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Osimertinib associé à l'anlotinib chez les patients atteints d'un CPNPC muté EGFR T790M avec progression sous traitement par l'osimertinib

17 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Une étude prospective, multicentrique et interventionnelle sur l'osimertinib associé à l'anlotinib chez des patients atteints d'un CPNPC muté EGFR T790M acquis présentant une progression progressive sous traitement par l'osimertinib

La mutation gatekeeper EGFR T790M représente environ 60 % de la résistance acquise au traitement EGFR-TKI de première ou de deuxième génération. L'osimertinib, un TKI EGFR de troisième génération, est devenu le traitement standard pour les patients atteints de NSCLC avec une mutation EGFR T790M acquise. Cependant, la résistance acquise à l'osimertinib est toujours inévitable et il n'existe actuellement aucun agent ciblable établi. Ainsi, la stratégie de traitement pour les patients ayant acquis une résistance à l'osimertinib reste un problème urgent. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité de l'osimertinib associé à l'anlotinib chez les patients atteints d'un CPNPC muté EGFR T790M avec une progression progressive sous traitement par l'osimertinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans la pratique clinique actuelle, la résistance acquise à l'osimertinib peut être divisée en trois modes cliniques : progression dramatique, progression progressive et progression locale. Pour les patients en progression progressive, il existe différentes explorations cliniques, y compris la poursuite de l'osimertinib avec une chimiothérapie ou une radiothérapie, l'osimertinib associé à des agents anti-angiogéniques. Dans les études précliniques, une voie hyperactive du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire/récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF/VEGFR) et l'angiogenèse tumorale jouent un rôle crucial dans la résistance aux ITK-EGFR, et le double ciblage des voies du VEGF et de l'EGFR peut empêcher résistance.

L'anlotinib (AL3818) est un inhibiteur ciblant plusieurs récepteurs tyrosine kinases impliqués dans la progression tumorale, notamment VEGFR 2/3, PDGFRα/β et c-Kit. Nous supposons que le traitement combiné de l'osimertinib et de l'anlotinib peut améliorer la résistance acquise à l'osimertinib. Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, à un seul bras, exploratoire de phase 2 évaluant l'osimertinib associé à l'anlotinib chez des patients atteints d'un CBNPC muté EGFR T790M avec une progression progressive sur traitement par l'osimertinib.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shan Lu
  • Numéro de téléphone: 137 5822 2639

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé, à effectuer toutes les évaluations de l'étude et à disposer d'un dossier médical complet.
  2. Âge : 18-75 ans.
  3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC local avancé ou métastatique.
  4. Les patients doivent être confirmés avoir acquis la mutation EGFR T790M et recevoir l'osimertinib comme traitement de deuxième intention, et ils doivent avoir les éléments suivants : (1) bénéficier initial du traitement par osimertinib ;(2) progression progressive sous traitement par osimertinib, définie par une augmentation mineure de la charge tumorale (≥10% mais <20% dans la somme des lésions cibles).
  5. Au moins une lésion mesurable telle que définie par des lésions ≥ 10 mm dans le grand axe selon RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui seront ou ont été impliqués dans toute autre étude clinique antitumorale interventionnelle pour le NSCLC localement avancé/métastatique actuellement ou précédemment.
  2. Cancer du poumon à petites cellules (y compris cancer du poumon à petites cellules mélangé à un cancer du poumon non à petites cellules).
  3. Patients à risque de saignement.
  4. Patients atteints de dysfonctionnement rénal.
  5. Hypertension sévère non contrôlée.
  6. Toute affection concomitante évaluée par des médecins qui ne convient pas au traitement par l'osimertinib ou l'anlotinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: osimertinib associé à l'anlotinib
Médicament: comprimés de mésylate d'osimertinib et gélules de chlorhydrate d'anlotinib
comprimés de mésylate d'osimertinib 80 mg qd et gélules de chlorhydrate d'anlotinib 10 mg qd jour 1-14 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • TAGRISSO et FOCUS V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: à partir de la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 12 mois.
La SSP est définie comme le temps entre le début de l'osimertinib et la progression de la maladie sous traitement combiné d'osimertinib et d'anlotinib.
à partir de la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: à compter de la date d'association de l'osimertinib et de l'anlotinib, évaluée jusqu'à 6 semaines.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle par l'évaluation de l'investigateur, telle qu'enregistrée dans le CRF, qui se réfère généralement aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 dans la pratique clinique.
à compter de la date d'association de l'osimertinib et de l'anlotinib, évaluée jusqu'à 6 semaines.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: à compter de la date d'association de l'osimertinib et de l'anlotinib, évaluée jusqu'à 6 semaines.
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable par l'évaluation de l'investigateur, tel qu'enregistré dans le CRF, qui se réfère généralement à RECIST v1.1 dans la pratique clinique.
à compter de la date d'association de l'osimertinib et de l'anlotinib, évaluée jusqu'à 6 semaines.
Evénements indésirables/Evénements indésirables graves
Délai: De la signature de l'ICF à 30 jours après la fin du traitement.
Incidence des événements indésirables (EI) : incidence, sévérité et gravité des événements indésirables, incidence des événements indésirables graves (EIG), qui sont généralement classés par CTCAE v5.0 en fonction de la pratique clinique actuelle.
De la signature de l'ICF à 30 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRAIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données des participants de l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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