COVID-19で入院し、ARDSのリスクがある患者におけるMN-166（イブジラスト）の有効性、安全性、忍容性、およびバイオマーカー
急性呼吸窮迫症候群を発症するリスクのあるCOVID-19被験者におけるイブジラスト（MN-166）の有効性、安全性、忍容性、バイオマーカー、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
これは、抗凝固療法を含む標準治療を受けている ARDS を発症するリスクのある入院中の COVID-19 患者を対象とした、イブジラストの無作為化 (1:1) 二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 この研究は、スクリーニング段階とそれに続く治療およびフォローアップ段階で構成されます。 スクリーニング段階の後、被験者が適格基準を満たしている場合、被験者はMN-166（イブジラスト）またはプラセボによる治療を受けます。 被験者はイブジラスト100 mg / d（50 mg b.i.d）またはプラセボを毎日7日間受け取ります。 7日間の治療段階が完了すると、被験者はベースライン後14日目と28日目にフォローアップされます。 7日目より前に退院した被験者には、1日2回自宅で服用する残りの研究薬が与えられ、14日目まで1日1回酸素レベルを測定するためにパルスオキシメーターが与えられます。
ICF に署名すると、次のスクリーニング評価が実行されます: 包含/除外基準のレビュー、身体検査、バイタルサインと O2 使用の評価、国立アレルギー感染症研究所スケールを使用した臨床状態、12 誘導心電図、血漿の採血移行阻害因子 (MIF)、(インターロイキン 1-ベータ (IL-1β)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子 (TNFα)、および C 反応性タンパク質 (CRP) を含むバイオマーカー)。 全血球計算（CBC）、包括的代謝パネル（CMP）、Dダイマーおよび凝固検査も行われます。 血清妊娠検査は、閉経前の女性で行われます。 治験薬投与前の過去7日以内に服用した以前の併用薬が記録されます。
治療段階では、入院患者は MN-166 またはプラセボで 7 日間治療されます。 治療フェーズ中、被験者は、身体検査、ECG、酸素使用評価、バイオマーカーおよび薬物動態サンプルの採取、CBC、CMP、Dダイマー採血、NIAIDスケールを使用した臨床評価、および有害事象に関する情報を含む研究関連の手順を受けます。と併用薬が記録されます。
研究 14 日目に、身体検査、臨床状態、バイタル サインおよび酸素使用、ECG、CBC、CMP、D ダイマー、および凝固検査、バイオ マーカー、AE および併用薬のレビューを実施します。 28日目に、被験者の臨床状態と生存状態が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -WHOの基準で確認されたSARS-CoV-2感染（血液、呼吸器、便、尿、またはその他の体液などの検体の陽性PCRを含む）
- COVID-19肺炎と一致する異常を伴う胸部画像（X線写真、CTスキャンまたは肺の超音波）
- 室内空気 (RA) で SpO2 ≤ 92%、RA で RR ≥24 回/分、および/または酸素補給の必要性
- 患者を COVID-19 によるより深刻な病気のリスクを高める可能性のある危険因子が少なくとも 1 つある: 65 歳以上、基礎となる深刻な心臓病、慢性肺疾患、中等度から重度の喘息、BMI 40 以上、または糖尿病
除外基準:
- -COVID-19以外の活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の呼吸不全の原因が疑われる
- 被験者はすでに挿管されており、人工呼吸器のサポートを受けています
- -免疫抑制薬または化学療法剤による既知または疑われる免疫抑制
- 被験者は透析を受けています
- ベースラインの肺疾患に対する在宅人工呼吸器のサポートまたは継続的な在宅 O2 療法について
- 活動性結核（TB）感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療グループ
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50 mg (5 x 10 mg カプセル) を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療グループ
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0 mg (対応するカプセル 5 錠) を 1 日 2 回、7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目に呼吸不全に陥っていない参加者の数
時間枠：7日目
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参加者は、7日間の終了時に酸素補給の必要性（侵襲的機械換気、非侵襲的換気、高流量酸素、またはECMO、CPAP、BiPAP、鼻カニューレ）の必要性を満たさなかった場合、「反応者」とみなされます。二重盲検治療。
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7日目
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7日目に臨床状態が少なくとも1ポイント改善した参加者の数
時間枠：7日目
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7 日目に臨床状態が少なくとも 1 ポイント改善した参加者の数 (パーセンテージ)。臨床状態は国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 段階順序尺度によって測定されます。1= 入院せず、制限なし活動について。 2=入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3=入院中、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4=入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他） 5=入院中、入院中、酸素補給が必要。 6=入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7=入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8=死。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器または挿管を受けている参加者の数
時間枠：7日目、14日目、28日目
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治験薬の開始後に人工呼吸器または挿管を受けた参加者の数（割合）。
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7日目、14日目、28日目
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全死因死亡率
時間枠：1日目から60日目まで
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報告された参加者の死亡者数
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1日目から60日目まで
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7日目、14日目、28日目に退院した参加者の数
時間枠：7日目、14日目、28日目
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7日目、14日目、28日目に退院した参加者の数（割合）
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7日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kazuko Matsuda, MD PhD MPH、Medicinova Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MN-166-COVID-19-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イブジラストの臨床試験
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MediciNova積極的、募集していない
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University Health Network, Toronto完了
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MediciNova; WideTrial, Inc.利用可能
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VA Office of Research and DevelopmentOregon Health and Science University; Portland VA Medical Center完了
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University of Pennsylvania積極的、募集していない