Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осимертиниб в сочетании с анлотинибом у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR T790M и прогрессированием заболевания на фоне лечения осимертинибом

17 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Проспективное многоцентровое интервенционное исследование комбинации осимертиниба с анлотинибом у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR T790M и постепенным прогрессированием на фоне лечения осимертинибом

Мутация привратника EGFR T790M составляет примерно 60% приобретенной устойчивости к лечению EGFR-TKI первого или второго поколения. Осимертиниб, ИТК EGFR третьего поколения, стал стандартной терапией для пациентов с НМРЛ с приобретенной мутацией EGFR T790M. Однако приобретенная резистентность к осимертинибу по-прежнему неизбежна, и в настоящее время не существует установленного целевого агента. Таким образом, тактика лечения пациентов с приобретенной резистентностью к осимертинибу остается актуальной проблемой. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность осимертиниба в сочетании с анлотинибом у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR T790M и постепенным прогрессированием на фоне лечения осимертинибом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В современной клинической практике приобретенную резистентность к осимертинибу можно разделить на три клинических режима: резкое прогрессирование, постепенное прогрессирование и локальное прогрессирование. Для пациентов с постепенным прогрессированием проводятся различные клинические исследования, включая продолжение осимертиниба с химиотерапией или лучевой терапией, осимертиниб в сочетании с антиангиогенными агентами. В доклинических исследованиях сверхактивный путь сосудистого эндотелиального фактора роста/рецептора сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF/VEGFR) и ангиогенез опухоли играют решающую роль в резистентности к EGFR-TKI, а двойное нацеливание на пути VEGF и EGFR может предотвратить сопротивление.

Анлотиниб (AL3818) представляет собой ингибитор, нацеленный на множественные рецепторные тирозинкиназы, участвующие в развитии опухоли, особенно на VEGFR 2/3, PDGFRα/β и c-Kit. Мы предполагаем, что комбинированное лечение осимертинибом и анлотинибом может улучшить приобретенную резистентность к осимертинибу. Это многоцентровое, открытое, одногрупповое, исследовательское исследование фазы 2, оценивающее осимертиниб в сочетании с анлотинибом у пациентов с приобретенным НМРЛ с мутацией EGFR T790M с постепенным прогрессированием лечения осимертинибом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuehong Wang
  • Номер телефона: 13989826233
  • Электронная почта: yuehongw@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shan Lu
  • Номер телефона: 137 5822 2639

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие, пройти все оценки исследования и иметь полную медицинскую карту.
  2. Возраст: 18-75 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  4. У пациентов должна быть подтверждена приобретенная мутация EGFR T790M, и они должны получать осимертиниб в качестве терапии второй линии, и они должны иметь следующее: (1) первоначальный положительный эффект от лечения осимертинибом; (2) постепенное прогрессирование лечения осимертинибом, определяемое незначительным увеличением опухолевой массы. (≥10%, но <20% в сумме поражений-мишеней).
  5. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, определяемое поражением ≥10 мм по длинной оси в соответствии с RECIST 1.1.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые будут или были вовлечены в какие-либо другие интервенционные противоопухолевые клинические исследования по поводу местно-распространенного/метастатического НМРЛ в настоящее время или ранее.
  2. Мелкоклеточный рак легкого (включая мелкоклеточный рак легкого, смешанный с немелкоклеточным раком легкого).
  3. Пациенты с риском кровотечения.
  4. Пациенты с нарушением функции почек.
  5. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия.
  6. Любое сопутствующее состояние, оцененное врачами, которое не подходит для лечения осимертинибом или анлотинибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: осимертиниб в комбинации с анлотинибом
Лекарство: таблетки осимертиниба мезилата и капсулы анлотиниба гидрохлорида
таблетки осимертиниба мезилата 80 мг 1 раз в сутки и капсулы гидрохлорида анлотиниба 10 мг 1 раз в сутки 1-14 день 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ТАГРИССО и ФОКУС V

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от даты введения первой дозы осимертиниба до даты прогрессирования заболевания, по оценкам, до 12 месяцев.
ВБП определяется как время от начала приема осимертиниба до прогрессирования заболевания при комбинированном лечении осимертинибом и анлотинибом.
от даты введения первой дозы осимертиниба до даты прогрессирования заболевания, по оценкам, до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: с даты комбинации осимертиниба и анлотиниба, оценивается до 6 недель.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пациентов с полным или частичным ответом по оценке исследователя, как указано в CRF, которые обычно относятся к критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 в клинической практике.
с даты комбинации осимертиниба и анлотиниба, оценивается до 6 недель.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: с даты комбинации осимертиниба и анлотиниба, оценивается до 6 недель.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как процент пациентов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания по оценке исследователя, как указано в CRF, которые обычно относятся к RECIST v1.1 в клинической практике.
с даты комбинации осимертиниба и анлотиниба, оценивается до 6 недель.
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после окончания лечения.
Частота нежелательных явлений (НЯ): частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые обычно оцениваются по шкале CTCAE v5.0 на основе текущей клинической практики.
От подписания МКФ до 30 дней после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRAIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об участниках испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками