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Axon - Brain Train per il dolore

21 marzo 2022 aggiornato da: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Un intervento di neurofeedback domiciliare per trattare i sintomi primari e secondari del dolore cronico

Uno studio di proof of concept con metodi misti per accertare l'efficacia di un intervento di neurofeedback autosomministrato domiciliare per il trattamento dei sintomi primari e secondari del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di affrontare il crescente problema della gestione del dolore cronico nel Regno Unito, è stato ideato uno studio in aperto di prova di concetto/fattibilità per testare un trattamento non farmacologico autosomministrato domiciliare che utilizza l'allenamento di neurofeedback con un auricolare e basato su tablet applicazione software.

Questo studio includerà individui che soffrono di vari tipi di dolore cronico, misurando i cambiamenti nell'intensità del dolore insieme ai sintomi associati (depressione, ansia, sonno e qualità della vita) utilizzando un'applicazione software e un auricolare appositamente progettati che sono facili da usare e strutturalmente robusto.

Venti partecipanti prenderanno parte a valutazioni quantitative pre-intervento che misurano i sintomi primari e secondari del dolore cronico. Questo sarà seguito da una formazione a distanza one-to-one in cui verranno fornite loro istruzioni dettagliate su come autosomministrarsi la formazione di neurofeedback nel comfort delle proprie case. Parteciperanno quindi a 4-6 sessioni di formazione a settimana per un periodo di 8 settimane.

Le valutazioni quantitative post-intervento saranno condotte insieme a un'analisi qualitativa dell'esperienza di addestramento al neurofeedback per il dolore cronico. Verrà inoltre registrato il feedback dei partecipanti su come migliorare il protocollo, le attrezzature e la ricerca per informare ulteriori ricerche.

I partecipanti prenderanno anche parte a valutazioni di follow-up online a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Durante questo periodo verranno registrati anche eventuali aggiustamenti ai farmaci antidolorifici. Si prevede che questo studio fornirà le prove iniziali della sicurezza, dell'efficacia, dell'affidabilità e della validità di una soluzione non farmacologica a basso costo alle difficoltà fisiche, psicologiche e sociali sperimentate da individui con dolore cronico, in vista di una più ampia successiva multisito processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito
        • East Midlands Spine Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gamma circonferenza testa (560 - 595 mm)
  • Pazienti affetti da dolore cronico (media VNS >4) da almeno 6 mesi.
  • Dolore cronico da qualsiasi causa neurologica o muscoloscheletrica, di cui esempi potrebbero essere nevralgia post-erpetica (o post-fuoco di Sant'Antonio), sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), lombalgia, dolore al collo, dolore articolare maggiore, lesione del midollo spinale, arto fantasma dolore, dolore correlato alla lesione del plesso brachiale, dolore traumatico alla lesione del nervo periferico e dolore post-trattamento del cancro
  • Farmaco e trattamento stabili durante il periodo di intervento
  • Partecipante o assistente con competenze informatiche minime in grado di utilizzare efficacemente le apparecchiature dopo l'allenamento e la capacità di posizionare e rimuovere l'auricolare in modo efficace per le sessioni di allenamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione (sopra)
  • Fallimento dei criteri di idoneità pre-screening per il neurofeedback a causa di un disturbo neurologico, disturbo psichiatrico, epilessia, uso regolare di benzodiazepine, precedente allenamento al neurofeedback, grave trauma cranico e altri farmaci che hanno controindicazioni per l'allenamento al neurofeedback
  • Dreadlocks, trecce, perline o qualsiasi altra acconciatura o copertura dei capelli che non può essere rimossa per l'allenamento
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Diagnosi di (o attualmente in trattamento per) cancro, infezione sistemica, grave comorbidità cardiovascolare/respiratoria
  • Dispositivo elettronico di neuromodulazione impiantato
  • Pacemaker impiantato o loop recorder
  • Qualsiasi modifica del farmaco o del trattamento pianificato durante il periodo di intervento
  • Incapacità di utilizzare l'attrezzatura a causa della gravità del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sul neurofeedback
Training di neurofeedback: autosomministrato a casa 4-6 volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione è composta da 6 blocchi di allenamento di 5 minuti con un periodo di riposo di un minuto tra ogni blocco.
Altro: Formazione sul neurofeedback
Un intervento di neurofeedback autosomministrato a domicilio che si svolge 4-6 volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata dal VNS (Visual Numerical Scale)
Lasso di tempo: Pre-intervento, prima e dopo ogni sessione di allenamento per un periodo di 8 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione di allenamento finale
Misura ordinale dell'intensità del dolore individuale
Pre-intervento, prima e dopo ogni sessione di allenamento per un periodo di 8 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione di allenamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Scala di valutazione (autosomministrata)
Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Variazione della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Un questionario self-report per valutare la qualità del sonno
Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Variazione dei componenti della qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Un questionario autovalutato, relativo alla salute, sulla qualità della vita.
Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Cambiamenti nell'attività EEG
Lasso di tempo: Basale (occhi aperti e occhi chiusi) prima dell'intervento e prima e dopo ogni sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane
Cambiamenti nel relativo rapporto Alpha, Theta e Beta, misurati dall'EEG
Basale (occhi aperti e occhi chiusi) prima dell'intervento e prima e dopo ogni sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane
Esperienza di dolore cronico e training di neurofeedback
Lasso di tempo: Post-intervento - dopo la sessione di formazione finale (8 settimane)
Interviste qualitative sull'esperienza vissuta della partecipazione al training di neurofeedback per il dolore cronico
Post-intervento - dopo la sessione di formazione finale (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exsurgo Rehab Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ED1001033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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