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軸索 - 痛みのための脳トレ

2022年3月21日 更新者：Exsurgo Rehab Limited

軸索 - 痛みのための脳トレ - 慢性疼痛の一次および二次症状を治療するための在宅ニューロフィードバック介入

慢性疼痛の一次および二次症状を治療するための在宅自己投与型ニューロフィードバック介入の有効性を確認するための概念研究の混合方法の証明。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

英国で増大する慢性疼痛管理の問題に対処するために、概念実証/実現可能性のオープンラベル研究が考案され、ヘッドセットとタブレットベースのニューロフィードバックトレーニングを利用した在宅自己投与非薬理学的治療をテストしましたソフトウェアアプリケーション。

この研究には、さまざまな種類の慢性疼痛に苦しむ個人が含まれ、使いやすく構造的にも専用のソフトウェア アプリケーションとヘッドセットを利用して、関連する症状 (うつ病、不安、睡眠、生活の質) とともに痛みの強さの変化を測定します。屈強。

20人の参加者が、慢性疼痛の一次および二次症状を測定する介入前の定量的評価に参加します。 これに続いて、1 対 1 のリモート トレーニングが行われ、自宅で快適にニューロフィードバック トレーニングを自己管理する方法についての詳細な指示が提供されます。 その後、8 週間にわたって週 4 ～ 6 回のトレーニング セッションに参加します。

介入後の定量的評価は、慢性疼痛のためにニューロフィードバックトレーニングを行った経験の定性的分析とともに実施されます。 プロトコル、機器、および研究をどのように改善できるかについての参加者のフィードバックも、さらなる研究に役立つように記録されます。

参加者は、介入後 1、3、および 6 か月のオンライン追跡評価にも参加します。 鎮痛剤の調整もこの期間に記録されます。 この研究は、慢性疼痛を持つ個人が経験する身体的、心理的、社会的困難に対する低コストの非薬理学的解決策の安全性、有効性、信頼性、および有効性の最初の証拠を提供し、その後のより大きなマルチサイトを視野に入れることが期待されていますトライアル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Northampton、イギリス
        • East Midlands Spine Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭囲範囲（560～595mm）
  • -少なくとも6か月間慢性疼痛（平均VNS> 4）に苦しんでいる患者。
  • 神経学的または筋骨格系の原因による慢性的な痛み。たとえば、帯状疱疹後 (または帯状疱疹後) の神経痛、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS)、腰痛、首の痛み、主要な関節痛、脊髄損傷、幻肢などがあります。疼痛、腕神経叢損傷関連疼痛、外傷性末梢神経損傷疼痛およびがん治療後の疼痛
  • 介入期間中の安定した投薬と治療
  • トレーニング後に機器を効果的に操作でき、トレーニングセッションのためにヘッドセットを効果的に配置および取り外すことができる、最小限のコンピューターリテラシーを持つ参加者または介護者

除外基準:

  • 選択基準（上記）を満たさない患者
  • -神経障害、精神障害、てんかん、ベンゾジアゼピンの定期的な使用、以前のニューロフィードバックトレーニング、深刻な頭部外傷、およびニューロフィードバックトレーニングに禁忌のあるその他の薬物によるニューロフィードバックの事前スクリーニング適合基準の失敗
  • ドレッドヘア、三つ編み、ビーズ、またはその他の髪型や髪を覆うもので、トレーニングのために外すことができないもの
  • 既知または疑われる妊娠
  • 癌の診断（または現在治療中）、全身感染症、重度の心血管/呼吸器併存症
  • 埋め込み型電子神経調節装置
  • 植え込まれたペースメーカーまたはループレコーダー
  • 介入期間中に計画された投薬または治療の変更
  • 痛みがひどくて器具が使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロフィードバックトレーニング
ニューロフィードバック トレーニング: 自宅で週 4 ～ 6 回、8 週間自己管理。 各セッションは、5 分間のトレーニングの 6 つのブロックで構成され、各ブロックの間に 1 分間の休憩があります。
他の：ニューロフィードバックトレーニング
自宅で自己管理型のニューロフィードバック介入を週 4 ～ 6 回、8 週間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VNS (Visual Numerical Scale) で測定した痛みの強さの変化
時間枠：介入前、8 週間にわたる各トレーニング セッションの前後、および最終トレーニング セッションの 1、3、6 か月後
個人の痛みの強さの順序測定
介入前、8 週間にわたる各トレーニング セッションの前後、および最終トレーニング セッションの 1、3、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で測定した気分の変化
時間枠：介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
評価尺度 (自己管理)
介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質の変化
時間枠：介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
睡眠の質を評価する自己申告アンケート
介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
EQ-5D-5L で測定した生活の質の変化
時間枠：介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
自己評価、健康関連、生活の質に関するアンケート。
介入前、最終トレーニング セッション後 (8 週間)、および最終セッション後 1、3、および 6 か月
脳波活動の変化
時間枠：ベースライン（開眼と閉眼）介入前、および8週間にわたる各トレーニングセッションの前後
脳波で測定された相対的なアルファ、シータ、ベータ比の変化
ベースライン（開眼と閉眼）介入前、および8週間にわたる各トレーニングセッションの前後
慢性疼痛とニューロフィードバックトレーニングの経験
時間枠：介入後 - 最終トレーニング セッション後 (8 週間)
慢性疼痛のためのニューロフィードバックトレーニングに参加した実体験の質的インタビュー
介入後 - 最終トレーニング セッション後 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exsurgo Rehab Limited

協力者

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas Birch、East Midlands Spine Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ED1001033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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