COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) 研究 (CPRC)

これは基本的に、2 段階の採血と免疫アッセイの研究です。 フェーズ 1 は、1 回の回復期タイミング免疫レトロスペクティブ研究です。フェーズ 2 には、前向き研究で免疫応答の精度を高めるためのペアのサンプルが含まれます。 第 1 段階では、Bassett レコードの Epic クエリによって選択された鼻咽頭 PCR スワブが陰性である入院中の PUI および APS 患者は、電話で (または入院している場合は直接) 連絡を受け、研究への登録を提案され、関心がある場合はインフォームド コンセントを提供されます。 . 同意/登録された患者の場合、定期的なベースラインの人口統計および臨床データは、インタビュー（対面または電話）および/またはEMR（Epic）レビューによって取得されます。 これらのデータは、ベースラインの特性を説明し、2 つの研究集団における血清学的変換およびその他の免疫応答の予測因子を評価するために必要です。 簡単なインタビュー、記録の確認、および採血のために、最大 2 ～ 3 回の訪問が必要になります。 フェーズ 1 の患者は、入院後 14 日目と 28 日目に、または入院後 28 日目 (-3 日、+60 日) に来院/採血を行います。患者が研究開始時に 14 日を超えている場合;フェーズ 2 の患者は、入院後 0 日目、14 日目 (+/- 3 日)、および 28 日目 (+/- 3 日) に訪問/採血を行います。

SARS-CoV-2特異的免疫アッセイのために採血します（下記）。 第 1 相患者の場合、血液が利用できないため、ベースラインの免疫アッセイは利用できません。したがって、多くの第 1 相患者では、14 日目と 28 日目の免疫アッセイのうちの 1 つだけが実用的です。 フェーズ 2 では、入院時にもベースライン採血が可能になることを除いて、これらの手順は同じです。 したがって、採血は、フェーズ 2 の患者の目標日 0、14、および 28 になります。 免疫応答の結果を混乱させる可能性のある新しい COVID-19 適合疾患を評価するために、14 日目と 28 日目に短いインタビューが行われます。

各時点で最大 27.5 ml の血液が必要になります (PAXgene チューブ 2.5 ml、ヘパリン化チューブ 10 ml、EDTA チューブ 10 ml、SST チューブ 5 ml)。 総採血量は、フェーズ 1 の患者で最大 55 ml、フェーズ 2 の患者で最大 82.5 ml です。 SARS-CoV-2特異的免疫応答を評価するために、これらの時点で採取された血液に対して血清学的および追加の免疫アッセイが実施されます（下記参照）。