Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymosin Alpha 1 for å forhindre COVID-19-infeksjon hos nyredialysepasienter (Ta1)

15. april 2026 oppdatert av: William B. Ershler, MD

En pilotforsøk med thymalfasin (Ta1) for å forhindre COVID-19-infeksjon hos nyredialysepasienter

Tymalfasin (thymosin alfa 1 eller Ta1), den aktive farmasøytiske ingrediensen i ZADAXIN®-injeksjon, er et syntetisk peptid på 28 aminosyrer, identisk med naturlig Ta1 produsert av thymuskjertelen. Ta1 er en biologisk responsmodifikator som aktiverer ulike celler i immunsystemet, og forventes derfor å ha kliniske fordeler ved lidelser der immunresponsen er svekket eller ineffektiv, inkludert akutte og kroniske virus- og bakterieinfeksjoner, kreft, og vaksine ikke-respons. Pasienter med nyresykdom i sluttstadium (ESRD) på hemodialyse, i tillegg til deres iboende nyresykdom og hyppige belastning av komorbiditeter, har også økt risiko for eksponering for smittsomme sykdommer ettersom de behandles flere ganger hver uke ved hemodialysesentre med flere andre pasienter. og klinikkpersonale til stede. Flertallet av pasientene er over 60 år og mange får immundempende medisiner. Følgelig er ESRD-pasienter spesielt utsatt for COVID-19-infeksjon. Ta1 har vist seg å administreres trygt til hemodialysepasienter. Det er vår hypotese at et kurs med Ta1 administrert til personer med ESRD vil redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av infeksjon med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyresykdom i sluttstadium (ESRD) på hemodialyse, i tillegg til deres iboende nyresykdom og hyppige belastning av komorbiditeter, har også økt risiko for eksponering for smittsomme sykdommer ettersom de behandles flere ganger hver uke ved hemodialysesentre med flere andre pasienter. og klinikkpersonale til stede. Flertallet av pasientene er over 60 år og mange får immundempende medisiner. Følgelig er ESRD-pasienter spesielt utsatt for COVID-19-infeksjon.

Tymalfasin (thymosin alfa 1, Ta1) er et naturlig forekommende peptid som har blitt evaluert for dets immunmodulerende aktiviteter og relaterte terapeutiske potensiale ved flere tilstander og sykdommer, inkludert infeksjonssykdommer og kreft. ZADAXIN, en syntetisk form av Ta1, har blitt brukt klinisk i pilotstudier for behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) og andre lungeinfeksjoner inkludert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), samt infeksjoner etter benmargstransplantasjon]. Større kliniske studier har vist betydelig effekt for behandling av alvorlig sepsis og hepatitt B, sammen med visse kreftformer som melanom, hepatocellulær og lungekreft. Ta1 har også vist forbedring i respons på vaksiner hos eldre og hos pasienter med nedsatt immunforsvar av nyresykdom. De gunstige kliniske effektene av Ta1 er et resultat av aktivering av toll-lignende reseptor (TLR) 9 i dendrittiske og andre immunsystemceller, noe som resulterer i forsterkning av T-hjelper (Th1) funksjon, naturlig morder (NK) celleaktivitet og økt antistoffrespons mot T-celleavhengige antigener. Viktigere, Ta1 fører også til en økning i IL-10-produserende regulatoriske T-celler, som skaper tilbakemeldingshemming av cytokinproduksjon, og dermed demper immunresponsen og forhindrer en pro-inflammatorisk cytokinstorm.

Det er vår hypotese at en kur med Ta1 administrert til individer med høy risiko for COVID-19-infeksjon (hemodialysepasienter) vil redusere frekvensen av COVID-19-infeksjon og alvorlighetsgraden av infeksjon med COVID-19, sammenlignet med ubehandlede individer i samme hemodialyse enheter med sammenlignbar risiko. Studien vil også evaluere behovet for sykehusinnleggelse hos de pasientene som ikke blir smittet med COVID-19.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
189

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • End-stage renal disease (ESRD) som får hemodialyse 2 eller flere ganger hver uke og forventes å fortsette på dialyse på ubestemt tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kortvarig hemodialyse, for eksempel de med forbigående nyresvikt assosiert med akutt sykdom som forventes å ha tilbake i nyrefunksjonen
  • Pasienter som forventes nyretransplantasjon innen de neste seks månedene
  • Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder
  • Pasienter med symptomer som kan tilskrives COVID-19-infeksjon
  • Pasienter som tester positivt for SARS-CoV2
  • Pasienter med aktiv infeksjonssykdom som krever antibiotika
  • Pasienter med sykehusinnleggelse innen de siste 3 måneder for akutt hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med avansert malignitet som får cytotoksisk kjemoterapi
  • Pasienter med en Karnofsky Performance Scale-score på mindre enn 60
  • Pasienter med tidligere solid organ (nyre, lever, hjerte, lunge, bukspyttkjertel) eller benmargstransplantasjon
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom på immunsuppressiv medisin
  • Pasienter som får Plaquenil
  • Deltakelse i en utprøving av medikamenter eller enheter i de foregående 30 dagene
  • Historie med allergi eller intoleranse mot Ta1
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre målene for protokollen eller fullføringen av protokollbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv arm
1,6 mg tymalfasin i 1 ml subkutan injeksjon to ganger ukentlig etter dialyse i 8 uker
Legemiddel: Thymalfasin
Syntetisk peptid med 28 aminosyrer
Andre navn:
  • Thymosin alfa 1
  • Ta1
  • ZADAXIN
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som blir smittet av COVID-19 i løpet av studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus
6 måneder
Infeksjoner som ikke er COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med ikke-COVID-19-infeksjoner
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som døde
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
William B. Ershler, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Davita Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACW-1221958-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger