Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axon - Brain Train for Pain

21. marts 2022 opdateret af: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - En hjemmebaseret neurofeedback-intervention til behandling af de primære og sekundære symptomer på kronisk smerte

Et proof of concept-studie med blandede metoder for at fastslå effektiviteten af ​​en hjemmebaseret selvadministreret neurofeedback-intervention til behandling af de primære og sekundære symptomer på kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at løse det voksende problem med kronisk smertebehandling i Storbritannien, er der udarbejdet et åbent proof-of-concept/gennemførlighedsstudie for at teste en hjemmebaseret selvadministreret ikke-farmakologisk behandling, der anvender neurofeedback-træning med headset og tabletbaseret softwareapplikation.

Denne undersøgelse vil omfatte personer, der lider af forskellige typer af kroniske smerter, måling af ændringer i smerteintensitet sammen med associerede symptomer (depression, angst, søvn og livskvalitet) ved at bruge en specialbygget softwareapplikation og headset, der er let at bruge og strukturelt. robust.

Tyve deltagere vil deltage i præ-intervention kvantitative vurderinger, der måler de primære og sekundære symptomer på kronisk smerte. Dette vil blive efterfulgt af en-til-en fjerntræning, hvor de vil blive forsynet med detaljerede instruktioner om, hvordan de selv administrerer neurofeedback-træningen i komfort i deres eget hjem. De vil derefter deltage i 4-6 træningssessioner om ugen over en 8-ugers periode.

Post-intervention kvantitative vurderinger vil blive udført sideløbende med en kvalitativ analyse af oplevelsen af ​​at lave neurofeedback træning for kroniske smerter. Deltagerfeedback om, hvordan protokollen, udstyret og forskningen kunne forbedres, vil også blive registreret for at informere om yderligere forskning.

Deltagerne vil også deltage i online opfølgningsvurderinger 1, 3 og 6 måneder efter interventionen. Eventuelle justeringer af smertestillende medicin vil også blive registreret i denne periode. Det forventes, at denne undersøgelse vil give indledende beviser for sikkerheden, effektiviteten, pålideligheden og validiteten af ​​en billig ikke-farmakologisk løsning på de fysiske, psykologiske og sociale vanskeligheder, som individer med kroniske smerter oplever, med henblik på et større efterfølgende multisite forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedomkredsområde (560 - 595 mm)
  • Patienter, der lider af kroniske smerter (gennemsnitlig VNS >4) i mindst 6 måneder.
  • Kroniske smerter af enhver neurologisk eller muskuloskeletal årsag, hvoraf eksempler kunne være postherpetisk (eller post-helvedesild) neuralgi, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), lændesmerter, nakkesmerter, alvorlige ledsmerter, rygmarvsskade, fantomlemmer smerte, plexus brachialis skade relateret smerte, traumatisk perifer nerve skade smerte og post-cancer behandling smerte
  • Stabil medicinering og behandling over interventionsperioden
  • Deltager eller omsorgsperson med et minimum af computerfærdigheder i stand til effektivt at betjene udstyr efter træning og evnen til at placere og fjerne headsettet effektivt til træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier (ovenfor)
  • Svigtende præ-screening egnethedskriterier for neurofeedback på grund af en neurologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, epilepsi, regelmæssig brug af benzodiazepiner, tidligere neurofeedback træning, alvorlig hovedskade og anden medicin, der har kontraindikationer for neurofeedback træning
  • Dreadlocks, fletninger, perler eller enhver anden frisure eller hårbeklædning, der ikke kan fjernes til træning
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Diagnose af (eller i øjeblikket under behandling for) cancer, systemisk infektion, alvorlig kardiovaskulær/respiratorisk komorbiditet
  • Implanteret elektronisk neuromodulationsenhed
  • Implanteret pacemaker eller loop-optager
  • Enhver ændring i medicin eller behandling planlagt i interventionsperioden
  • Manglende evne til at bruge udstyret på grund af smertens sværhedsgrad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurofeedback træning
Neurofeedback træning: selvadministreret hjemme 4-6 gange om ugen i 8 uger. Hver session består af 6 blokke af 5 minutters træning med et minuts hvileperiode mellem hver blok.
Andet: Neurofeedback træning
En hjemmebaseret selvadministreret neurofeedback-intervention, der finder sted 4-6 gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt ved VNS (Visual Numerical Scale)
Tidsramme: Præ-intervention, før og efter hver træningssession over 8 ugers periode og 1, 3 og 6 måneder efter afsluttende træningssession
Ordinal måling af individets smerteintensitet
Præ-intervention, før og efter hver træningssession over 8 ugers periode og 1, 3 og 6 måneder efter afsluttende træningssession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Bedømmelsesskala (selv-administreret)
Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet
Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Ændring i livskvalitetskomponenter målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Ændringer i EEG-aktivitet
Tidsramme: Baseline (øjne åbne og lukkede øjne) præ-intervention og før og efter hver træningssession over 8 uger
Ændringer i det relative alfa-, theta- og beta-forhold, målt ved EEG
Baseline (øjne åbne og lukkede øjne) præ-intervention og før og efter hver træningssession over 8 uger
Erfaring med kroniske smerter og neurofeedback træning
Tidsramme: Post-intervention - efter sidste træningspas (8 uger)
Kvalitative interviews af den levede oplevelse af at deltage i neurofeedback træning for kroniske smerter
Post-intervention - efter sidste træningspas (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exsurgo Rehab Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ED1001033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Neurofeedback træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger