Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib v kombinaci s anlotinibem u pacientů s mutovaným NSCLC EGFR T790M s progresí při léčbě osimertinibem

17. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní, multicentrická, intervenční studie osimertinibu v kombinaci s anlotinibem u získaných pacientů s mutovaným NSCLC EGFR T790M s postupnou progresí při léčbě osimertinibem

Mutace gatekeepera EGFR T790M představuje přibližně 60 % získané rezistence k léčbě EGFR-TKI první nebo druhé generace. Osimertinib, EGFR TKI třetí generace, se stal standardní terapií pro pacienty s NSCLC se získanou mutací EGFR T790M. Získaná rezistence na osimertinib je však stále nevyhnutelná a v současné době není zavedena žádná cílená látka. Naléhavým problémem tedy zůstává léčebná strategie pro pacienty se získanou rezistencí na osimertinib. V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení účinnosti osimertinibu v kombinaci s anlotinibem u pacientů se získaným EGFR T790M mutovaným NSCLC s postupnou progresí při léčbě osimertinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné klinické praxi lze získanou rezistenci na osimertinib rozdělit do tří klinických režimů: dramatická progrese, postupná progrese a lokální progrese. Pro pacienty s postupnou progresí existují různé klinické studie, včetně pokračování osimertinibu s chemoterapií nebo radioterapií, osimertinibu v kombinaci s antiangiogenními látkami. V preklinických studiích hraje hyperaktivní dráha vaskulárního endoteliálního růstového faktoru/receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF/VEGFR) a nádorová angiogeneze klíčovou roli v rezistenci vůči EGFR-TKI a duální cílení obou drah VEGF a EGFR může zabránit odpor.

Anlotinib (AL3818) je inhibitor cílený na více receptorových tyrosinkináz zapojených do progrese nádoru, zejména VEGFR 2/3, PDGFRα/β a c-Kit. Předpokládáme, že kombinovaná léčba osimertinibem a anlotinibem může zlepšit získanou rezistenci na osimertinib. Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, explorativní studie fáze 2 hodnotící osimertinib v kombinaci s anlotinibem u pacientů s mutovaným NSCLC získaným EGFR T790M s postupnou progresí na léčba osimertinibem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shan Lu
  • Telefonní číslo: 137 5822 2639

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit všechna hodnocení studie a mít kompletní lékařskou dokumentaci.
  2. Věk: 18-75 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  4. U pacientů by měla být potvrzena získaná mutace EGFR T790M a měli by dostávat osimertinib jako léčbu druhé linie a měli by mít následující: (1) počáteční prospěch z léčby osimertinibem; (2) postupná progrese při léčbě osimertinibem, jak je definováno malým nárůstem nádorové zátěže (≥10 %, ale <20 % v součtu cílových lézí).
  5. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná jako léze ≥10 mm v dlouhé ose podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří budou nebo byli zapojeni do jakýchkoli jiných intervenčních protinádorových klinických studií pro lokálně pokročilé/metastatické NSCLC v současnosti nebo dříve.
  2. Malobuněčný karcinom plic (včetně malobuněčného karcinomu plic smíchaného s nemalobuněčným karcinomem plic).
  3. Pacienti s rizikem krvácení.
  4. Pacienti s renální dysfunkcí.
  5. Nekontrolovaná těžká hypertenze.
  6. Jakýkoli doprovodný stav hodnocený lékaři, který není vhodný pro léčbu osimertinibem nebo anlotinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: osimertinib v kombinaci s anlotinibem
Lék: tablety osimertinib mesylátu a tobolky anlotinib hydrochloridu
osimertinib mesylát tablety 80 mg qd a anlotinib hydrochlorid tobolky 10 mg qd den 1-14 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • TAGRISSO a FOCUS V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data první dávky osimertinibu do data progrese onemocnění, hodnoceno až do 12 měsíců.
PFS je definována jako doba od začátku podávání osimertinibu do progrese onemocnění při kombinované léčbě osimertinibem a anlotinibem.
od data první dávky osimertinibu do data progrese onemocnění, hodnoceno až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: od data kombinace osimertinibu a anlotinibu, hodnoceno do 6 týdnů.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího, jak je zaznamenáno v CRF, které se v klinické praxi obvykle odkazuje na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
od data kombinace osimertinibu a anlotinibu, hodnoceno do 6 týdnů.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od data kombinace osimertinibu a anlotinibu, hodnoceno do 6 týdnů.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle hodnocení zkoušejícího, jak je zaznamenáno v CRF, který se v klinické praxi obvykle odkazuje na RECIST v1.1.
od data kombinace osimertinibu a anlotinibu, hodnoceno do 6 týdnů.
Nežádoucí příhody/Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od podepsání ICF do 30 dnů po ukončení léčby.
Incidence of Adverse Events (AEs): Incidence, závažnost a závažnost nežádoucích příhod, výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), které jsou obvykle odstupňovány podle CTCAE v5.0 na základě současné klinické praxe.
Od podepsání ICF do 30 dnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáte v plánu sdílet data účastníků zkušebního testu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení