Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba samotným Lipiflow vs. léčba Lipiflow + Dextenza u onemocnění suchého oka

11. dubna 2022 aktualizováno: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikulární dexamethason používaný ve spojení s LipiFlow k léčbě dysfunkce Meibomské žlázy u pacientů s evaporativním suchým okem a průkazem klinicky významného zánětu

Vyhodnotit přínos léčby lékařem podávaným intrakanalikulární dexamethasonovou vložkou u pacientů s evaporativním onemocněním suchého oka (DED) s dysfunkcí meibomických žláz (MGD) a základním zánětem podstupujícím termální pulzaci LipiFlow.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná, zkoušejícím sponzorovaná klinická studie se snaží prozkoumat přínos léčby pacientů s DED sekundární k MGD pomocí intrakanalikulárního dexamethasonu (0,4 mg) vložkou s prodlouženým uvolňováním navíc k LipiFlow Thermal Pulsation ve srovnání se samotnou LipiFlow Thermal Pulsation. Kromě toho bude tato studie hodnotit snadnost zavádění přípravku Dextenza a pacientovy preference pro terapii.

Po screeningu daného pacienta na kritéria zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu podstoupí každé oko ve stejný den termální pulzaci LipiFlow. Nejpříznakovější oko bude vybráno pro zavedení DEXTENZA® v den zákroku (studované oko), zatímco druhé oko bude přiřazeno k předstírané dilataci bodky (kontrolní oko). Pokud není patrný žádný symptomatický rozdíl, do pravého oka se vloží intrakanalikulární vložka. Na pacienta bude období studie trvat přibližně 12 týdnů po proceduře LipiFlow, sestávající z jedné screeningové návštěvy, jedné léčebné v4isit a 3 následných návštěv po zákroku (1. týden, 4. týden a 12. týden). V 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu budou primární a sekundární cílové parametry hodnoceny spolu se standardními postupy péče. Po úpravě na dobu zápisu bude studium trvat celkem přibližně 4 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

  • 18 let nebo starší
  • Odpařovací DED s MGD a klinicky významným zánětem
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Změněný nazolakrimální průtok buď získaného, ​​indukovaného nebo vrozeného původu
  • Hypersenzitivita na dexamethason
  • Pacient je léčen buď topickými, perorálními nebo intravenózními steroidy
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pouze Lipiflow
Pacienti s onemocněním suchého oka pouze Lipiflow
Postup: Tepelná pulzace LipiFlow
K léčbě pacientů s onemocněním suchého oka sekundárního k MGD
Experimentální: Skupina Lipiflow + Dextenza
Pacienti s onemocněním suchého oka Lipiflow + Dextenza
Lék: Dexamethasonová intrakanalikulární vložka, 0,4 mg s termální pulzací LipiFlow
prozkoumat přínos léčby pacientů s DED sekundární k MGD pomocí intrakanalikulárního dexamethasonu (0,4 mg) vložkou s prodlouženým uvolňováním navíc k tepelné pulzaci LipiFlow
Ostatní jména:
  • Dextenza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre meibomské žlázy od výchozí hodnoty (expresibilita a kvalita)
Časové okno: Hodnoceno ve výchozím stavu, 1. týden, 4. týden a 12. týden
Měřeno na stupnici od 1 do 4 a hodnoceno lékařem
Hodnoceno ve výchozím stavu, 1. týden, 4. týden a 12. týden
Preference pacienta pro
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 12
Měřeno průzkumem COMTOL
Vyhodnoceno v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v MMP-9
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno InflammaDry
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna zbarvení povrchu oka
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno pomocí fluoresceinu sodného a lissaminové zeleně
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna doby rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno testováním VUT
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna osmolarity slz
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno TearLab
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v DEQ-5
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno dotazníkem DEQ-5 (Dry Eye Questionnaire. DEQ-5 se skládá z 5 položek: frekvence slzení očí, diskomfort a suchost (škála 0-4) a intenzita pozdního nepohodlí a suchosti (škála 0-5). Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky.
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno podle tabulky ETDRS
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye Surgeons of Indiana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The DIERKER Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení