Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymozyna alfa 1 w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 u pacjentów poddawanych dializie nerek (Ta1)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: William B. Ershler, MD

Pilotażowe badanie tymmalfazyny (Ta1) w celu zapobiegania zakażeniu COVID-19 u pacjentów poddawanych dializie nerek

Tymalfazyna (tymozyna alfa 1 lub Ta1), aktywny składnik farmaceutyczny preparatu ZADAXIN® do wstrzykiwań, jest syntetycznym peptydem złożonym z 28 aminokwasów, identycznym z naturalnym Ta1 wytwarzanym przez grasicę. Ta1 jest modyfikatorem odpowiedzi biologicznej, który aktywuje różne komórki układu odpornościowego i dlatego oczekuje się, że przyniesie korzyści kliniczne w zaburzeniach, w których odpowiedzi immunologiczne są upośledzone lub nieskuteczne, w tym w ostrych i przewlekłych infekcjach wirusowych i bakteryjnych, nowotworach i braku odpowiedzi na szczepionki. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie, oprócz wrodzonej choroby nerek i częstego obciążenia chorobami współistniejącymi, są również narażeni na zwiększone ryzyko narażenia na choroby zakaźne, ponieważ są leczeni kilka razy w tygodniu w ośrodkach hemodializ z kilkoma innymi pacjentami i obecny personel kliniki. Większość pacjentów ma ponad 60 lat i wielu przyjmuje leki immunosupresyjne. W związku z tym pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek są szczególnie podatni na zakażenie COVID-19. Wykazano, że Ta1 jest bezpiecznie podawany pacjentom poddawanym hemodializie. Naszą hipotezą jest, że cykl Ta1 podawany osobom ze schyłkową niewydolnością nerek zmniejszy częstość i nasilenie zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie, oprócz wrodzonej choroby nerek i częstego obciążenia chorobami współistniejącymi, są również narażeni na zwiększone ryzyko narażenia na choroby zakaźne, ponieważ są leczeni kilka razy w tygodniu w ośrodkach hemodializ z kilkoma innymi pacjentami i obecny personel kliniki. Większość pacjentów ma ponad 60 lat i wielu przyjmuje leki immunosupresyjne. W związku z tym pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek są szczególnie podatni na zakażenie COVID-19.

Tymalfazyna (tymozyna alfa 1, Ta1) jest naturalnie występującym peptydem, który został oceniony pod kątem aktywności immunomodulacyjnej i związanego z nią potencjału terapeutycznego w wielu stanach i chorobach, w tym chorobach zakaźnych i nowotworach. ZADAXIN, syntetyczna postać Ta1, była stosowana klinicznie w badaniach pilotażowych w leczeniu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i innych infekcji płuc, w tym zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), jak również zakażenia po przeszczepie szpiku kostnego]. Większe badania kliniczne wykazały znaczną skuteczność w leczeniu ciężkiej sepsy i wirusowego zapalenia wątroby typu B, a także niektórych nowotworów, takich jak czerniak, rak wątrobowokomórkowy i płuc. Ta1 wykazała również poprawę odpowiedzi na szczepionki u osób starszych iu pacjentów z obniżoną odpornością z powodu choroby nerek. Korzystne efekty kliniczne Ta1 wynikają z aktywacji receptora toll-podobnego (TLR) 9 w komórkach dendrytycznych i innych komórkach układu odpornościowego, co skutkuje zwiększeniem funkcji pomocniczej T (Th1), aktywności komórek naturalnych zabójców (NK) i zwiększoną odpowiedzią przeciwciał na Antygeny zależne od limfocytów T. Co ważne, Ta1 prowadzi również do wzrostu liczby limfocytów T regulatorowych wytwarzających IL-10, które powodują sprzężenie zwrotne hamowania produkcji cytokin, a tym samym tłumią odpowiedź immunologiczną i zapobiegają prozapalnej burzy cytokin.

Naszą hipotezą jest, że cykl Ta1 podawany osobom z wysokim ryzykiem zakażenia COVID-19 (pacjentom hemodializowanym) zmniejszy częstość zakażenia COVID-19 i nasilenie zakażenia COVID-19 w porównaniu z osobami nieleczonymi poddawanymi tej samej hemodializie jednostki o porównywalnym ryzyku. W badaniu zostanie również oceniona potrzeba hospitalizacji u tych pacjentów, którzy nie zarazili się COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), którzy są poddawani hemodializie 2 lub więcej razy w tygodniu i oczekuje się, że będą kontynuować dializy przez czas nieokreślony.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani krótkotrwałej hemodializie, na przykład ci z przemijającymi zaburzeniami czynności nerek związanymi z ostrą chorobą, u których przewiduje się powrót czynności nerek
  • Pacjenci, u których przewiduje się przeszczep nerki w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Pacjenci z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące
  • Pacjenci z objawami, które można przypisać zakażeniu COVID-19
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV2
  • Pacjenci z czynną chorobą zakaźną wymagającą antybiotykoterapii
  • Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca
  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną
  • Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego poniżej 60
  • Pacjenci po przebytym przeszczepie narządu miąższowego (nerki, wątroby, serca, płuc, trzustki) lub szpiku kostnego
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci otrzymujący Plaquenil
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia alergii lub nietolerancji na Ta1
  • Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub kolidował z celami protokołu lub zakończeniem leczenia objętego protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne ramię
1,6 mg tymalfazyny w 1 ml wstrzyknięcia podskórnego dwa razy w tygodniu po dializie przez 8 tygodni
Lek: Tymalfazyna
Syntetyczny 28-aminokwasowy peptyd
Inne nazwy:
  • Tymozyna alfa 1
  • Ta1
  • ZADAKSIN
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zarazili się COVID-19 w trakcie badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani
6 miesięcy
Infekcje nie-COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z zakażeniami innymi niż COVID-19
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zgonów uczestników
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William B. Ershler, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Davita Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACW-1221958-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami