軸索 - 痛みのための脳トレ
軸索 - 痛みのための脳トレ - 慢性疼痛の一次および二次症状を治療するための在宅ニューロフィードバック介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
英国で増大する慢性疼痛管理の問題に対処するために、概念実証/実現可能性のオープンラベル研究が考案され、ヘッドセットとタブレットベースのニューロフィードバックトレーニングを利用した在宅自己投与非薬理学的治療をテストしましたソフトウェアアプリケーション。
この研究には、さまざまな種類の慢性疼痛に苦しむ個人が含まれ、使いやすく構造的にも専用のソフトウェア アプリケーションとヘッドセットを利用して、関連する症状 (うつ病、不安、睡眠、生活の質) とともに痛みの強さの変化を測定します。屈強。
20人の参加者が、慢性疼痛の一次および二次症状を測定する介入前の定量的評価に参加します。 これに続いて、1 対 1 のリモート トレーニングが行われ、自宅で快適にニューロフィードバック トレーニングを自己管理する方法についての詳細な指示が提供されます。 その後、8 週間にわたって週 4 ~ 6 回のトレーニング セッションに参加します。
介入後の定量的評価は、慢性疼痛のためにニューロフィードバックトレーニングを行った経験の定性的分析とともに実施されます。 プロトコル、機器、および研究をどのように改善できるかについての参加者のフィードバックも、さらなる研究に役立つように記録されます。
参加者は、介入後 1、3、および 6 か月のオンライン追跡評価にも参加します。 鎮痛剤の調整もこの期間に記録されます。 この研究は、慢性疼痛を持つ個人が経験する身体的、心理的、社会的困難に対する低コストの非薬理学的解決策の安全性、有効性、信頼性、および有効性の最初の証拠を提供し、その後のより大きなマルチサイトを視野に入れることが期待されていますトライアル。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Northampton、イギリス
- East Midlands Spine Ltd
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭囲範囲(560~595mm)
- -少なくとも6か月間慢性疼痛(平均VNS> 4)に苦しんでいる患者。
- 神経学的または筋骨格系の原因による慢性的な痛み。たとえば、帯状疱疹後 (または帯状疱疹後) の神経痛、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS)、腰痛、首の痛み、主要な関節痛、脊髄損傷、幻肢などがあります。疼痛、腕神経叢損傷関連疼痛、外傷性末梢神経損傷疼痛およびがん治療後の疼痛
- 介入期間中の安定した投薬と治療
- トレーニング後に機器を効果的に操作でき、トレーニングセッションのためにヘッドセットを効果的に配置および取り外すことができる、最小限のコンピューターリテラシーを持つ参加者または介護者
除外基準:
- 選択基準(上記)を満たさない患者
- -神経障害、精神障害、てんかん、ベンゾジアゼピンの定期的な使用、以前のニューロフィードバックトレーニング、深刻な頭部外傷、およびニューロフィードバックトレーニングに禁忌のあるその他の薬物によるニューロフィードバックの事前スクリーニング適合基準の失敗
- ドレッドヘア、三つ編み、ビーズ、またはその他の髪型や髪を覆うもので、トレーニングのために外すことができないもの
- 既知または疑われる妊娠
- 癌の診断(または現在治療中)、全身感染症、重度の心血管/呼吸器併存症
- 埋め込み型電子神経調節装置
- 植え込まれたペースメーカーまたはループレコーダー
- 介入期間中に計画された投薬または治療の変更
- 痛みがひどくて器具が使えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ニューロフィードバックトレーニング
ニューロフィードバック トレーニング: 自宅で週 4 ~ 6 回、8 週間自己管理。
各セッションは、5 分間のトレーニングの 6 つのブロックで構成され、各ブロックの間に 1 分間の休憩があります。
|
自宅で自己管理型のニューロフィードバック介入を週 4 ~ 6 回、8 週間行います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VNS (Visual Numerical Scale) で測定した痛みの強さの変化
時間枠:介入前、8 週間にわたる各トレーニング セッションの前後、および最終トレーニング セッションの 1、3、6 か月後
|
個人の痛みの強さの順序測定
|
介入前、8 週間にわたる各トレーニング セッションの前後、および最終トレーニング セッションの 1、3、6 か月後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)で測定した気分の変化
時間枠:介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
|
評価尺度 (自己管理)
|
介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質の変化
時間枠:介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
|
睡眠の質を評価する自己申告アンケート
|
介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
|
|
EQ-5D-5L で測定した生活の質の変化
時間枠:介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
|
自己評価、健康関連、生活の質に関するアンケート。
|
介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
|
|
脳波活動の変化
時間枠:ベースライン(開眼と閉眼)介入前、および8週間にわたる各トレーニングセッションの前後
|
脳波で測定された相対的なアルファ、シータ、ベータ比の変化
|
ベースライン(開眼と閉眼)介入前、および8週間にわたる各トレーニングセッションの前後
|
|
慢性疼痛とニューロフィードバックトレーニングの経験
時間枠:介入後 - 最終トレーニング セッション後 (8 週間)
|
慢性疼痛のためのニューロフィードバックトレーニングに参加した実体験の質的インタビュー
|
介入後 - 最終トレーニング セッション後 (8 週間)
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nicholas Birch、East Midlands Spine Ltd
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。