Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axon - Brain Train for Pain

21. března 2022 aktualizováno: Exsurgo Rehab Limited

Axon – Brain Train for Pain – domácí neurofeedbacková intervence k léčbě primárních a sekundárních příznaků chronické bolesti

Smíšený metodický důkaz koncepční studie ke zjištění účinnosti domácí samoobslužné neurofeedbackové intervence k léčbě primárních a sekundárních symptomů chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem řešení rostoucího problému zvládání chronické bolesti ve Spojeném království byla navržena otevřená studie prokazující koncept/proveditelnost s cílem otestovat domácí nefarmakologickou léčbu, kterou si sami aplikují, využívající trénink neurofeedback s náhlavní soupravou a tabletem. softwarová aplikace.

Tato studie bude zahrnovat jednotlivce trpící různými typy chronické bolesti, měření změn intenzity bolesti spolu s přidruženými symptomy (deprese, úzkost, spánek a kvalita života) s využitím účelové softwarové aplikace a náhlavní soupravy, která se snadno používá a strukturuje. robustní.

Dvacet účastníků se zúčastní předintervenčních kvantitativních hodnocení měřících primární a sekundární příznaky chronické bolesti. Poté bude následovat individuální školení na dálku, kde jim budou poskytnuty podrobné pokyny, jak si sami spravovat neurofeedback školení v pohodlí domova. Poté se zúčastní 4-6 tréninků týdně po dobu 8 týdnů.

Pointervenční kvantitativní hodnocení budou prováděna spolu s kvalitativní analýzou zkušeností s tréninkem neurofeedbacku pro chronickou bolest. Bude také zaznamenána zpětná vazba účastníků o tom, jak by bylo možné zlepšit protokol, vybavení a výzkum, aby bylo možné využít další výzkum.

Účastníci se také zúčastní online následného hodnocení 1, 3 a 6 měsíců po intervenci. Během tohoto období budou také zaznamenány jakékoli úpravy léků proti bolesti. Očekává se, že tato studie poskytne první důkazy o bezpečnosti, účinnosti, spolehlivosti a platnosti levného nefarmakologického řešení fyzických, psychických a sociálních obtíží, se kterými se setkávají jedinci s chronickou bolestí, s ohledem na větší následnou vícemístnou soud.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsah obvodu hlavy (560 - 595 mm)
  • Pacienti trpící chronickou bolestí (průměr VNS > 4) po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Chronická bolest z jakékoli neurologické nebo muskuloskeletální příčiny, jejíž příklady mohou být postherpetická (nebo po pásovém oparu) neuralgie, syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS), bolest dolní části zad, bolest krku, velká bolest kloubů, poranění míchy, fantomové končetiny bolest, bolest související s poraněním brachiálního plexu, bolest traumatického poranění periferního nervu a bolest po léčbě rakoviny
  • Stabilní medikace a léčba po dobu intervence
  • Účastník nebo pečovatel s minimální počítačovou gramotností, který je schopen efektivně obsluhovat zařízení po tréninku a má schopnost efektivně umístit a vyjmout náhlavní soupravu pro školení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení (výše)
  • Nesplnění kritérií vhodnosti pro neurofeedback před screeningem kvůli neurologické poruše, psychiatrické poruše, epilepsii, pravidelnému užívání benzodiazepinů, předchozímu neurofeedbackovému tréninku, vážnému poranění hlavy a dalším lékům, které mají kontraindikace pro neurofeedback trénink
  • Dredy, copánky, korálky nebo jakýkoli jiný účes nebo pokrývka vlasů, které nelze při tréninku sejmout
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Diagnóza rakoviny (nebo v současné době podstupující léčbu) rakoviny, systémové infekce, závažné kardiovaskulární/respirační komorbidity
  • Implantované elektronické neuromodulační zařízení
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo smyčkový záznamník
  • Jakákoli změna v medikaci nebo léčbě plánované během období intervence
  • Nemožnost používat zařízení kvůli silné bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurofeedback trénink
Trénink neurofeedbacku: aplikujte si sami doma 4-6krát týdně po dobu 8 týdnů. Každé cvičení se skládá ze 6 bloků po 5 minutách tréninku s minutovou přestávkou mezi každým blokem.
Jiný: Neurofeedback trénink
Domácí samoobslužná neurofeedbacková intervence probíhající 4-6krát týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená pomocí VNS (Visual Numerical Scale)
Časové okno: Před intervencí, před a po každém tréninku po dobu 8 týdnů a 1, 3 a 6 měsíců po závěrečném tréninku
Ordinální měření intenzity bolesti jedince
Před intervencí, před a po každém tréninku po dobu 8 týdnů a 1, 3 a 6 měsíců po závěrečném tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Hodnotící stupnice (samo spravovaná)
Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Vlastní dotazník hodnotící kvalitu spánku
Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Změna v komponentech kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Sebeposuzující dotazník o kvalitě života související se zdravím.
Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Změny aktivity EEG
Časové okno: Základní linie (otevřené oči a zavřené oči) před intervencí a před a po každém tréninku po dobu 8 týdnů
Změny relativního poměru Alfa, Theta a Beta, měřeno EEG
Základní linie (otevřené oči a zavřené oči) před intervencí a před a po každém tréninku po dobu 8 týdnů
Zkušenosti s chronickou bolestí a tréninkem neurofeedbacku
Časové okno: Post-intervence - po závěrečném tréninku (8 týdnů)
Kvalitativní rozhovory o prožité zkušenosti s účastí na neurofeedbackovém tréninku pro chronickou bolest
Post-intervence - po závěrečném tréninku (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exsurgo Rehab Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ED1001033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Neurofeedback trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení