Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba samotným Lipiflow vs. léčba Lipiflow + Dextenza u onemocnění suchého oka

18. října 2026 aktualizováno: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikulární dexamethason používaný ve spojení s LipiFlow k léčbě dysfunkce Meibomské žlázy u pacientů s evaporativním suchým okem a průkazem klinicky významného zánětu

To evaluate the benefit of treatment with a physician administered intracanalicular dexamethasone insert in evaporative dry eye disease (DED) patients with meibomian gland disfunction (MGD) and underlying inflammation undergoing LipiFlow Thermal Pulsation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This prospective, open-label, single-center, non-randomized, investigator-sponsored clinical study seeks to investigate the benefit of managing patients with DED secondary to MGD with a sustained release intracanalicular dexamethasone (0.4 mg) insert in addition to LipiFlow Thermal Pulsation compared to LipiFlow Thermal Pulsation alone. In addition, this study will evaluate the ease of Dextenza insertion and the patient preference for therapy.

After screening a given patient for inclusion and exclusion criteria, and gaining informed consent, each eye will undergo LipiFlow Thermal Pulsation on the same day. The most symptomatic eye will be selected to receive DEXTENZA® insertion on the day of the procedure (study eye), while the other eye will be assigned to a receive a sham punctum dilation (control eye). If there is no obvious symptomatic difference, the right eye will receive the intracanalicular insert. Per patient, the study period will last for approximately 12 weeks after the LipiFlow procedure, consisting of one screening visit, one treatment v4isit and 3 post-procedure follow-up visits (week 1, week 4 and week 12). At week 1, week 4 and week 12, primary and secondary endpoints will be assessed alongside standard-of-care procedures. Adjusting for enrollment period, the study will last a total of approximately 4 months.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

A patient's study eye must meet the following criteria to be eligible for inclusion in the study:

  • 18 years of age or older
  • Evaporative DED with MGD and clinically significant inflammation
  • Willing and able to comply with clinic visits and study related procedures
  • Willing and able to sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

A patient who meets any of the following criteria will be excluded from the study:

  • Patients under the age of 18.
  • Pregnancy (must be ruled out in women of child-bearing age with pregnancy test)
  • Active infectious systemic disease
  • Active infectious ocular or extraocular disease
  • Altered nasolacrimal flow of either acquired, induced, or congenital origin
  • Hypersensitivity to dexamethasone
  • Patient being treated with either topical, oral, or intravenous steroids
  • Patients with severe disease that warrants critical attention, deemed unsafe for the study by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lipiflow Only Group

Patients with dry eye disease Lipiflow only
Postup: LipiFlow Thermal Pulsation

To manage patients with dry eye disease secondary to MGD
Experimentální: Lipiflow + Dextenza Group

Patients with dry eye disease Lipiflow + Dextenza
Lék: Dexamethasone Intracanalicular Insert, 0.4mg with LipiFlow Thermal Pulsation

to investigate the benefit of managing patients with DED secondary to MGD with a sustained release intracanalicular dexamethasone (0.4 mg) insert in addition to LipiFlow Thermal Pulsation

Ostatní jména:
  • Dextenza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Meibomian Gland Scores (Expressibility and Quality)
Časové okno: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12

Meibomian gland expressibility was graded at the slit lamp using the methodology of the pivotal LipiFlow trial. Fifteen glands of the lower eyelid (5 temporal, 5 central, 5 nasal) were each graded on a 0-3 scale (0 = no secretion; 1 = inspissated/toothpaste-like secretion; 2 = cloudy liquid secretion; 3 = clear liquid secretion). Grades were summed to produce a composite Meibomian Gland Expressibility Score ranging from 0 to 45. Higher scores indicate better meibomian gland function. Values shown are the mean score at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12
Patient Preference
Časové okno: Assessed at Week 12

As measured by COMTOL Survey
Assessed at Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Rate of Positive MMP-9
Časové okno: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Meibomian gland inflammation was assessed using the InflammaDry point-of-care immunoassay, which detects elevated matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) levels in tear fluid. Results are reported as positive or negative based on a predefined assay threshold. The outcome represents the proportion of eyes testing positive for MMP-9 at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in Ocular Surface Staining
Časové okno: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Corneal fluorescein staining was graded on a 0-3 scale (none to heavy) in 5 corneal regions (superior, inferior, nasal, temporal, central) and summed for a corneal score (range 0-15). Conjunctival lissamine green staining was graded on the same 0-3 scale in 6 conjunctival regions (3 nasal, 3 temporal) and summed for a conjunctival score (range 0-18). Corneal and conjunctival scores were summed to produce a total Ocular Surface Staining Score ranging from 0 to 33. Higher scores indicate greater ocular surface damage (worse outcome). Values shown are the mean score at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in Tear Break-up Time (TBUT)
Časové okno: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Tear break-up time (TBUT) was measured in seconds following fluorescein instillation as the interval between a complete blink and the first appearance of tear film disruption. Higher TBUT values indicate greater tear film stability. Values shown are the mean TBUT at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in Tear Osmolarity (mOsm/L)
Časové okno: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Tear osmolarity was measured using a point-of-care tear osmolarity system and reported in milliosmoles per liter (mOsm/L). Higher values indicate greater tear film hyperosmolarity and ocular surface stress. Values shown are the mean tear osmolarity at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in DEQ-5
Časové okno: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Dry eye symptoms were assessed using the Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5), a validated patient-reported outcome instrument with scores ranging from 0 to 22. Higher DEQ-5 scores indicate greater severity of dry eye symptoms. The outcome represents the mean change in DEQ-5 score from baseline at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit
Mean Change in Best-corrected Visual Acuity (BCVA)
Časové okno: Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Best-corrected visual acuity (BCVA) was measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart and recorded as the number of letters read correctly (range 0 to 100 letters). Higher letter scores indicate better visual acuity. Values shown are the mean BCVA letter score at each study visit.
Assessed at Baseline, Week 1, Week 4 and Week 12 Visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye Surgeons of Indiana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The DIERKER Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení