Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axon - Brain Train voor pijn

21 maart 2022 bijgewerkt door: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Een home-based neurofeedback-interventie om de primaire en secundaire symptomen van chronische pijn te behandelen

Een mixed-methods proof-of-concept-onderzoek om de effectiviteit vast te stellen van een zelf-toegediende neurofeedback-interventie thuis om de primaire en secundaire symptomen van chronische pijn te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om het groeiende probleem van de behandeling van chronische pijn in het VK aan te pakken, is een proof of concept/haalbaarheids-open-label-onderzoek opgezet om een ​​thuisgebaseerde zelftoedienende, niet-medicamenteuze behandeling te testen waarbij gebruik wordt gemaakt van neurofeedbacktraining met een headset en een tablet. software applicatie.

Deze studie omvat personen die lijden aan verschillende soorten chronische pijn, waarbij veranderingen in pijnintensiteit naast bijbehorende symptomen (depressie, angst, slaap en kwaliteit van leven) worden gemeten door gebruik te maken van een speciaal gebouwde softwaretoepassing en headset die gebruiksvriendelijk en structureel is. robuust.

Twintig deelnemers zullen deelnemen aan pre-interventie kwantitatieve beoordelingen die de primaire en secundaire symptomen van chronische pijn meten. Dit wordt gevolgd door één-op-één training op afstand, waarbij ze gedetailleerde instructies krijgen over hoe ze de neurofeedbacktraining zelf kunnen uitvoeren in het comfort van hun eigen huis. Vervolgens volgen ze gedurende een periode van 8 weken 4-6 trainingssessies per week.

Kwantitatieve beoordelingen na de interventie zullen worden uitgevoerd naast een kwalitatieve analyse van de ervaring met neurofeedbacktraining voor chronische pijn. Feedback van deelnemers over hoe het protocol, de apparatuur en het onderzoek kunnen worden verbeterd, wordt ook vastgelegd voor verder onderzoek.

Deelnemers nemen ook deel aan online vervolgbeoordelingen 1, 3 en 6 maanden na de interventie. Ook eventuele aanpassingen van de pijnmedicatie worden in deze periode geregistreerd. Verwacht wordt dat deze studie het eerste bewijs zal leveren van de veiligheid, werkzaamheid, betrouwbaarheid en validiteit van een goedkope, niet-medicamenteuze oplossing voor de fysieke, psychologische en sociale problemen die mensen met chronische pijn ervaren, met het oog op een groter vervolgonderzoek op meerdere locaties. proces.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereik hoofdomtrek (560 - 595 mm)
  • Patiënten die lijden aan chronische pijn (gemiddelde VNS >4) gedurende ten minste 6 maanden.
  • Chronische pijn door een neurologische of musculoskeletale oorzaak, waarvan voorbeelden kunnen zijn: postherpetische (of post-gordelroos) neuralgie, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), lage rugpijn, nekpijn, ernstige gewrichtspijn, ruggenmergletsel, fantoomledemaat pijn, pijn in verband met plexus brachialis, traumatische pijn door perifere zenuwbeschadiging en pijn na kankerbehandeling
  • Stabiele medicatie en behandeling gedurende de interventieperiode
  • Deelnemer of verzorger met minimale computerkennis die in staat is om apparatuur effectief te bedienen na de training, en de mogelijkheid om de headset effectief te plaatsen en af ​​te zetten voor trainingssessies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria (hierboven)
  • Niet voldoen aan criteria voor pre-screening geschiktheid voor neurofeedback vanwege een neurologische aandoening, psychiatrische stoornis, epilepsie, regelmatig gebruik van benzodiazepinen, eerdere neurofeedbacktraining, ernstig hoofdletsel en andere medicatie die contra-indicaties heeft voor neurofeedbacktraining
  • Dreadlocks, vlechten, kralen of andere kapsels of haarbedekkingen die niet kunnen worden verwijderd voor training
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Diagnose van (of momenteel in behandeling voor) kanker, systemische infectie, ernstige cardiovasculaire/respiratoire comorbiditeit
  • Geïmplanteerd elektronisch neuromodulatieapparaat
  • Geïmplanteerde pacemaker of looprecorder
  • Elke wijziging in medicatie of behandeling gepland tijdens de interventieperiode
  • Onvermogen om de apparatuur te gebruiken vanwege de ernst van de pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neurofeedback trainingen
Neurofeedback training: thuis zelf toedienen 4-6 keer per week gedurende 8 weken. Elke sessie bestaat uit 6 blokken van 5 minuten training met een minuut rust tussen elk blok.
Ander: Neurofeedback trainingen
Een home-based neurofeedback-interventie die 4-6 keer per week gedurende 8 weken plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de VNS (Visual Numerical Scale)
Tijdsspanne: Pre-interventie, voor en na elke trainingssessie gedurende een periode van 8 weken, en 1, 3 en 6 maanden na de laatste trainingssessie
Ordinale meting van de pijnintensiteit van het individu
Pre-interventie, voor en na elke trainingssessie gedurende een periode van 8 weken, en 1, 3 en 6 maanden na de laatste trainingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming zoals gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Beoordelingsschaal (in eigen beheer)
Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt
Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Verandering in componenten van kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Veranderingen in EEG-activiteit
Tijdsspanne: Baseline (ogen open en ogen dicht) pre-interventie, en voor en na elke trainingssessie gedurende 8 weken
Veranderingen in relatieve alfa-, theta- en bètaverhouding, zoals gemeten door EEG
Baseline (ogen open en ogen dicht) pre-interventie, en voor en na elke trainingssessie gedurende 8 weken
Ervaring met chronische pijn en neurofeedback training
Tijdsspanne: Post-interventie - na laatste trainingssessie (8 weken)
Kwalitatieve interviews van de geleefde ervaring van deelname aan neurofeedbacktraining voor chronische pijn
Post-interventie - na laatste trainingssessie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Exsurgo Rehab Limited

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ED1001033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen