Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib kombinert med anlotinib i EGFR T790M mutert NSCLC-pasienter med progresjon på Osimertinib-behandling

17. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En prospektiv, multisenter, intervensjonsstudie av Osimertinib kombinert med Anlotinib i ervervede EGFR T790M-muterte NSCLC-pasienter med gradvis progresjon i Osimertinib-behandling

EGFR T790M gatekeeper-mutasjon står for omtrent 60 % av ervervet resistens mot første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling. Osimertinib, en tredjegenerasjons EGFR TKI, har blitt standardbehandlingen for NSCLC-pasienter med ervervet EGFR T790M-mutasjon. Ervervet resistens mot osmertinib er imidlertid fortsatt uunngåelig, og det er foreløpig ingen etablert målrettingsmiddel. Behandlingsstrategi for pasienter med resistens mot osmertinib er derfor fortsatt et presserende problem. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av osimertinib kombinert med anlotinib hos ervervede EGFR T790M-muterte NSCLC-pasienter med gradvis progresjon på osimertinib-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dagens kliniske praksis kan ervervet resistens mot osmertinib deles inn i tre kliniske modi: dramatisk progresjon, gradvis progresjon og lokal progresjon. For pasienter med gradvis progresjon, er det ulike kliniske undersøkelser, inkludert fortsettelse av osimertinib med kjemoterapi eller strålebehandling, osimertinib kombinert med antiangiogene midler. I prekliniske studier spiller en overaktiv vaskulær endotelial vekstfaktor/vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGF/VEGFR)-bane og tumorangiogenese en avgjørende rolle i motstanden mot EGFR-TKI-er, og den doble målrettingen av både VEGF- og EGFR-banene kan forhindre motstand.

Anlotinib (AL3818) er en hemmer rettet mot flere reseptor-tyrosinkinaser involvert i tumorprogresjon, spesielt VEGFR 2/3, PDGFRα/β og c-Kit. Vi antar at kombinasjonsbehandlingen av osimertinib og anlotinib kan forbedre ervervet resistens mot osimertinib. Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, eksplorativ fase 2-studie som evaluerer osimertinib kombinert med anlotinib hos ervervede EGFR T790M muterte NSCLC-pasienter med gradvis progresjon på behandling med osmertinib.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shan Lu
  • Telefonnummer: 137 5822 2639

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke, fullføre alle studievurderinger og ha fullstendig journal.
  2. Alder: 18-75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokal avansert eller metastatisk NSCLC.
  4. Pasienter bør bekreftes ervervet EGFR T790M-mutasjon og mottas osimertinib som andrelinjebehandling, og de bør ha følgende: (1) dra nytte av behandling med osimertinib initialt;(2) gradvis progresjon av osimertinib-behandling som definert av mindre økning av tumorbyrden (≥10 % men <20 % i summen av mållesjoner).
  5. Minst én målbar lesjon som definert av lesjoner ≥10 mm i langaksen i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som vil være eller var involvert i andre intervensjonelle antitumor kliniske studier for lokalt avansert/metastatisk NSCLC nå eller tidligere.
  2. Småcellet lungekreft (inkludert liten lungekreft blandet med ikke-småcellet lungekreft).
  3. Pasienter med risiko for blødning.
  4. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  5. Ukontrollert alvorlig hypertensjon.
  6. Enhver samtidig tilstand evaluert av leger som ikke er egnet for behandling med osimertinib eller anlotinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: osimertinib kombinert med anlotinib
Legemiddel: osimertinibmesylattabletter og anlotinibhydrokloridkapsler
osimertinibmesylattabletter 80mg qd og anlotinibhydrokloridkapsler 10mg qd dag 1-14 i en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • TAGRISSO og FOCUS V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for første dose av osimertinib til datoen for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 12 måneder.
PFS er definert som tiden fra begynnelsen av osimertinib til sykdomsprogresjon ved kombinasjonsbehandling av osimertinib og anlotinib.
fra datoen for første dose av osimertinib til datoen for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra datoen for kombinasjonen av osmertinib og anlotinib, vurdert opp til 6 uker.
Objective Response Rate (ORR), er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons ved etterforskervurdering som registrert i CRF, som vanligvis refererer til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 i klinisk praksis.
fra datoen for kombinasjonen av osmertinib og anlotinib, vurdert opp til 6 uker.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra datoen for kombinasjonen av osmertinib og anlotinib, vurdert opp til 6 uker.
Disease Control Rate (DCR), er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom ved etterforskervurdering som registrert i CRF, som vanligvis refererer til RECIST v1.1 i klinisk praksis.
fra datoen for kombinasjonen av osmertinib og anlotinib, vurdert opp til 6 uker.
Uønskede hendelser/Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av ICF til 30 dager etter avsluttet behandling.
Forekomst av uønskede hendelser (AE): Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), som vanligvis graderes med CTCAE v5.0 basert på gjeldende klinisk praksis.
Fra signering av ICF til 30 dager etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele deltakerdata fra forsøket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger