Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymosin Alpha 1 til at forhindre COVID-19-infektion hos nyredialysepatienter (Ta1)

15. april 2026 opdateret af: William B. Ershler, MD

Et pilotforsøg med Thymalfasin (Ta1) for at forhindre COVID-19-infektion hos nyredialysepatienter

Thymalfasin (thymosin alpha 1 eller Ta1), den aktive farmaceutiske ingrediens i ZADAXIN®-injektion, er et syntetisk peptid på 28 aminosyrer, identisk med naturligt Ta1 produceret af thymuskirtlen. Ta1 er en biologisk responsmodifikator, som aktiverer forskellige celler i immunsystemet, og forventes derfor at have kliniske fordele ved lidelser, hvor immunresponset er svækket eller ineffektivt, herunder akutte og kroniske virale og bakterielle infektioner, cancere og vaccine ikke-responsivitet. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse har udover deres iboende nyresygdom og hyppige byrde af følgesygdomme også øget risiko for at blive udsat for smitsomme sygdomme, da de behandles flere gange om ugen på hæmodialysecentre sammen med flere andre patienter. og klinikpersonale til stede. Størstedelen af ​​patienterne er over 60 år, og mange får immunsuppressiv medicin. Derfor er ESRD-patienter særligt modtagelige for COVID-19-infektion. Ta1 har vist sig at kunne administreres sikkert til hæmodialysepatienter. Det er vores hypotese, at et forløb med Ta1 administreret til personer med ESRD vil reducere hastigheden og sværhedsgraden af ​​infektion med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse har udover deres iboende nyresygdom og hyppige byrde af følgesygdomme også øget risiko for at blive udsat for smitsomme sygdomme, da de behandles flere gange om ugen på hæmodialysecentre sammen med flere andre patienter. og klinikpersonale til stede. Størstedelen af ​​patienterne er over 60 år, og mange får immunsuppressiv medicin. Derfor er ESRD-patienter særligt modtagelige for COVID-19-infektion.

Thymalfasin (thymosin alpha 1, Ta1) er et naturligt forekommende peptid, der er blevet evalueret for dets immunmodulerende aktiviteter og beslægtede terapeutiske potentiale ved adskillige tilstande og sygdomme, herunder infektionssygdomme og cancer. ZADAXIN, en syntetisk form af Ta1, er blevet brugt klinisk i pilotundersøgelser til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og andre lungeinfektioner, herunder akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), samt infektioner efter knoglemarvstransplantation]. Større kliniske forsøg har vist signifikant effektivitet til behandling af svær sepsis og hepatitis B sammen med visse kræftformer såsom melanom, hepatocellulær og lungekræft. Ta1 har også vist forbedring i respons på vacciner hos ældre og hos patienter, der er immunkompromitteret af nyresygdom. De gavnlige kliniske virkninger af Ta1 skyldes aktivering af toll-like receptor (TLR) 9 i dendritiske og andre immunsystemceller, hvilket resulterer i forøgelse af T-hjælper (Th1) funktion, naturlig dræber (NK) celleaktivitet og øget antistofrespons på T-celleafhængige antigener. Det er vigtigt, at Ta1 også fører til en stigning i IL-10-producerende regulatoriske T-celler, som skaber feedback-hæmning af cytokinproduktion, og dermed dæmper immunrespons og forhindrer en pro-inflammatorisk cytokinstorm.

Det er vores hypotese, at et forløb med Ta1 administreret til personer med høj risiko for COVID-19-infektion (hæmodialysepatienter) vil reducere antallet af COVID-19-infektioner og sværhedsgraden af ​​infektion med COVID-19 sammenlignet med ubehandlede personer i samme hæmodialyse enheder med sammenlignelig risiko. Undersøgelsen vil også evaluere behovet for hospitalsindlæggelse hos de patienter, der ikke bliver smittet med COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke
  • End-stage renal disease (ESRD), som får hæmodialyse 2 eller flere gange hver uge og forventes at fortsætte med dialyse på ubestemt tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kortvarig hæmodialyse, såsom dem med forbigående nyreinsufficiens forbundet med akut sygdom, som forventes at vende tilbage i nyrefunktionen
  • Patienter, for hvem der forventes nyretransplantation inden for de næste seks måneder
  • Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
  • Patienter med symptomer, der kan tilskrives COVID-19-infektion
  • Patienter, der tester positive for SARS-CoV2
  • Patienter med aktiv infektionssygdom, der kræver antibiotika
  • Patienter med indlæggelse inden for de foregående 3 måneder for akut myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter med fremskreden malignitet, der får cytotoksisk kemoterapi
  • Patienter med en Karnofsky Performance Scale-score på mindre end 60
  • Patienter med tidligere solid organ (nyre, lever, hjerte, lunge, bugspytkirtel) eller knoglemarvstransplantation
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom på immunsuppressiv medicin
  • Patienter, der får Plaquenil
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for Ta1
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre målene med protokollen eller fuldførelsen af ​​protokolbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv arm
1,6 mg thymalfasin i 1 ml subkutan injektion to gange ugentligt efter dialyse i 8 uger
Medicin: Thymalfasin
Syntetisk peptid med 28 aminosyrer
Andre navne:
  • Thymosin alfa 1
  • Ta1
  • ZADAXIN
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med COVID-19-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der bliver smittet med COVID-19 i løbet af undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der blev indlagt
6 måneder
Ikke-COVID-19-infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med ikke-COVID-19-infektioner
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der døde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William B. Ershler, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Davita Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACW-1221958-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Thymalfasin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger