腎透析患者の COVID-19 感染を予防するサイモシン アルファ 1 (Ta1)
腎透析患者における COVID-19 感染を予防するための Thymalfasin (Ta1) のパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) の患者は、内因性腎疾患と併存疾患の頻繁な負担に加えて、血液透析センターで他の数人の患者と一緒に週に数回治療を受けるため、伝染病にさらされるリスクも高くなります。とクリニックスタッフが参加。 患者の大半は 60 歳以上で、多くは免疫抑制剤を受けています。 したがって、ESRD 患者は特に COVID-19 感染の影響を受けやすくなっています。
チマルファシン (チモシン アルファ 1、Ta1) は、感染症や癌を含むいくつかの状態や疾患における免疫調節活性と関連する治療の可能性が評価されている天然ペプチドです。 Ta1 の合成形態である ZADAXIN は、重症急性呼吸器症候群 (SARS) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を含む他の肺感染症の治療のためのパイロット研究で臨床的に使用されています。骨髄移植後の感染症]。 大規模な臨床試験では、黒色腫、肝細胞がん、肺がんなどの特定のがんとともに、重度の敗血症や B 型肝炎の治療に大きな効果があることが示されています。 Ta1 は、高齢者や腎疾患による免疫不全患者のワクチンに対する反応の改善も示しています。 Ta1 の有益な臨床効果は、樹状細胞およびその他の免疫系細胞における Toll-like receptor (TLR) 9 の活性化に起因し、T ヘルパー (Th1) 機能、ナチュラル キラー (NK) 細胞活性の増強、および抗がん剤に対する抗体応答の増加をもたらします。 T細胞依存性抗原。 重要なことに、Ta1 は IL-10 産生制御性 T 細胞の増加にもつながり、サイトカイン産生のフィードバック阻害を引き起こし、免疫応答を弱め、炎症誘発性サイトカイン ストームを防ぎます。
COVID-19 感染のリスクが高い個人 (血液透析患者) に投与された Ta1 のコースは、同じ血液透析で未治療の個人と比較して、COVID-19 感染率と COVID-19 による感染の重症度を低下させるというのが私たちの仮説です。同等のリスクを持つユニット。 この研究では、COVID-19 に感染していない患者の入院の必要性も評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -血液透析を週に2回以上受け、無期限に透析を続けることが予想される末期腎疾患（ESRD）。
除外基準:
- 腎機能の回復が予測される急性疾患に関連する一過性腎機能障害の患者など、短期間の血液透析を受けている患者
- 半年以内に腎移植が予定されている患者
- -予想生存期間が3か月未満の患者
- COVID-19感染に起因する可能性のある症状のある患者
- SARS-CoV2陽性の患者
- -抗生物質を必要とする活動性感染症の患者
- 過去3ヶ月以内に急性心筋梗塞またはうっ血性心不全で入院した患者
- 細胞傷害性化学療法を受けている進行性悪性腫瘍の患者
- Karnofsky Performance Scaleスコアが60未満の患者
- -固形臓器（腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓）または骨髄移植の既往歴のある患者
- -免疫抑制薬を服用している活動性自己免疫疾患の患者
- プラケニルを投与されている患者
- -過去30日間の治験薬またはデバイス試験への参加
- Ta1に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、またはプロトコルの目的またはプロトコル治療の完了を妨げるその他の医学的または精神医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブアーム
8 週間の透析後、チマルファシン 1.6 mg を 1 mL 皮下注射で週 2 回投与
|
合成28アミノ酸ペプチド
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールアーム
標準ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19感染のある参加者の数
時間枠：6か月
|
調査期間中にCOVID-19に感染した被験者の数
|
6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院
時間枠：6ヶ月
|
入院した参加者の数
|
6ヶ月
|
|
非COVID-19感染症
時間枠：6ヶ月
|
非COVID-19感染症を有する参加者数
|
6ヶ月
|
|
Mortality
時間枠：6ヶ月
|
死亡した被験者の数
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACW-1221958-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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