Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ertugliflozin ved kronisk hjertesvikt

3. oktober 2025 oppdatert av: Yale University

Ertugliflozin ved kronisk hjertesvikt: kardio-nyre- og vanndrivende effekter

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten på hjertesviktstegn og symptomer ved bruk av enten ertugliflozin, metolazon eller placebo, i forbindelse med bruk av intravenøs sløyfediuretika i akutte situasjoner og kronisk oral sløyfediuretikabehandling.

Det er to generelle formål med denne studien. Den foreslåtte studien er både større og mer streng enn i hovedsak alle PK/PD-studier som danner grunnlaget for gjeldende praksis med loop-diuretika, samt alle studier som ser på tilleggsbehandling med tiazid (gjeldende veiledning-anbefalt adjuvans). Den andre er å generere en mekanistisk forståelse av de pleotropiske kardiorenale faktorene med kronisk terapi som skiller ertugliflozin fra tradisjonelle diuretika, spesielt i hvordan de opprettholder redusert blodvolum uten komplikasjonen av overdiurese og volumutarming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert placebokontrollert mekanistisk studie for å forstå nytten av ertugliflozin hos akutte og postakutt innlagte hjertesviktpasienter med eller uten diabetes, sammenlignet med både placebo og den aktive kontrollen metolazon. Det brede studiedesignet vil bli designet rundt evaluering av endring i gullstandard-bestemt kroppsvæskerom (blodvolum, ekstracellulær væske, totalt kroppsvann), administrering av en natriumkloridutfordring og innsamling av nødvendige bioprøver for å teste hypotesene våre. Det generelle studiedesignet vil randomiseres til ertugliflozin vs. placebo tidlig under IV diuretikabehandling med fortsettelse etter utskrivning i en total behandling på 6 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Testani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk diagnose av ADHF med minst ett objektivt tegn på volumoverbelastning (raser, ødem, forhøyet JVP eller vektøkning før innleggelse)
  2. Som bedømt av den behandlende legen, et anslått behov og evne til å tolerere behandling med et utvidet behov for IV-diuretika med mål om betydelig væskefjerning (dvs. mål >1L/dag netto væsketap)
  3. Kronisk daglig oral sløyfe diuretikadose > eller lik 20 mg furosemidekvivalenter i minst en måned før innleggelse
  4. eGFR 30 mL/min/1,73 m2
  5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende bruk eller planlegger å starte nyreerstatningsterapi eller ultrafiltrering denne sykehusinnleggelsen
  2. Betydelig blæredysfunksjon eller urininkontinens
  3. Manglende evne til å overholde de serielle urininnsamlingsprosedyrene
  4. Nåværende bruk av et tiazid eller tiazid som diuretika eller bruk innen 5 halveringstider av legemidlet, inkludert metolazon
  5. Tidligere hjertetransplantasjon, kritisk stenotisk klaffesykdom eller komplekst medfødt hjerte
  6. Anamnese med type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, "skjør" diabetes eller hyppig hypoglykemi eller alvorlige hypoglykemiske episoder som krever akutt intervensjon (ER-besøk eller EMS-respons, glukagonadministrering eller tvungne orale karbohydrater) i løpet av de siste 3 månedene
  7. Anamnese med eller nåværende urosepsis eller hyppige urinveisinfeksjoner
  8. Anemi med hemoglobin
  9. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ertugliflozin
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Legemiddel: Ertugliflozin
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Eksperimentell: Metolazon
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Legemiddel: Metolazon
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til seks ukers behandling med enten ertugliflozin, metolazon eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 7 av plasmavolum ved tillegg til loop-diuretikabehandling
Tidsramme: 7 dager
Det primære resultatet av de kroniske effektene av tilleggsplacebo, tiazidlignende diuretika eller SGLT2-hemmer er å bestemme endringen i plasmavolum fra baseline til dag 7
7 dager
Bytt fra baseline til 6 ukers plasmavolum ved tillegg til loop-diuretikabehandling
Tidsramme: 6 uker
Det primære resultatet av de kroniske effektene av tilleggs placebo, tiazidlignende diuretika eller SGLT2-hemmer er å bestemme endringen i plasmavolum fra baseline til 6 uker
6 uker
Natriuretisk effekt av adjuvans til diuretisk terapi
Tidsramme: 1 dag
Den natriuretiske effekten av hver arm med diuretisk terapi vil bli målt ved urinens natriumutgang og fena.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000027951
  • MISP59625 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger