Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Axon - pociąg mózgowy do bólu

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Domowa interwencja neurofeedback w leczeniu pierwotnych i wtórnych objawów przewlekłego bólu

Badanie sprawdzające słuszność koncepcji metod mieszanych w celu ustalenia skuteczności domowej interwencji neurofeedbacku w leczeniu pierwotnych i wtórnych objawów przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby rozwiązać narastający problem leczenia bólu przewlekłego w Wielkiej Brytanii, opracowano otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji/wykonalności w celu przetestowania domowej, samodzielnej niefarmakologicznej terapii z wykorzystaniem treningu neurofeedback z zestawem słuchawkowym i tabletem aplikacja oprogramowania.

Badanie to obejmie osoby cierpiące na różne rodzaje przewlekłego bólu, mierząc zmiany w natężeniu bólu wraz z towarzyszącymi objawami (depresja, lęk, sen i jakość życia) za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji i zestawu słuchawkowego, które są łatwe w użyciu i strukturalnie solidny.

Dwudziestu uczestników weźmie udział w przedinterwencyjnych ocenach ilościowych mierzących pierwotne i wtórne objawy bólu przewlekłego. Następnie odbędzie się indywidualne szkolenie zdalne, podczas którego otrzymają szczegółowe instrukcje, jak samodzielnie przeprowadzić trening neurofeedbacku w zaciszu własnego domu. Następnie wezmą udział w 4-6 sesjach treningowych tygodniowo przez okres 8 tygodni.

Oceny ilościowe po interwencji zostaną przeprowadzone wraz z jakościową analizą doświadczenia w prowadzeniu treningu neurofeedback w przypadku przewlekłego bólu. Informacje zwrotne od uczestników dotyczące tego, w jaki sposób można ulepszyć protokół, sprzęt i badania, zostaną również zarejestrowane, aby zapewnić dalsze badania.

Uczestnicy wezmą również udział w internetowych ocenach uzupełniających po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji. Wszelkie korekty leków przeciwbólowych będą również rejestrowane w tym okresie. Oczekuje się, że badanie to dostarczy wstępnych dowodów na bezpieczeństwo, skuteczność, niezawodność i ważność taniego niefarmakologicznego rozwiązania fizycznych, psychologicznych i społecznych trudności doświadczanych przez osoby z przewlekłym bólem, z myślą o większej późniejszej wieloośrodkowej test.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres obwodu głowy (560 - 595 mm)
  • Pacjenci cierpiący na przewlekły ból (średnia VNS >4) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Przewlekły ból o dowolnej przyczynie neurologicznej lub mięśniowo-szkieletowej, którego przykładami mogą być nerwoból po przebytym półpaścu (lub po półpaścu), zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS), ból dolnej części pleców, ból szyi, ból dużych stawów, uraz rdzenia kręgowego, fantomowa kończyna ból, ból związany z uszkodzeniem splotu ramiennego, ból po urazowym uszkodzeniu nerwów obwodowych i ból po leczeniu nowotworu
  • Stabilne leki i leczenie w okresie interwencji
  • Uczestnik lub opiekun z minimalną znajomością obsługi komputera, który jest w stanie skutecznie obsługiwać sprzęt po szkoleniu oraz umiejętnie umieszczać i zdejmować zestaw słuchawkowy na potrzeby sesji treningowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia (powyżej)
  • Niespełnienie kryteriów kwalifikacji wstępnej do neurofeedbacku z powodu zaburzenia neurologicznego, zaburzenia psychicznego, padaczki, regularnego stosowania benzodiazepin, wcześniejszego treningu neurofeedbacku, poważnego urazu głowy i innych leków, które mają przeciwwskazania do treningu neurofeedbacku
  • Dredy, warkocze, koraliki lub inne fryzury lub okrycia włosów, których nie można zdjąć podczas treningu
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Rozpoznanie (lub obecnie w trakcie leczenia) raka, zakażenia ogólnoustrojowego, współistniejąca ciężka choroba sercowo-naczyniowa/oddechowa
  • Wszczepione elektroniczne urządzenie neuromodulacyjne
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub rejestrator pętli
  • Wszelkie zmiany leków lub leczenia planowane w okresie interwencji
  • Niemożność korzystania ze sprzętu z powodu nasilenia bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening neurofeedbacku
Trening Neurofeedback: do samodzielnego stosowania w domu 4-6 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja składa się z 6 bloków po 5 minut treningu z jednominutową przerwą między blokami.
Inny: Trening neurofeedbacku
Domowa, samodzielna interwencja neurofeedback, odbywająca się 4-6 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą VNS (Visual Numerical Scale)
Ramy czasowe: Przed interwencją, przed i po każdej sesji treningowej w okresie 8 tygodni oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji treningowej
Porządkowy pomiar natężenia bólu u danej osoby
Przed interwencją, przed i po każdej sesji treningowej w okresie 8 tygodni oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji treningowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Skala ocen (samodzielna)
Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Zmiana jakości snu mierzona Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu
Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Zmiana komponentów jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Samoocena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem.
Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Zmiany aktywności EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa (oczy otwarte i zamknięte) przed interwencją oraz przed i po każdej sesji treningowej przez 8 tygodni
Zmiany względnego stosunku alfa, theta i beta, mierzone za pomocą EEG
Linia bazowa (oczy otwarte i zamknięte) przed interwencją oraz przed i po każdej sesji treningowej przez 8 tygodni
Doświadczenie w treningu bólu przewlekłego i neurofeedbacku
Ramy czasowe: Postinterwencja - po końcowej sesji treningowej (8 tygodni)
Jakościowe wywiady z żywym doświadczeniem biorącym udział w treningu neurofeedback dla przewlekłego bólu
Postinterwencja - po końcowej sesji treningowej (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exsurgo Rehab Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ED1001033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami