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オシメルチニブ治療中に進行したEGFR T790M変異NSCLC患者におけるオシメルチニブとアンロチニブの併用

2023年2月17日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

オシメルチニブ治療中に徐々に進行した後天性EGFR T790M変異NSCLC患者におけるオシメルチニブとアンロチニブの併用に関する前向き多施設介入研究

EGFR T790M ゲートキーパー変異は、第 1 世代または第 2 世代の EGFR-TKI 治療に対する獲得耐性の約 60% を占めています。 第 3 世代の EGFR TKI であるオシメルチニブは、後天性 EGFR T790M 変異を有する NSCLC 患者に対する標準治療となっています。 しかし、オシメルチニブに対する獲得耐性は依然として避けられず、現在確立された標的化可能な薬剤はありません。 したがって、オシメルチニブに対する耐性を獲得した患者の治療戦略は、依然として緊急の課題です。 この研究では、オシメルチニブ治療で徐々に進行した後天性EGFR T790M変異NSCLC患者におけるアンロチニブと組み合わせたオシメルチニブの有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の臨床診療では、オシメルチニブに対する獲得耐性は、劇的な進行、緩やかな進行、および局所的な進行の 3 つの臨床モードに分けることができます。 進行が緩やかな患者には、オシメルチニブと化学療法または放射線療法の継続、オシメルチニブと血管新生阻害剤の併用など、さまざまな臨床研究が行われています。 前臨床研究では、血管内皮増殖因子/血管内皮増殖因子受容体 (VEGF/VEGFR) 経路の過剰活性化と腫瘍の血管新生が EGFR-TKI に対する耐性に重要な役割を果たしており、VEGF 経路と EGFR 経路の両方を二重に標的とすることで予防できる可能性があります。抵抗。

アンロチニブ (AL3818) は、腫瘍の進行に関与する複数の受容体チロシンキナーゼ、特に VEGFR 2/3、PDGFRα/β、および c-Kit を標的とする阻害剤です。 オシメルチニブとアンロチニブの併用療法は、オシメルチニブに対する獲得耐性を改善する可能性があると考えています。オシメルチニブ治療。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shan Lu
  • 電話番号：137 5822 2639

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了し、完全な医療記録を持つ能力。
  2. 年齢：18～75歳。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCの診断。
  4. 患者はEGFR T790M変異を獲得しており、二次治療としてオシメルチニブを投与されていることを確認する必要があります。また、患者は次のことを確認する必要があります。 (標的病変の合計で10%以上20%未満)。
  5. -RECIST 1.1に従って、長軸が10mm以上の病変によって定義される少なくとも1つの測定可能な病変。

除外基準:

  1. -現在または以前に局所進行/転移性NSCLCの他の介入的抗腫瘍臨床研究に参加する予定である、または参加していた患者。
  2. 小細胞肺がん（非小細胞肺がんと混合した小細胞肺がんを含む）。
  3. 出血の危険がある患者。
  4. 腎機能障害のある患者。
  5. コントロールされていない重度の高血圧。
  6. -オシメルチニブまたはアンロチニブ治療に適していない、医師によって評価された付随する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オシメルチニブとアンロチニブの併用
薬：メシル酸オシメルチニブ錠剤および塩酸アンロチニブカプセル
メシル酸オシメルチニブ錠 80mg qd および塩酸アンロチニブ カプセル 10mg qd 21 日サイクルの 1～14 日目
他の名前：
  • タグリッソとFOCUS V

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：オシメルチニブの初回投与日から病勢進行日まで、最長12か月まで評価。
PFS は、オシメルチニブとアンロチニブの併用療法において、オシメルチニブの開始から疾患の進行までの時間として定義されます。
オシメルチニブの初回投与日から病勢進行日まで、最長12か月まで評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：オシメルチニブとアンロチニブの併用日から 6 週間まで評価されます。
客観的奏効率 (ORR) は、CRF に記録された治験責任医師の評価による完全奏効または部分奏効の患者の割合として定義されます。これは通常、臨床診療における固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 を参照します。
オシメルチニブとアンロチニブの併用日から 6 週間まで評価されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：オシメルチニブとアンロチニブの併用日から 6 週間まで評価されます。
疾病管理率 (DCR) は、CRF に記録された治験責任医師の評価による完全奏効または部分奏効または病勢安定の患者の割合として定義され、通常、臨床診療では RECIST v1.1 を参照します。
オシメルチニブとアンロチニブの併用日から 6 週間まで評価されます。
有害事象/重篤な有害事象
時間枠：ICFの署名から治療終了後30日まで。
有害事象 (AE) の発生率: 有害事象の発生率、重症度および深刻度、重篤な有害事象 (SAE) の発生率。通常、現在の臨床診療に基づいて CTCAE v5.0 によって等級付けされます。
ICFの署名から治療終了後30日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuehong Wang、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRAIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

トライアルの参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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