慢性心不全におけるエルツグリフロジン
2023年12月21日 更新者：Yale University
慢性心不全におけるエルツグリフロジン：心腎および利尿作用
この研究の目的は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかを、急性環境での静脈内ループ利尿薬の使用および慢性的な経口ループ利尿薬療法と組み合わせて使用した場合の、心不全の徴候および症状への影響を判断することです。
この研究には 2 つの一般的な目的があります。 提案された研究は、ループ利尿薬の現在の実践の基礎を形成するすべての PK/PD 研究や、追加のサイアザイド療法 (現在のガイドラインで推奨されるアジュバント) を検討するすべての研究よりも大規模で厳密です。 2 つ目は、エルツグリフロジンを従来の利尿薬と区別する長期治療による多面的心腎因子の機構的理解を生み出すことです。特に、過剰利尿や容量枯渇の合併症なしに減少した血液量をどのように維持するかという点で重要です。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病の有無にかかわらず、急性および急性期後の心不全入院患者におけるエルツグリフロジンの有用性を、プラセボと実薬対照のメトラゾンの両方と比較して理解するための無作為化プラセボ対照メカニズム研究です。
広範な研究デザインは、ゴールド スタンダードで決定された体液空間 (血液量、細胞外液、全身水分) の変化の評価、塩化ナトリウム チャレンジの投与、および仮説を検証するために必要な生体試料の収集を中心に設計されます。
一般的な研究デザインは、エルツグリフロジン対プラセボに無作為に割り付けます IV 利尿薬療法の初期段階で、退院後も継続して 6 週間の合計療法を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Keith, RN
- 電話番号：(203) 737-3571
- メール：katherine.keith@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veena Rao, PhD
- 電話番号：(203) 785-7917
- メール：veena.s.rao@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale School of Medicine
-
主任研究者：
- Jeffrey Testani, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの客観的徴候を伴うADHFの臨床診断（ラ音、浮腫、JVPの上昇、または入院前の体重増加）
- 治療する医師によって判断されたように、大幅な体液除去を目標とする静脈内利尿薬の長期にわたる必要性を伴う治療に耐える必要性と能力が予測されます（つまり、目標> 1L /日の正味の体液損失）
- -慢性の毎日の経口ループ利尿薬の投与量 > 20mgのフロセミド相当物 入院前の少なくとも1か月間
- eGFR 30mL/分/1.73m2
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -現在の使用または腎代替療法または限外濾過を開始する計画 この入院
- 重大な膀胱機能障害または尿失禁
- 連続尿採取手順を遵守できない
- -サイアザイドまたはサイアザイドのような利尿薬の現在の使用、またはメトラゾンを含む薬物の5半減期以内の使用
- -以前の心臓移植、重大な狭窄性弁膜症または複雑な先天性心臓
- -1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、「脆弱な」糖尿病、または頻繁な低血糖または緊急介入（ER訪問またはEMS応答、グルカゴン投与または強制経口炭水化物）を必要とする重度の低血糖エピソードの歴史過去3ヶ月
- -ウロセプシスの病歴または現在または頻繁な尿路感染症
- ヘモグロビンによる貧血
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルツグリフロジン
参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
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参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
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実験的：メトラゾン
参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
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参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
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参加者は、エルツグリフロジン、メトラゾン、またはプラセボのいずれかによる6週間の治療に無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ループ利尿療法に対するアジュバントのナトリウム利尿効果
時間枠：1日
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ループ利尿療法による各アームのナトリウム利尿効果（尿中ナトリウム濃度）は、尿中ナトリウム出力によって測定されます。
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1日
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ループ利尿薬療法（慢性）への追加による、ベースラインから 7 日目までの全身水分量の変化
時間枠：7日
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追加のプラセボ、サイアザイド様利尿薬、または SGLT2 阻害剤の慢性効果の主な結果は、ベースラインから 7 日目までの全身水分の変化を測定することです。
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7日
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ループ利尿薬療法 (慢性) への追加により、ベースラインから 6 週間の総体水分量に変更
時間枠：6週間
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追加のプラセボ、サイアザイド様利尿薬、または SGLT2 阻害剤の慢性効果の主な結果は、ベースラインから 6 週間までの総体水分の変化を測定することです。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000027951
- MISP59625 (その他の助成金/資金番号：Merck Sharp & Dohme)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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