsation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, non randomizzato, sponsorizzato dallo sperimentatore cerca di indagare il vantaggio della gestione dei pazienti con DED secondaria a MGD con un inserto di desametasone intracanalicolare a rilascio prolungato (0,4 mg) in aggiunta a LipiFlow Thermal Pulsation rispetto alla sola pulsazione termica LipiFlow. Inoltre, questo studio valuterà la facilità di inserimento di Dextenza e la preferenza del paziente per la terapia.

Dopo lo screening di un determinato paziente per i criteri di inclusione ed esclusione e aver ottenuto il consenso informato, ogni occhio verrà sottoposto a pulsazione termica LipiFlow lo stesso giorno. L'occhio più sintomatico verrà selezionato per ricevere l'inserimento di DEXTENZA® il giorno della procedura (occhio dello studio), mentre l'altro occhio verrà assegnato a ricevere una dilatazione sham punctum (occhio di controllo). Se non vi è alcuna evidente differenza sintomatica, l'occhio destro riceverà l'inserto intracanalicolare. Per paziente, il periodo di studio durerà per circa 12 settimane dopo la procedura LipiFlow, consistente in una visita di screening, una visita di trattamento e 3 visite di follow-up post-procedura (settimana 1, settimana 4 e settimana 12). Alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12, gli endpoint primari e secondari saranno valutati insieme alle procedure standard di cura. Adeguandosi al periodo di arruolamento, lo studio durerà un totale di circa 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • 18 anni o più
  • DED evaporativa con MGD e infiammazione clinicamente significativa
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Flusso nasolacrimale alterato di origine acquisita, indotta o congenita
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Paziente in trattamento con steroidi topici, orali o per via endovenosa
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo gruppo Lipiflow
Pazienti con malattia dell'occhio secco Solo Lipiflow
Procedura: Pulsazione termica LipiFlow
Per gestire i pazienti con malattia dell'occhio secco secondaria a MGD
Sperimentale: Gruppo Lipiflow + Dexenza
Pazienti con malattia dell'occhio secco Lipiflow + Dextenza
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg con pulsazione termica LipiFlow
valutare il vantaggio della gestione dei pazienti con DED secondaria a MGD con un inserto di desametasone intracanalicolare a rilascio prolungato (0,4 mg) in aggiunta a LipiFlow Thermal Pulsation
Altri nomi:
  • Dexenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della ghiandola di Meibomio (espressibilità e qualità)
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12
Come misurato su una scala di valutazione da 1 a 4 e classificato dal medico
Valutato al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12
Preferenza del paziente per
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12
Come misurato da COMTOL Survey
Valutazione alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in MMP-9
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato da InflammaDry
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media nella colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Misurato con fluoresceina di sodio e verde di lissamina
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media del tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato dal test TBUT
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato da TearLab
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media in DEQ-5
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato dal questionario DEQ-5 (Dry Eye Questionnaire. Il DEQ-5 è composto da 5 elementi: frequenza di lacrimazione, disagio e secchezza (scala 0-4) e disagio a fine giornata e intensità della secchezza (scala 0-5). I numeri più alti indicano sintomi più gravi.
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato dal grafico ETDRS
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye Surgeons of Indiana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The DIERKER Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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