Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib kombineret med Anlotinib i EGFR T790M muteret NSCLC-patienter med progression i Osimertinib-behandling

17. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et prospektivt, multicenter, interventionsstudie af Osimertinib kombineret med Anlotinib i erhvervede EGFR T790M muterede NSCLC-patienter med gradvis progression af Osimertinib-behandling

EGFR T790M gatekeeper mutation tegner sig for ca. 60 % af erhvervet resistens over for første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling. Osimertinib, en tredje generations EGFR TKI, er blevet standardbehandlingen for NSCLC-patienter med erhvervet EGFR T790M-mutation. Erhvervet resistens over for osmertinib er dog stadig uundgåelig, og der er i øjeblikket intet etableret målrettet middel. Behandlingsstrategi for patienter med erhvervet resistens over for osmertinib er således fortsat et presserende problem. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​osimertinib kombineret med anlotinib hos erhvervede EGFR T790M-muterede NSCLC-patienter med gradvis progression af osimertinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende kliniske praksis kan erhvervet resistens over for osmertinib opdeles i tre kliniske tilstande: dramatisk progression, gradvis progression og lokal progression. For patienter med gradvis progression er der forskellige kliniske undersøgelser, herunder fortsættelse af osimertinib med kemoterapi eller strålebehandling, osimertinib kombineret med antiangiogene midler. I prækliniske undersøgelser spiller en overaktiv vaskulær endotelvækstfaktor/vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGF/VEGFR) vej og tumorangiogenese en afgørende rolle i resistensen over for EGFR-TKI'er, og den dobbelte målretning af både VEGF- og EGFR-vejene kan forhindre modstand.

Anlotinib (AL3818) er en inhibitor rettet mod flere receptortyrosinkinaser involveret i tumorprogression, især VEGFR 2/3, PDGFRα/β og c-Kit. Vi antager, at kombinationsbehandlingen af ​​osimertinib og anlotinib kan forbedre erhvervet resistens over for osimertinib. Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet, eksplorativt fase 2-forsøg, der evaluerer osimertinib kombineret med anlotinib hos erhvervede EGFR T790M muterede NSCLC-patienter med gradvis progression på osmertinib behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shan Lu
  • Telefonnummer: 137 5822 2639

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke, fuldføre alle undersøgelsesvurderinger og have fuldstændig journal.
  2. Alder: 18-75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  4. Patienter skal bekræftes erhvervet EGFR T790M mutation og modtage osimertinib som andenlinjebehandling, og de skal have følgende: (1) drage fordel af behandling med osimertinib initialt;(2) gradvis progression af osimertinib-behandling som defineret ved mindre stigning i tumorbyrde (≥10 % men <20 % i summen af ​​mållæsioner).
  5. Mindst én målbar læsion som defineret ved læsioner ≥10 mm i langaksen i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vil være eller var involveret i andre interventionelle antitumor-kliniske undersøgelser for lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC i øjeblikket eller tidligere.
  2. Småcellet lungekræft (herunder små lungekræft blandet med ikke-småcellet lungekræft).
  3. Patienter med risiko for blødning.
  4. Patienter med nedsat nyrefunktion.
  5. Ukontrolleret svær hypertension.
  6. Enhver samtidig tilstand vurderet af læger, som ikke er egnet til behandling med osimertinib eller anlotinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: osimertinib kombineret med anlotinib
Medicin: osimertinib mesylat tabletter og anlotinib hydrochlorid kapsler
osimertinib mesylat tabletter 80 mg qd og anlotinib hydrochlorid kapsler 10mg qd dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • TAGRISSO og FOCUS V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for første dosis osmertinib indtil datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 12 måneder.
PFS er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​osimertinib til sygdomsprogression ved kombinationsbehandling af osimertinib og anlotinib.
fra datoen for første dosis osmertinib indtil datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra datoen for kombinationen af ​​osmertinib og anlotinib, vurderet i op til 6 uger.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons ved investigator-vurdering som registreret i CRF, som normalt refererer til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 i klinisk praksis.
fra datoen for kombinationen af ​​osmertinib og anlotinib, vurderet i op til 6 uger.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra datoen for kombinationen af ​​osmertinib og anlotinib, vurderet i op til 6 uger.
Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom ved investigatorvurdering som registreret i CRF, som normalt henviser til RECIST v1.1 i klinisk praksis.
fra datoen for kombinationen af ​​osmertinib og anlotinib, vurderet i op til 6 uger.
Uønskede hændelser/Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrift af ICF til 30 dage efter endt behandling.
Forekomst af bivirkninger (AE'er): Incidens, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger, forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), som sædvanligvis graderes med CTCAE v5.0 baseret på nuværende klinisk praksis.
Fra underskrift af ICF til 30 dage efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele deltagerdata fra forsøget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med osimertinib mesylat tabletter og anlotinib hydrochlorid kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger