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胸腺素 Alpha 1 预防肾透析患者感染 COVID-19 (Ta1)

2026年4月15日 更新者：William B. Ershler, MD

胸腺法新 (Ta1) 预防肾透析患者 COVID-19 感染的初步试验

日达欣注射液中的活性药物成分胸腺法新（胸腺肽 alpha 1 或 Ta1）是一种由 28 个氨基酸组成的合成肽，与胸腺产生的天然 Ta1 相同。 Ta1 是一种生物反应调节剂，可激活免疫系统的各种细胞，因此有望在免疫反应受损或无效的疾病中发挥临床作用，包括急性和慢性病毒和细菌感染、癌症和疫苗无反应。 接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者，除了其固有的肾脏疾病和频繁的合并症负担外，还增加了接触传染病的风险，因为他们每周在血液透析中心与其他几名患者一起接受多次治疗以及在场的诊所工作人员。 大多数患者年龄超过 60 岁，许多患者正在接受免疫抑制药物治疗。 因此，ESRD 患者特别容易感染 COVID-19。 Ta1 已被证明可以安全地用于血液透析患者。 我们的假设是，对 ESRD 患者进行 Ta1 疗程将降低 COVID-19 感染的发生率和严重程度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者，除了其固有的肾脏疾病和频繁的合并症负担外，还增加了接触传染病的风险，因为他们每周在血液透析中心与其他几名患者一起接受多次治疗以及在场的诊所工作人员。 大多数患者年龄超过 60 岁，许多患者正在接受免疫抑制药物治疗。 因此，ESRD 患者特别容易感染 COVID-19。

胸腺法新 (thymosin alpha 1, Ta1) 是一种天然存在的肽，其免疫调节活性和相关治疗潜力已在多种病症和疾病（包括传染病和癌症）中得到评估。 ZADAXIN 是 Ta1 的一种合成形式，已在临床试验中用于治疗严重急性呼吸综合征 (SARS) 和其他肺部感染，包括急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，以及骨髓移植后感染]。 更大规模的临床试验表明，它对治疗严重败血症和乙型肝炎以及某些癌症（例如黑色素瘤、肝细胞癌和肺癌）具有显着疗效。 Ta1 还表明老年人和因肾病免疫功能低下的患者对疫苗的反应有所改善。 Ta1 的有益临床效果源于树突状细胞和其他免疫系统细胞中的 toll 样受体 (TLR) 9 的激活，导致 T 辅助细胞 (Th1) 功能增强、自然杀伤 (NK) 细胞活性和抗体反应增强T 细胞依赖性抗原。 重要的是，Ta1 还导致产生 IL-10 的调节性 T 细胞增加，从而产生细胞因子产生的反馈抑制，从而抑制免疫反应并防止促炎细胞因子风暴。

我们的假设是，与同一血液透析中未经治疗的个体相比，对 COVID-19 感染高风险个体（血液透析患者）进行 Ta1 疗程将降低 COVID-19 感染率和 COVID-19 感染的严重程度具有可比风险的单位。 该研究还将评估未感染 COVID-19 的患者是否需要住院治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
189

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64111
        • Clinical Research Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上
  • 签署知情同意书
  • 每周接受 2 次或更多次血液透析并预计将无限期继续透析的终末期肾病 (ESRD) 患者。

排除标准：

  • 接受短期血液透析的患者，例如与急性疾病相关的短暂性肾功能不全的患者，预计肾功能会恢复
  • 预计在未来六个月内进行肾移植的患者
  • 预期生存期少于 3 个月的患者
  • 出现可能由 COVID-19 感染引起的症状的患者
  • SARS-CoV2 检测呈阳性的患者
  • 需要抗生素治疗的活动性传染病患者
  • 过去 3 个月内因急性心肌梗塞或充血性心力衰竭住院的患者
  • 接受细胞毒性化疗的晚期恶性肿瘤患者
  • Karnofsky 绩效量表评分低于 60 分的患者
  • 既往有实体器官（肾脏、肝脏、心脏、肺、胰腺）或骨髓移植史的患者
  • 正在接受免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病患者
  • 接受 Plaquenil 治疗的患者
  • 在过去 30 天内参加过研究性药物或器械试验
  • 对 Ta1 过敏或不耐受史
  • 研究者认为会危及患者安全或干扰方案目标或方案治疗完成的任何其他医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：活动臂
透析后每周两次皮下注射 1.6 mg 胸腺法新，持续 8 周
药品：胸腺肽
合成 28 氨基酸肽
其他名称：
  • 胸腺素α1
  • Ta1
  • 日大新
无干预：控制臂
标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19感染参与者人数
大体时间：6个月
研究期间感染COVID-19的受试者人数
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：6个月
住院的参与者人数
6个月
非COVID-19感染
大体时间：6个月
发生非COVID-19感染的参与者人数
6个月
死亡率
大体时间：6个月
死亡受试者人数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
William B. Ershler, MD

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Davita Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年1月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ACW-1221958-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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