Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эртуглифлозин при хронической сердечной недостаточности

3 октября 2025 г. обновлено: Yale University

Эртуглифлозин при хронической сердечной недостаточности: кардио-почечные и диуретические эффекты

Целью данного исследования является определение влияния на признаки и симптомы сердечной недостаточности применения эртуглифлозина, метолазона или плацебо в сочетании с внутривенным применением петлевых диуретиков в острых ситуациях и длительной пероральной терапией петлевыми диуретиками.

Это исследование преследует две общие цели. Предлагаемое исследование является более масштабным и более строгим, чем, по существу, все фармакокинетические/фармакокинетические исследования, которые составляют основу текущей практики применения петлевых диуретиков, а также все исследования, посвященные дополнительной тиазидной терапии (адъюванты, рекомендованные текущими руководствами). Во-вторых, создать механистическое понимание плейотропных кардио-почечных факторов при хронической терапии, которые отличают эртуглифлозин от традиционных диуретиков, особенно тем, как они поддерживают сниженный объем крови без осложнений избыточного диуреза и истощения объема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое механистическое исследование для понимания эффективности эртуглифлозина у госпитализированных пациентов с острой и пост-острой сердечной недостаточностью с диабетом или без него по сравнению как с плацебо, так и с метолазоном активного контроля. Общий дизайн исследования будет построен вокруг оценки изменений в жидкостных пространствах организма, определяемых золотым стандартом (объем крови, внеклеточная жидкость, общее количество воды в организме), введения хлорида натрия и сбора необходимых биообразцов для проверки наших гипотез. Общий дизайн исследования предусматривает рандомизацию эртуглифлозина и плацебо в начале внутривенной терапии диуретиками с продолжением терапии после выписки в течение 6 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Veena Rao, PHD
  • Номер телефона: (203) 737-3571
  • Электронная почта: veena.s.rao@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Testani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз ОДСН с по крайней мере одним объективным признаком объемной перегрузки (хрипы, отеки, повышенный JVP или увеличение массы тела до госпитализации)
  2. По оценке лечащего врача прогнозируемая потребность и способность переносить лечение с длительной потребностью в диуретиках для внутривенного введения с целью значительного удаления жидкости (т. е. целевая чистая потеря жидкости > 1 л/день)
  3. Хроническая суточная доза перорального петлевого диуретика > или равна 20 мг эквивалента фуросемида в течение как минимум одного месяца до госпитализации
  4. рСКФ 30 мл/мин/1,73 м2
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Текущее использование или планирование заместительной почечной терапии или ультрафильтрации при этой госпитализации
  2. Значительная дисфункция мочевого пузыря или недержание мочи
  3. Неспособность соблюдать процедуры серийного сбора мочи
  4. Текущее использование тиазидных или тиазидоподобных диуретиков или использование в течение 5 периодов полувыведения препарата, включая метолазон
  5. Пересадка сердца в анамнезе, критический стеноз клапана или сложный врожденный порок сердца
  6. Диабет 1 типа в анамнезе, диабетический кетоацидоз, «нестабильный» диабет или частые гипогликемии или тяжелые эпизоды гипогликемии, требующие неотложного вмешательства (посещение скорой помощи или реанимация скорой помощи, введение глюкагона или принудительное пероральное введение углеводов) за последние 3 месяца
  7. История или текущий уросепсис или частые инфекции мочевыводящих путей
  8. Анемия с гемоглобином
  9. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эртуглифлозин
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
Лекарство: Эртуглифлозин
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
Экспериментальный: Метолазон
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
Лекарство: Метолазон
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники будут рандомизированы на шесть недель лечения эртуглифлозином, метолазоном или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема плазмы по сравнению с исходным уровнем к 7-му дню при добавлении к терапии петлевыми диуретиками
Временное ограничение: 7 дней
Первичным результатом хронического воздействия дополнительного плацебо, тиазидоподобного диуретика или ингибитора SGLT2 является определение изменения объема плазмы от исходного уровня до 7-го дня.
7 дней
Изменение объема плазмы от исходного уровня до 6 недель путем добавления к терапии петлевыми диуретиками
Временное ограничение: 6 недель
Первичным результатом хронического воздействия дополнительного плацебо, тиазидоподобного диуретика или ингибитора SGLT2 является определение изменения объема плазмы от исходного уровня до 6 недель.
6 недель
Натрийуретический эффект адъюванта к терапии петлевыми диуретиками
Временное ограничение: 1 день
Натрийуретический эффект в каждой группе терапии петлевыми диуретиками будет измеряться по выведению натрия и FeNa в моче.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000027951
  • MISP59625 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Sharp & Dohme)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками