Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 PUI Reality Check (CPRC)-studien (CPRC)

9. mars 2022 oppdatert av: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser hos sykehusinnlagte personer under utredning (PUI) med negative nasofaryngeale PCR-pinner – COVID-19 PUI Reality Check (CPRC)-studien

Denne studien sammenligner SARS-CoV-2-immunresponser hos pasienter med høy pretest-sannsynlighet med vattpinne-negative PUI-pasienter med lav pretest-sannsynlighet med vattpinne-negative APS-pasienter (Asymptomatic Persons being Screened) for å prøve å forstå hensiktsmessigheten og sikkerheten til kliniske avgjørelser tatt hos disse pasientene populasjoner basert på vattpinneresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er i hovedsak en tofaset blodprøvetaking og immunanalysestudie. Fase 1 vil være en enkelt rekonvalesent timing immun retrospektiv studie; fase 2 vil inkludere sammenkoblede prøver for å øke immunresponsnøyaktigheten i en prospektiv studie. I fase 1 vil PUI- og APS-pasienter som er innlagt på sykehus med negative nasofaryngeale PCR-prøvetakinger valgt av Epic Query of Bassett Records, bli kontaktet på telefon (eller personlig hvis de er innlagt på sykehus), tilbudt å delta i studien og gitt informert samtykke hvis de er interessert. . For samtykkende/registrerte pasienter vil rutinemessige baseline demografiske og kliniske data innhentes ved intervju (personlig eller telefon) og/eller EMR (Epic) gjennomgang. Disse dataene vil være nødvendige for å beskrive grunnlinjekarakteristikker og for å vurdere for prediktorer for serologisk konvertering og andre immunresponser i de to studiepopulasjonene. Opptil to til tre besøk vil være nødvendig for korte intervjuer, journalgjennomgang og blodprøvetaking. Fase 1-pasienter vil ha besøk/blodprøver på dag 14 og 28 etter sykehusinnleggelse eller kun 28 dager etter sykehusinnleggelse (-3 dager, +60 dager) hvis pasientene er over dag 14 på tidspunktet for studiestart; fase 2-pasienter vil ha besøk/blodprøver med sikte på dag 0, 14 (+/- 3 dager) og 28 (+/- 3 dager) etter sykehusinnleggelse.

Det vil bli tatt blod for SARS-CoV-2-spesifikke immunanalyser (nedenfor). For fase 1-pasienter vil ikke baseline-immunanalyser være tilgjengelige da blod ikke er tilgjengelig for dem; For mange fase 1-pasienter vil derfor bare én av dag 14 og 28 immunanalysene være praktiske. I fase 2 vil disse prosedyrene være de samme, bortsett fra at det også vil være mulig å ta blodprøver ved sykehusinnleggelse. Dermed vil blodtapningen være på måldager 0, 14 og 28 for fase 2-pasienter. Korte intervjuer på dag 14 og 28 vil bli gjennomført for å vurdere nye COVID-19-kompatible sykdommer som kan forvirre immunresponsresultater.

Opptil 27,5 ml blod vil være nødvendig på hvert tidspunkt (PAXgene-rør 2,5 ml, heparinisert rør 10 ml, EDTA-rør 10 ml, SST-rør 5 ml). Totalt blodtap vil være opptil 55 ml hos fase 1-pasienter og opptil 82,5 ml hos fase 2-pasienter. Serologiske og ytterligere immunanalyser vil bli utført på blod tatt på disse tidspunktene for å vurdere for SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser (se nedenfor).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter som har fått pharyngeal testing negativ for tilstedeværelse av COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient (PUI eller APS) og testet for SARS-CoV-2 med NP PCR vattpinne
  • Minst én negativ SARS-CoV-2 NP PCR-pinneprøve innen 2 uker etter sykehusinnleggelse
  • Voksen >/= 18 år gammel
  • Pasient eller LAR gir informert samtykke
  • Pasient eller LAR samtykker i oppfølgingsprosedyrer i informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående reaksjon på bloduttak betraktet som et betydelig sikkerhetsproblem av studieforskeren
  • En annen faktor vurderte som et betydelig sikkerhetsproblem av studieforskeren
  • Minst én positiv SARS-CoV-2 NP PCR-pinneprøve innen 2 uker etter sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Person under etterforskning (PUI)
PUI-er er forsøkspersoner som ble innlagt på sykehus med symptomer som er mistenkelige for COVID-19.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 antistofftesting
venepunktur for SARS-CoV-2 IgG
Asymptomatisk person under screening (APS)
APS-er er de pasientene som IKKE oppfyller kriteriene for å være en mistenkt COVID-19-pasient, men som blir testet fordi de blir innlagt, er pålagt testing etter statlig mandat, eller har en prosedyre osv.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 antistofftesting
venepunktur for SARS-CoV-2 IgG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: 120 dager
Kvalitative serokonversjonsresponsrater (RR) i NP SARS-CoV-2 PCR-negativ PUI vs. vattpinne-negative APS-pasienter vil bli sammenlignet som den primære utfallsmålingen.
120 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verts immunrespons
Tidsramme: 120 dager
mRNA-genekspresjon av RNAseq fra fullblod samlet inn i PAXGene RNA-rør
120 dager
patogen proteinekspresjon
Tidsramme: 120 dager
identifikasjon av en signatur av differensielt uttrykte vertsgener eller antigen/epitopspesifikke antistoff eller cellulære responser.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bassett Healthcare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bioreference, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1613182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger