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腎透析患者の COVID-19 感染を予防するサイモシン アルファ 1 (Ta1)

2026年4月15日 更新者：William B. Ershler, MD

腎透析患者における COVID-19 感染を予防するための Thymalfasin (Ta1) のパイロット試験

ZADAXIN® 注射剤の原薬であるチマルファシン (サイモシン アルファ 1 または Ta1) は、28 アミノ酸の合成ペプチドであり、胸腺によって生成される天然の Ta1 と同一です。 Ta1 は、免疫系のさまざまな細胞を活性化する生物学的応答修飾因子であるため、急性および慢性のウイルスおよび細菌感染症、癌、ワクチン非反応性など、免疫応答が損なわれたり無効になったりする疾患において臨床的利益をもたらすことが期待されています。 血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) の患者は、内因性腎疾患と併存疾患の頻繁な負担に加えて、血液透析センターで他の数人の患者と一緒に週に数回治療を受けるため、伝染病にさらされるリスクも高くなります。とクリニックスタッフが参加。 患者の大半は 60 歳以上で、多くは免疫抑制剤を受けています。 したがって、ESRD 患者は特に COVID-19 感染の影響を受けやすくなっています。 Ta1 は、血液透析患者に安全に投与されることが示されています。 ESRD患者にTa1を1コース投与することで、COVID-19の感染率と重症度が低下するというのが私たちの仮説です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) の患者は、内因性腎疾患と併存疾患の頻繁な負担に加えて、血液透析センターで他の数人の患者と一緒に週に数回治療を受けるため、伝染病にさらされるリスクも高くなります。とクリニックスタッフが参加。 患者の大半は 60 歳以上で、多くは免疫抑制剤を受けています。 したがって、ESRD 患者は特に COVID-19 感染の影響を受けやすくなっています。

チマルファシン (チモシン アルファ 1、Ta1) は、感染症や癌を含むいくつかの状態や疾患における免疫調節活性と関連する治療の可能性が評価されている天然ペプチドです。 Ta1 の合成形態である ZADAXIN は、重症急性呼吸器症候群 (SARS) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を含む他の肺感染症の治療のためのパイロット研究で臨床的に使用されています。骨髄移植後の感染症]。 大規模な臨床試験では、黒色腫、肝細胞がん、肺がんなどの特定のがんとともに、重度の敗血症や B 型肝炎の治療に大きな効果があることが示されています。 Ta1 は、高齢者や腎疾患による免疫不全患者のワクチンに対する反応の改善も示しています。 Ta1 の有益な臨床効果は、樹状細胞およびその他の免疫系細胞における Toll-like receptor (TLR) 9 の活性化に起因し、T ヘルパー (Th1) 機能、ナチュラル キラー (NK) 細胞活性の増強、および抗がん剤に対する抗体応答の増加をもたらします。 T細胞依存性抗原。 重要なことに、Ta1 は IL-10 産生制御性 T 細胞の増加にもつながり、サイトカイン産生のフィードバック阻害を引き起こし、免疫応答を弱め、炎症誘発性サイトカイン ストームを防ぎます。

COVID-19 感染のリスクが高い個人 (血液透析患者) に投与された Ta1 のコースは、同じ血液透析で未治療の個人と比較して、COVID-19 感染率と COVID-19 による感染の重症度を低下させるというのが私たちの仮説です。同等のリスクを持つユニット。 この研究では、COVID-19 に感染していない患者の入院の必要性も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
189

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -血液透析を週に2回以上受け、無期限に透析を続けることが予想される末期腎疾患（ESRD）。

除外基準:

  • 腎機能の回復が予測される急性疾患に関連する一過性腎機能障害の患者など、短期間の血液透析を受けている患者
  • 半年以内に腎移植が予定されている患者
  • -予想生存期間が3か月未満の患者
  • COVID-19感染に起因する可能性のある症状のある患者
  • SARS-CoV2陽性の患者
  • -抗生物質を必要とする活動性感染症の患者
  • 過去3ヶ月以内に急性心筋梗塞またはうっ血性心不全で入院した患者
  • 細胞傷害性化学療法を受けている進行性悪性腫瘍の患者
  • Karnofsky Performance Scaleスコアが60未満の患者
  • -固形臓器（腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓）または骨髄移植の既往歴のある患者
  • -免疫抑制薬を服用している活動性自己免疫疾患の患者
  • プラケニルを投与されている患者
  • -過去30日間の治験薬またはデバイス試験への参加
  • Ta1に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、またはプロトコルの目的またはプロトコル治療の完了を妨げるその他の医学的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブアーム
8 週間の透析後、チマルファシン 1.6 mg を 1 mL 皮下注射で週 2 回投与
薬：チマルファシン
合成28アミノ酸ペプチド
他の名前：
  • チモシンα1
  • Ta1
  • ザダキシン
介入なし：コントロールアーム
標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19感染のある参加者の数
時間枠：6か月
調査期間中にCOVID-19に感染した被験者の数
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：6ヶ月
入院した参加者の数
6ヶ月
非COVID-19感染症
時間枠：6ヶ月
非COVID-19感染症を有する参加者数
6ヶ月
Mortality
時間枠：6ヶ月
死亡した被験者の数
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
William B. Ershler, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Davita Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACW-1221958-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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