Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) undersøgelse (CPRC)

9. marts 2022 opdateret af: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

SARS-CoV-2 specifikke immunresponser hos hospitalsindlagte personer under undersøgelse (PUI'er) med negative nasopharyngeale PCR-podninger - COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) undersøgelsen

Denne undersøgelse sammenligner SARS-CoV-2-immunreaktioner hos patienter med høj prætestsandsynlighed for podningsnegative indlagte PUI-patienter med lav prætestsandsynlighed for podningsnegative indlagte APS-patienter (Asymptomatic Persons being Screened) for at forsøge at forstå hensigtsmæssigheden og sikkerheden af ​​de kliniske beslutninger, der træffes hos disse patienter. populationer baseret på podningsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er i det væsentlige en tofaset blodtagnings- og immunanalyseundersøgelse. Fase 1 vil være en enkelt rekonvalescent timing immun retrospektiv undersøgelse; fase 2 vil omfatte parrede prøver for at øge immunresponsnøjagtigheden i en prospektiv undersøgelse. I fase 1 vil indlagte PUI- og APS-patienter med negative nasopharyngeale PCR-podninger udvalgt ved episk forespørgsel fra Bassett-registre, blive kontaktet telefonisk (eller personligt, hvis de er indlagt), tilbudt tilmelding til undersøgelsen og givet informeret samtykke, hvis de er interesserede . For samtykkede/tilmeldte patienter vil rutinemæssig basislinje demografiske og kliniske data blive indhentet ved interview (personligt eller telefonisk) og/eller EMR (Epic) gennemgang. Disse data vil være nødvendige for at beskrive baseline-karakteristika og for at vurdere prædiktorer for serologisk omdannelse og andre immunresponser i de to undersøgelsespopulationer. Op til to til tre besøg vil være påkrævet til korte interviews, journalgennemgang og blodudtagninger. Fase 1-patienter vil have besøg/blodudtagninger på dag 14 og 28 efter hospitalsindlæggelse eller kun 28 dage efter hospitalsindlæggelse (-3 dage, +60 dage), hvis patienter er længere end dag 14 på tidspunktet for undersøgelsens start; fase 2-patienter vil have besøg/blodtagninger med sigte på dag 0, 14 (+/- 3 dage) og 28 (+/- 3 dage) efter hospitalsindlæggelse.

Der vil blive udtaget blod til SARS-CoV-2-specifikke immunanalyser (nedenfor). For fase 1-patienter vil baseline-immunassays ikke være tilgængelige, da blod ikke er tilgængeligt for dem; for mange fase 1-patienter vil derfor kun én af dag 14 og 28 immunanalyser være praktiske. I fase 2 vil disse procedurer være de samme, bortset fra at baseline-blodudtagninger også vil være mulige ved indlæggelse. Blodtagningen vil således være på måldage 0, 14 og 28 for fase 2-patienter. Korte interviews på dag 14 og 28 vil blive gennemført for at vurdere nye COVID-19-kompatible sygdomme, der kan forvirre resultaterne af immunresponsen.

Der kræves op til 27,5 ml blod på hvert tidspunkt (PAXgene-rør 2,5 ml, hepariniseret rør 10 ml, EDTA-rør 10 ml, SST-rør 5 ml). Samlet blodudtagning vil være op til 55 ml hos fase 1-patienter og op til 82,5 ml hos fase 2-patienter. Serologiske og yderligere immunanalyser vil blive udført på blod udtaget på disse tidspunkter for at vurdere for SARS-CoV-2-specifikke immunresponser (se nedenfor).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter, der har haft svælgtest negativ for tilstedeværelsen af ​​COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient (PUI eller APS) og testet for SARS-CoV-2 med NP PCR-podning
  • Mindst én negativ SARS-CoV-2 NP PCR-podning inden for 2 uger efter indlæggelse
  • Voksen >/= 18 år gammel
  • Patient eller LAR giver informeret samtykke
  • Patient eller LAR accepterer opfølgningsprocedurer i informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående reaktion på blodudtagning anses for et væsentligt sikkerhedsproblem af undersøgelsens investigator
  • Anden faktor betragtes som væsentligt sikkerhedsproblem af undersøgelsens investigator
  • Mindst én positiv SARS-CoV-2 NP PCR-podning inden for 2 uger efter indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Person under undersøgelse (PUI)
PUI'er er forsøgspersoner, der blev indlagt på hospitalet med symptomer, der er mistænkelige for COVID-19.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 antistoftestning
venepunktur for SARS-CoV-2 IgG
Asymptomatisk person under screening (APS)
APS'er er de patienter, der IKKE opfylder kriterierne for at være en mistænkt COVID-19-patient, men bliver testet, fordi de bliver indlagt, er påkrævet til test efter statsmandat, eller har en procedure osv.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 antistoftestning
venepunktur for SARS-CoV-2 IgG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: 120 dage
Kvalitative serokonversionsresponsrater (RR) i NP SARS-CoV-2 PCR-podningsnegativ PUI vs. podningsnegative APS-patienter vil blive sammenlignet som den primære udfaldsmåling.
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værtens immunrespons
Tidsramme: 120 dage
mRNA-genekspression af RNAseq fra fuldblod opsamlet i PAXGene RNA-rør
120 dage
patogen proteinekspression
Tidsramme: 120 dage
identifikation af en signatur af differentielt udtrykte værtsgener eller antigen/epitopspecifikke antistof eller cellulære responser.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bassett Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bioreference, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1613182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19 immunologi

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 antistoftestning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger