Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymosin Alpha 1 om COVID-19-infectie bij nierdialysepatiënten te voorkomen (Ta1)

15 april 2026 bijgewerkt door: William B. Ershler, MD

Een pilotproef met Thymalfasin (Ta1) om COVID-19-infectie bij nierdialysepatiënten te voorkomen

Thymalfasin (thymosin alpha 1 of Ta1), het actieve farmaceutische ingrediënt in ZADAXIN®-injectie, is een synthetisch peptide van 28 aminozuren, identiek aan natuurlijk Ta1 geproduceerd door de thymusklier. Ta1 is een biologische responsmodificator die verschillende cellen van het immuunsysteem activeert, en zal daarom naar verwachting klinische voordelen hebben bij aandoeningen waarbij de immuunrespons verzwakt of ineffectief is, waaronder acute en chronische virale en bacteriële infecties, kankers en het niet reageren op vaccins. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan, hebben naast hun intrinsieke nierziekte en frequente last van comorbiditeiten ook een verhoogd risico op blootstelling aan overdraagbare ziekten, aangezien ze meerdere keren per week worden behandeld in hemodialysecentra met verschillende andere patiënten en kliniekpersoneel aanwezig. De meerderheid van de patiënten is ouder dan 60 jaar en velen krijgen immunosuppressiva. Dienovereenkomstig zijn ESRD-patiënten bijzonder vatbaar voor COVID-19-infectie. Het is aangetoond dat Ta1 veilig wordt toegediend aan hemodialysepatiënten. Het is onze hypothese dat een kuur met Ta1 toegediend aan personen met ESRD de snelheid en ernst van infectie met COVID-19 zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan, hebben naast hun intrinsieke nierziekte en frequente last van comorbiditeiten ook een verhoogd risico op blootstelling aan overdraagbare ziekten, aangezien ze meerdere keren per week worden behandeld in hemodialysecentra met verschillende andere patiënten en kliniekpersoneel aanwezig. De meerderheid van de patiënten is ouder dan 60 jaar en velen krijgen immunosuppressiva. Dienovereenkomstig zijn ESRD-patiënten bijzonder vatbaar voor COVID-19-infectie.

Thymalfasine (thymosine alfa 1, Ta1) is een natuurlijk voorkomend peptide dat is geëvalueerd op zijn immunomodulerende activiteiten en het gerelateerde therapeutische potentieel bij verschillende aandoeningen en ziekten, waaronder infectieziekten en kanker. ZADAXIN, een synthetische vorm van Ta1, is klinisch gebruikt in pilootstudies voor de behandeling van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) en andere longinfecties, waaronder acuut respiratory distress syndrome (ARDS) en chronische obstructieve longaandoening (COPD), evenals infecties na beenmergtransplantatie]. Grotere klinische onderzoeken hebben een significante werkzaamheid aangetoond voor de behandeling van ernstige sepsis en hepatitis B, samen met bepaalde vormen van kanker zoals melanoom, hepatocellulaire kanker en longkanker. Ta1 heeft ook een verbetering aangetoond in de respons op vaccins bij ouderen en bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem door een nieraandoening. De gunstige klinische effecten van Ta1 zijn het gevolg van activering van toll-like receptor (TLR) 9 in dendritische cellen en andere cellen van het immuunsysteem, resulterend in een versterking van de T-helperfunctie (Th1), natural killer (NK)-celactiviteit en verhoogde antilichaamresponsen op T-cel-afhankelijke antigenen. Belangrijk is dat Ta1 ook leidt tot een toename van IL-10 producerende regulerende T-cellen, die feedbackremming van de cytokineproductie creëren, waardoor de immuunrespons wordt gedempt en een pro-inflammatoire cytokinestorm wordt voorkomen.

Het is onze hypothese dat een kuur met Ta1 toegediend aan personen met een hoog risico op COVID-19-infectie (hemodialysepatiënten) het aantal COVID-19-infecties en de ernst van de infectie met COVID-19 zal verminderen, in vergelijking met onbehandelde personen in dezelfde hemodialyse eenheden met een vergelijkbaar risico. De studie zal ook de noodzaak van ziekenhuisopname evalueren bij patiënten die niet besmet raken met COVID-19.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
189

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Eindstadium nierziekte (ESRD) die 2 of meer keer per week hemodialyse ondergaan en naar verwachting voor onbepaalde tijd dialyse zullen voortzetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die kortdurende hemodialyse ondergaan, zoals patiënten met een voorbijgaande nierfunctiestoornis die verband houdt met een acute ziekte en waarvan wordt verwacht dat de nierfunctie terugkeert
  • Patiënten bij wie binnen de komende zes maanden een niertransplantatie wordt verwacht
  • Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 3 maanden
  • Patiënten met symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een COVID-19-infectie
  • Patiënten die positief testen op SARS-CoV2
  • Patiënten met een actieve infectieziekte die antibiotica nodig hebben
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut myocardinfarct of congestief hartfalen
  • Patiënten met gevorderde maligniteit die cytotoxische chemotherapie krijgen
  • Patiënten met een Karnofsky Performance Scale-score van minder dan 60
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaan (nier, lever, hart, long, pancreas) of beenmergtransplantatie
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënten die Plaquenil krijgen
  • Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor Ta1
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de doelstellingen van het protocol of de voltooiing van de protocolbehandeling zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve arm
1,6 mg thymalfasine in subcutane injectie van 1 ml tweemaal per week na dialyse gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Thymalfasine
Synthetisch peptide van 28 aminozuren
Andere namen:
  • Thymosine alfa 1
  • Ta1
  • ZADAXIN
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek besmet raakt met COVID-19
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen
6 maanden
Niet-COVID-19-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met niet-COVID-19-infecties
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal overleden proefpersonen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
William B. Ershler, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Davita Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACW-1221958-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen