Ertugliflozina en insuficiencia cardiaca crónica
Ertugliflozina en insuficiencia cardiaca crónica: efectos cardiorrenales y diuréticos
El propósito de este estudio es determinar los efectos sobre los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca del uso de ertugliflozina, metolazona o placebo, junto con el uso de diuréticos de asa intravenosos en entornos agudos y la terapia crónica con diuréticos de asa orales.
Hay dos propósitos generales para este estudio. El estudio propuesto es más grande y más riguroso que esencialmente todos los estudios PK/PD que forman la base de la práctica actual con diuréticos de asa, así como todos los estudios que analizan la terapia adicional con tiazidas (adyuvante recomendado por las guías actuales). El segundo es generar una comprensión mecanicista de los factores cardiorrenales pleotrópicos con terapia crónica que diferencie a ertugliflozina de los diuréticos tradicionales, particularmente en cómo mantienen un volumen sanguíneo reducido sin la complicación de exceso de diuresis y depleción de volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Veena Rao, PHD
- Número de teléfono: (203) 737-3571
- Correo electrónico: veena.s.rao@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jeffrey Testani, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de ADHF con al menos un signo objetivo de sobrecarga de volumen (estertores, edema, JVP elevado o aumento de peso previo al ingreso)
- Según lo juzgado por el médico tratante, una necesidad proyectada y capacidad para tolerar el tratamiento con una necesidad prolongada de diuréticos intravenosos con el objetivo de una eliminación significativa de líquidos (es decir, una meta de pérdida neta de líquidos de >1 l/día)
- Dosis diaria crónica de diurético de asa oral > o igual a 20 mg de equivalentes de furosemida durante al menos un mes antes de la admisión
- eGFR 30 ml/min/1,73 m2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso actual o plan para iniciar terapia de reemplazo renal o ultrafiltración este ingreso hospitalario
- Disfunción vesical significativa o incontinencia urinaria
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de recolección de orina en serie
- Uso actual de una tiazida o diuréticos similares a las tiazidas o uso dentro de las 5 semividas del fármaco, incluida la metolazona
- Trasplante cardíaco previo, enfermedad valvular estenótica crítica o cardiopatía congénita compleja
- Antecedentes de diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, diabetes "frágil" o hipoglucemia frecuente o episodios hipoglucémicos graves que requieren una intervención urgente (visita a la sala de emergencias o respuesta al SEM, administración de glucagón o carbohidratos orales forzados) en los últimos 3 meses
- Antecedentes o urosepsis actual o infecciones frecuentes del tracto urinario
- Anemia con hemoglobina
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ertugliflozina
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
|
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
|
|
Experimental: Metolazona
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
|
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
|
Los participantes serán asignados al azar a seis semanas de tratamiento con ertugliflozina, metolazona o un placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el día 7 del volumen plasmático mediante el complemento de la terapia con diuréticos de asa
Periodo de tiempo: 7 dias
|
El resultado principal de los efectos crónicos del placebo complementario, el diurético tipo tiazida o el inhibidor de SGLT2 es determinar el cambio en el volumen plasmático desde el inicio hasta el día 7.
|
7 dias
|
|
Cambio desde el valor inicial hasta 6 semanas de volumen plasmático mediante el complemento de la terapia con diuréticos de asa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El resultado principal de los efectos crónicos del placebo complementario, el diurético tipo tiazida o el inhibidor de SGLT2 es determinar el cambio en el volumen plasmático desde el inicio hasta las 6 semanas.
|
6 semanas
|
|
Efecto natriurético del tratamiento adyuvante con diuréticos de asa
Periodo de tiempo: 1 dia
|
El efecto natriurético de cada brazo con terapia con diuréticos de asa se medirá mediante la producción de sodio en orina y FeNa.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Quinazolinonas
- Quinazolina
- Metolazona
- ertugliflozin
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000027951
- MISP59625 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Sharp & Dohme)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .