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Ertugliflozin nell'insufficienza cardiaca cronica

3 ottobre 2025 aggiornato da: Yale University

Ertugliflozin nell'insufficienza cardiaca cronica: effetti cardiorenali e diuretici

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti sui segni e sintomi di insufficienza cardiaca dell'uso di ertugliflozin, metolazone o placebo, in combinazione con l'uso di diuretici dell'ansa per via endovenosa in contesti acuti e la terapia cronica con diuretici dell'ansa orale.

Ci sono due scopi generali per questo studio. Lo studio proposto è sia più ampio che più rigoroso essenzialmente di tutti gli studi PK/PD che costituiscono la base della pratica corrente con i diuretici dell'ansa, nonché di tutti gli studi che esaminano la terapia tiazidica aggiuntiva (adiuvante raccomandato dalle attuali linee guida). Il secondo è quello di generare una comprensione meccanicistica dei fattori cardio-renali pleotropici con la terapia cronica che differenziano ertugliflozin dai diuretici tradizionali, in particolare nel modo in cui mantengono un volume sanguigno ridotto senza la complicazione dell'iperdiuresi e della deplezione di volume.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio meccanicistico randomizzato controllato con placebo per comprendere l'utilità di ertugliflozin nei pazienti con scompenso cardiaco ospedalizzato acuto e post-acuto con o senza diabete, rispetto sia al placebo che al metolazone di controllo attivo. L'ampio disegno dello studio sarà progettato attorno alla valutazione del cambiamento negli spazi fluidi corporei determinati dal gold standard (volume sanguigno, fluido extracellulare, acqua corporea totale), somministrando una sfida al cloruro di sodio e raccogliendo i campioni biologici necessari per testare le nostre ipotesi. Il disegno generale dello studio randomizzerà a ertugliflozin vs. placebo all'inizio della terapia diuretica endovenosa con proseguimento dopo la dimissione per una terapia totale di 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Testani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di ADHF con almeno un segno oggettivo di sovraccarico di volume (rantoli, edema, JVP elevato o aumento di peso prima del ricovero)
  2. Secondo il giudizio del medico curante, la necessità prevista e la capacità di tollerare il trattamento con un bisogno prolungato di diuretici EV con l'obiettivo di una significativa rimozione dei liquidi (cioè, obiettivo > 1 L/giorno di perdita netta di liquidi)
  3. Dose giornaliera cronica di diuretico dell'ansa orale > o uguale a 20 mg di furosemide equivalenti per almeno un mese prima del ricovero
  4. eGFR 30 ml/min/1,73 m2
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente o piano per iniziare la terapia renale sostitutiva o l'ultrafiltrazione questo ricovero ospedaliero
  2. Disfunzione significativa della vescica o incontinenza urinaria
  3. Incapacità di rispettare le procedure di raccolta seriale delle urine
  4. Uso corrente di un diuretico tiazidico o tiazidico o uso entro 5 emivite del farmaco, incluso il metolazone
  5. Pregresso trapianto di cuore, malattia valvolare stenotica critica o cuore congenito complesso
  6. Storia di diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, diabete "fragile" o ipoglicemia frequente o episodi ipoglicemici gravi che richiedono un intervento urgente (visita al pronto soccorso o risposta EMS, somministrazione di glucagone o carboidrati orali forzati) negli ultimi 3 mesi
  7. Urosepsi in corso o in corso o frequenti infezioni del tratto urinario
  8. Anemia con emoglobina
  9. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ertugliflozin
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Droga: Ertugliflozin
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Sperimentale: Metolazone
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Droga: Metolazone
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo
Droga: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a sei settimane di trattamento con ertugliflozin, metolazone o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 7 del volume plasmatico mediante aggiunta alla terapia con diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 7 giorni
L'esito primario degli effetti cronici dell'aggiunta di placebo, diuretici tiazidici o inibitori SGLT2 è determinare la variazione del volume plasmatico dal basale al giorno 7
7 giorni
Variazione dal basale a 6 settimane del volume plasmatico mediante aggiunta alla terapia con diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario degli effetti cronici dell'aggiunta del placebo, del diuretico tiazidico o dell'inibitore SGLT2 è determinare la variazione del volume plasmatico dal basale a 6 settimane
6 settimane
Effetto natriuretico della terapia adiuvante con diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 1 giorno
L'effetto natriuretico di ciascun braccio con terapia con diuretici dell'ansa sarà misurato dalla produzione di sodio nelle urine e da FeNa.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000027951
  • MISP59625 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Sharp & Dohme)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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