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慢性心不全におけるエルツグリフロジン

2025年10月3日 更新者：Yale University

慢性心不全におけるエルツグリフロジン：心腎および利尿作用

この研究の目的は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかを、急性環境での静脈内ループ利尿薬の使用および慢性的な経口ループ利尿薬療法と組み合わせて使用​​した場合の、心不全の徴候および症状への影響を判断することです。

この研究には 2 つの一般的な目的があります。 提案された研究は、ループ利尿薬の現在の実践の基礎を形成するすべての PK/PD 研究や、追加のサイアザイド療法 (現在のガイドラインで推奨されるアジュバント) を検討するすべての研究よりも大規模で厳密です。 2 つ目は、エルツグリフロジンを従来の利尿薬と区別する長期治療による多面的心腎因子の機構的理解を生み出すことです。特に、過剰利尿や容量枯渇の合併症なしに減少した血液量をどのように維持するかという点で重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、糖尿病の有無にかかわらず、急性および急性期後の心不全入院患者におけるエルツグリフロジンの有用性を、プラセボと実薬対照のメトラゾンの両方と比較して理解するための無作為化プラセボ対照メカニズム研究です。 広範な研究デザインは、ゴールド スタンダードで決定された体液空間 (血液量、細胞外液、全身水分) の変化の評価、塩化ナトリウム チャレンジの投与、および仮説を検証するために必要な生体試料の収集を中心に設計されます。 一般的な研究デザインは、エルツグリフロジン対プラセボに無作為に割り付けます IV 利尿薬療法の初期段階で、退院後も継続して 6 週間の合計療法を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Testani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -少なくとも1つの客観的徴候を伴うADHFの臨床診断（ラ音、浮腫、JVPの上昇、または入院前の体重増加）
  2. 治療する医師によって判断されたように、大幅な体液除去を目標とする静脈内利尿薬の長期にわたる必要性を伴う治療に耐える必要性と能力が予測されます（つまり、目標> 1L /日の正味の体液損失）
  3. -慢性の毎日の経口ループ利尿薬の投与量 > 20mgのフロセミド相当物 入院前の少なくとも1か月間
  4. eGFR 30mL/分/1.73m2
  5. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -現在の使用または腎代替療法または限外濾過を開始する計画 この入院
  2. 重大な膀胱機能障害または尿失禁
  3. 連続尿採取手順を遵守できない
  4. -サイアザイドまたはサイアザイドのような利尿薬の現在の使用、またはメトラゾンを含む薬物の5半減期以内の使用
  5. -以前の心臓移植、重大な狭窄性弁膜症または複雑な先天性心臓
  6. -1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、「脆弱な」糖尿病、または頻繁な低血糖または緊急介入（ER訪問またはEMS応答、グルカゴン投与または強制経口炭水化物）を必要とする重度の低血糖エピソードの歴史過去3ヶ月
  7. -ウロセプシスの病歴または現在または頻繁な尿路感染症
  8. ヘモグロビンによる貧血
  9. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルツグリフロジン
参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
薬：エルツグリフロジン
参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
実験的：メトラゾン
参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
薬：メトラゾン
参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
薬：プラセボ
参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ループ利尿薬療法への追加療法によるベースラインから 7 日目までの血漿量の変化
時間枠：7日間
追加のプラセボ、サイアザイド様利尿薬、または SGLT2 阻害剤の慢性効果の主な結果は、ベースラインから 7 日目までの血漿量の変化を測定することです。
7日間
ループ利尿薬療法への追加療法による、ベースラインから 6 週間の血漿量への変化
時間枠：6週間
追加のプラセボ、サイアザイド様利尿薬、または SGLT2 阻害剤の慢性効果の主な結果は、ベースラインから 6 週間までの血漿量の変化を測定することです。
6週間
ループ利尿薬療法に対するアジュバントのナトリウム利尿効果
時間枠：1日
ループ利尿療法を行った各群のナトリウム利尿効果は、尿ナトリウム排出量と FeNa によって測定されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Testani, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000027951
  • MISP59625 (その他の助成金/資金番号：Merck Sharp & Dohme)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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