Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipiflow-behandling alene vs. Lipiflow + Dextenza-behandling for tørre øjne

18. oktober 2026 opdateret af: Eye Surgeons of Indiana

Intracanalikulær dexamethason brugt sammen med LipiFlow til behandling af meibomisk kirteldysfunktion hos patienter med fordampende tørre øjensygdomme og tegn på klinisk signifikant inflammation

To evaluate the benefit of treatment with a physician administered intracanalicular dexamethasone insert in evaporative dry eye disease (DED) patients with meibomian gland disfunction (MGD) and underlying inflammation undergoing LipiFlow Thermal Pulsation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective, open-label, single-center, non-randomized, investigator-sponsored clinical study seeks to investigate the benefit of managing patients with DED secondary to MGD with a sustained release intracanalicular dexamethasone (0.4 mg) insert in addition to LipiFlow Thermal Pulsation compared to LipiFlow Thermal Pulsation alone. In addition, this study will evaluate the ease of Dextenza insertion and the patient preference for therapy.

After screening a given patient for inclusion and exclusion criteria, and gaining informed consent, each eye will undergo LipiFlow Thermal Pulsation on the same day. The most symptomatic eye will be selected to receive DEXTENZA® insertion on the day of the procedure (study eye), while the other eye will be assigned to a receive a sham punctum dilation (control eye). If there is no obvious symptomatic difference, the right eye will receive the intracanalicular insert. Per patient, the study period will last for approximately 12 weeks after the LipiFlow procedure, consisting of one screening visit, one treatment v4isit and 3 post-procedure follow-up visits (week 1, week 4 and week 12). At week 1, week 4 and week 12, primary and secondary endpoints will be assessed alongside standard-of-care procedures. Adjusting for enrollment period, the study will last a total of approximately 4 months.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

A patient's study eye must meet the following criteria to be eligible for inclusion in the study:

  • 18 years of age or older
  • Evaporative DED with MGD and clinically significant inflammation
  • Willing and able to comply with clinic visits and study related procedures
  • Willing and able to sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

A patient who meets any of the following criteria will be excluded from the study:

  • Patients under the age of 18.
  • Pregnancy (must be ruled out in women of child-bearing age with pregnancy test)
  • Active infectious systemic disease
  • Active infectious ocular or extraocular disease
  • Altered nasolacrimal flow of either acquired, induced, or congenital origin
  • Hypersensitivity to dexamethasone
  • Patient being treated with either topical, oral, or intravenous steroids
  • Patients with severe disease that warrants critical attention, deemed unsafe for the study by the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lipiflow Only Group

Patients with dry eye disease Lipiflow only
Procedure: LipiFlow Thermal Pulsation

To manage patients with dry eye disease secondary to MGD
Eksperimentel: Lipiflow + Dextenza Group

Patients with dry eye disease Lipiflow + Dextenza
Medicin: Dexamethasone Intracanalicular Insert, 0.4mg with LipiFlow Thermal Pulsation

to investigate the benefit of managing patients with DED secondary to MGD with a sustained release intracanalicular dexamethasone (0.4 mg) insert in addition to LipiFlow Thermal Pulsation

Andre navne:
  • Dextenza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Meibomian Gland Scores (Expressibility and Quality)
Tidsramme: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12

Meibomian gland expressibility was graded at the slit lamp using the methodology of the pivotal LipiFlow trial. Fifteen glands of the lower eyelid (5 temporal, 5 central, 5 nasal) were each graded on a 0-3 scale (0 = no secretion; 1 = inspissated/toothpaste-like secretion; 2 = cloudy liquid secretion; 3 = clear liquid secretion). Grades were summed to produce a composite Meibomian Gland Expressibility Score ranging from 0 to 45. Higher scores indicate better meibomian gland function. Values shown are the mean score at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12
Patient Preference
Tidsramme: Assessed at Week 12

As measured by COMTOL Survey
Assessed at Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Rate of Positive MMP-9
Tidsramme: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Meibomian gland inflammation was assessed using the InflammaDry point-of-care immunoassay, which detects elevated matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) levels in tear fluid. Results are reported as positive or negative based on a predefined assay threshold. The outcome represents the proportion of eyes testing positive for MMP-9 at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in Ocular Surface Staining
Tidsramme: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Corneal fluorescein staining was graded on a 0-3 scale (none to heavy) in 5 corneal regions (superior, inferior, nasal, temporal, central) and summed for a corneal score (range 0-15). Conjunctival lissamine green staining was graded on the same 0-3 scale in 6 conjunctival regions (3 nasal, 3 temporal) and summed for a conjunctival score (range 0-18). Corneal and conjunctival scores were summed to produce a total Ocular Surface Staining Score ranging from 0 to 33. Higher scores indicate greater ocular surface damage (worse outcome). Values shown are the mean score at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in Tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Tear break-up time (TBUT) was measured in seconds following fluorescein instillation as the interval between a complete blink and the first appearance of tear film disruption. Higher TBUT values indicate greater tear film stability. Values shown are the mean TBUT at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in Tear Osmolarity (mOsm/L)
Tidsramme: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Tear osmolarity was measured using a point-of-care tear osmolarity system and reported in milliosmoles per liter (mOsm/L). Higher values indicate greater tear film hyperosmolarity and ocular surface stress. Values shown are the mean tear osmolarity at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in DEQ-5
Tidsramme: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Dry eye symptoms were assessed using the Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5), a validated patient-reported outcome instrument with scores ranging from 0 to 22. Higher DEQ-5 scores indicate greater severity of dry eye symptoms. The outcome represents the mean change in DEQ-5 score from baseline at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in Best-corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Best-corrected visual acuity (BCVA) was measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart and recorded as the number of letters read correctly (range 0 to 100 letters). Higher letter scores indicate better visual acuity. Values shown are the mean BCVA letter score at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye Surgeons of Indiana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The DIERKER Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger