Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibi yhdistettynä anlotinibiin EGFR T790M -mutatoituneilla NSCLC-potilailla, joilla on osimertinibihoidon eteneminen

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektiivinen, monikeskus-interventiotutkimus osimertinibistä yhdistettynä anlotinibiin hankituilla EGFR T790M -mutatoituneilla NSCLC-potilailla, joilla osimertinibihoito etenee asteittain

EGFR T790M -portinvartijamutaatio vastaa noin 60 % hankitusta resistenssistä ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidolle. Osimertinibistä, kolmannen sukupolven EGFR TKI:stä, on tullut standardihoito NSCLC-potilaille, joilla on hankittu EGFR T790M -mutaatio. Hankittu resistenssi osimertinibille on kuitenkin edelleen väistämätöntä, eikä tällä hetkellä ole vakiintunutta kohdennettavaa ainetta. Siten osimertinibille vastustuskykyisten potilaiden hoitostrategia on edelleen kiireellinen kysymys. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän tehokkuutta hankituilla EGFR T790M -mutatoituneilla NSCLC-potilailla, joilla osimertinibihoito eteni asteittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä kliinisessä käytännössä hankittu resistenssi osimertinibille voidaan jakaa kolmeen kliiniseen muotoon: dramaattinen eteneminen, asteittainen eteneminen ja paikallinen eteneminen. Potilaille, joilla on asteittainen eteneminen, on olemassa erilaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, mukaan lukien osimertinibin jatkaminen kemoterapialla tai sädehoidolla, osimertinibi yhdistettynä antiangiogeenisiin aineisiin. Prekliinisissä tutkimuksissa yliaktiivisella verisuonten endoteelikasvutekijän/vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGF/VEGFR) reitillä ja kasvaimen angiogeneesillä on ratkaiseva rooli EGFR-TKI-resistenssissä, ja sekä VEGF- että EGFR-reittien kaksoiskohdistaminen voi estää vastus.

Anlotinibi (AL3818) on estäjä, joka kohdistuu useisiin tuumorin etenemiseen osallistuviin reseptorityrosiinikinaaseihin, erityisesti VEGFR 2/3:een, PDGFRα/β:aan ja c-Kitiin. Oletamme, että osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmähoito voi parantaa hankittua resistenssiä osimertinibille. Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkiva vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibia yhdistettynä anlotinibiin hankituilla EGFR T790M -mutaation etenevällä NSCLC-potilailla. osimertinibihoito.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shan Lu
  • Puhelinnumero: 137 5822 2639

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus, suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit ja hänellä on täydellinen sairauskertomus.
  2. Ikä: 18-75 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisen pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosi.
  4. Potilailla on vahvistettava hankittu EGFR T790M -mutaatio ja he saavat osimertinibia toisen linjan hoitona, ja heillä tulee olla seuraavat ominaisuudet: (1) hyötyvät osimertinibihoidosta aluksi; (2) osimertinibihoidon asteittainen eteneminen, mikä määritellään kasvaintaakan vähäisenä lisääntymisenä (≥ 10 % mutta < 20 % kohdevaurioiden summassa).
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka määritellään leesioilla ≥10 mm pitkällä akselilla RECIST 1.1:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat olleet mukana muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n osalta tällä hetkellä tai aiemmin.
  2. Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä sekoitettuna ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään).
  3. Potilaat, joilla on verenvuotoriski.
  4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  5. Hallitsematon vaikea verenpainetauti.
  6. Kaikki lääkärien arvioimat samanaikaiset sairaudet, jotka eivät sovellu osimertinibi- tai anlotinibihoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: osimertinibi yhdistettynä anlotinibiin
Lääke: osimertinibimesylaattitabletit ja anlotinibihydrokloridikapselit
osimertinibimesylaattitabletit 80 mg qd ja anlotinibihydrokloridikapselit 10 mg qd 1-14 päivä 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • TAGRISSO ja FOCUS V

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä osimertinibiannoksesta taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
PFS määritellään ajalle osimertinibin aloittamisesta taudin etenemiseen osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmähoidossa.
ensimmäisestä osimertinibiannoksesta taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän päivämäärästä, arvioituna 6 viikkoon asti.
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste tutkijan arvioinnin perusteella, kuten CRF:ssä on kirjattu, mikä yleensä viittaa Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kliinisessä käytännössä.
osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän päivämäärästä, arvioituna 6 viikkoon asti.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän päivämäärästä, arvioituna 6 viikkoon asti.
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus tutkijan arvioiden mukaan CRF:ssä kirjatulla tavalla, mikä yleensä viittaa RECIST v1.1:een kliinisessä käytännössä.
osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän päivämäärästä, arvioituna 6 viikkoon asti.
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE): Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE), jotka yleensä luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan nykyisen kliinisen käytännön perusteella.
ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa kokeen osallistujatietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia