COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) 研究 (CPRC)
鼻咽頭PCRスワブが陰性の入院患者（PUI）におけるSARS-CoV-2特異的免疫反応 - COVID-19 PUI Reality Check（CPRC）研究
調査の概要
詳細な説明
これは基本的に、2 段階の採血と免疫アッセイの研究です。 フェーズ 1 は、1 回の回復期タイミング免疫レトロスペクティブ研究です。フェーズ 2 には、前向き研究で免疫応答の精度を高めるためのペアのサンプルが含まれます。 第 1 段階では、Bassett レコードの Epic クエリによって選択された鼻咽頭 PCR スワブが陰性である入院中の PUI および APS 患者は、電話で (または入院している場合は直接) 連絡を受け、研究への登録を提案され、関心がある場合はインフォームド コンセントを提供されます。 . 同意/登録された患者の場合、定期的なベースラインの人口統計および臨床データは、インタビュー（対面または電話）および/またはEMR（Epic）レビューによって取得されます。 これらのデータは、ベースラインの特性を説明し、2 つの研究集団における血清学的変換およびその他の免疫応答の予測因子を評価するために必要です。 簡単なインタビュー、記録の確認、および採血のために、最大 2 ～ 3 回の訪問が必要になります。 フェーズ 1 の患者は、入院後 14 日目と 28 日目に、または入院後 28 日目 (-3 日、+60 日) に来院/採血を行います。患者が研究開始時に 14 日を超えている場合;フェーズ 2 の患者は、入院後 0 日目、14 日目 (+/- 3 日)、および 28 日目 (+/- 3 日) に訪問/採血を行います。
SARS-CoV-2特異的免疫アッセイのために採血します（下記）。 第 1 相患者の場合、血液が利用できないため、ベースラインの免疫アッセイは利用できません。したがって、多くの第 1 相患者では、14 日目と 28 日目の免疫アッセイのうちの 1 つだけが実用的です。 フェーズ 2 では、入院時にもベースライン採血が可能になることを除いて、これらの手順は同じです。 したがって、採血は、フェーズ 2 の患者の目標日 0、14、および 28 になります。 免疫応答の結果を混乱させる可能性のある新しい COVID-19 適合疾患を評価するために、14 日目と 28 日目に短いインタビューが行われます。
各時点で最大 27.5 ml の血液が必要になります (PAXgene チューブ 2.5 ml、ヘパリン化チューブ 10 ml、EDTA チューブ 10 ml、SST チューブ 5 ml)。 総採血量は、フェーズ 1 の患者で最大 55 ml、フェーズ 2 の患者で最大 82.5 ml です。 SARS-CoV-2特異的免疫応答を評価するために、これらの時点で採取された血液に対して血清学的および追加の免疫アッセイが実施されます（下記参照）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院患者 (PUI または APS) で、NP PCR スワブによる SARS-CoV-2 の検査
- -入院から2週間以内に少なくとも1つの陰性SARS-CoV-2 NP PCRスワブ
- 成人 >/= 18 歳以上
- 患者または LAR がインフォームド コンセントを提供する
- -患者またはLARは、インフォームドコンセントフォームでフォローアップ手順に同意します
除外基準:
- 採血に対する以前の反応は、研究責任者によって重大な安全性の問題と見なされました
- 研究責任者が重大な安全性の問題と考えたその他の要因
- -入院から2週間以内に少なくとも1つの陽性SARS-CoV-2 NP PCRスワブ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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調査対象者 (PUI)
PUI は、COVID-19 の疑いのある症状で入院した被験者です。
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SARS-CoV-2 IgG の静脈穿刺
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スクリーニング中の無症候性者（APS）
APS は、COVID-19 の疑いのある患者の基準を満たしていないが、入院している、州の命令により検査が必要である、または処置を受けているなどの理由で検査を受けている患者です。
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SARS-CoV-2 IgG の静脈穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 IgG
時間枠：120日
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NP SARS-CoV-2 PCR スワブ陰性 PUI 患者とスワブ陰性 APS 患者における定性的なセロコンバージョン反応率 (RR) は、主要なアウトカム測定値として比較されます。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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宿主免疫応答
時間枠：120日
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PAXGene RNAチューブに採取した全血からのRNAseqによるmRNA遺伝子発現
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120日
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病原体タンパク質の発現
時間枠：120日
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差次的に発現された宿主遺伝子または抗原/エピトープ特異的抗体または細胞応答の特徴の同定。
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120日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1613182
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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