Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 PUI Reality Check (CPRC)-studien (CPRC)

9 mars 2022 uppdaterad av: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

SARS-CoV-2-specifika immunsvar hos inlagda personer under utredning (PUI) med negativa nasofaryngeala PCR-provpinnar - Covid-19 PUI Reality Check (CPRC) Study

Den här studien jämför SARS-CoV-2-immunsvar hos patienter med hög pretest-sannolikhet pinnepinnen som är negativa inlagda PUI-patienter jämfört med låg företestsannolikhet pinnprovsnegativa patienter med APS-patienter (Asymptomatic Persons being Screened) för att försöka förstå lämpligheten och säkerheten i de kliniska beslut som fattas hos dessa patienter populationer baserat på provtagningsresultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är i huvudsak en tvåfasig blodtagnings- och immunanalysstudie. Fas 1 kommer att vara en retrospektiv immunstudie med konvalescent timing; Fas 2 kommer att inkludera parade prover för att öka immunsvarets noggrannhet i en prospektiv studie. I fas 1 kommer inlagda PUI- och APS-patienter med negativa nasofaryngeala PCR-pinnar som valts ut av Epic query av Bassett-register, att kontaktas per telefon (eller personligen om de är inlagda på sjukhus), erbjudas inskrivning i studien och ge informerat samtycke om de är intresserade. . För samtyckte/inskrivna patienter kommer rutinmässiga demografiska och kliniska data att erhållas genom intervju (personligen eller telefon) och/eller EMR (Epic) granskning. Dessa data kommer att behövas för att beskriva baslinjeegenskaper och för att bedöma för prediktorer för serologisk omvandling och andra immunsvar i de två studiepopulationerna. Upp till två till tre besök kommer att krävas för korta intervjuer, journalgranskning och blodtagningar. Fas 1-patienter kommer att ha besök/blodtagningar dag 14 och 28 efter sjukhusvistelse eller endast 28 dagar efter sjukhusvistelse (-3 dagar, +60 dagar) om patienterna är längre än dag 14 vid tidpunkten för studiestart; Fas 2-patienter kommer att ha besök/blodtagningar med sikte på dag 0, 14 (+/- 3 dagar) och 28 (+/- 3 dagar) efter sjukhusinläggning.

Blod kommer att tas för SARS-CoV-2-specifika immunanalyser (nedan). För fas 1-patienter kommer baslinjeimmunanalyser inte att vara tillgängliga eftersom blod inte är tillgängligt för dem; sålunda, för många fas 1-patienter, kommer endast en av dag 14 och 28 immunanalyser att vara praktisk. I fas 2 kommer dessa procedurer att vara desamma, förutom att utgångsblodtagningar kommer att vara möjliga vid sjukhusvistelse. Således kommer blodtagningen att ske vid måldagarna 0, 14 och 28 för fas 2-patienter. Korta intervjuer dag 14 och 28 kommer att genomföras för att utvärdera nya COVID-19-kompatibla sjukdomar som kan förvirra immunsvarsresultaten.

Upp till 27,5 ml blod kommer att krävas vid varje tidpunkt (PAXgene-rör 2,5 ml, hepariniserat rör 10 ml, EDTA-rör 10 ml, SST-rör 5 ml). Den totala blodtappningen kommer att vara upp till 55 ml hos fas 1-patienter och upp till 82,5 ml hos fas 2-patienter. Serologiska och ytterligare immunanalyser kommer att utföras på blod som tagits vid dessa tidpunkter för att bedöma SARS-CoV-2-specifika immunsvar (se nedan).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter som har fått svalget negativt för närvaron av covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd patient (PUI eller APS) och testad för SARS-CoV-2 med NP PCR-pinne
  • Minst en negativ SARS-CoV-2 NP PCR-provpinne inom 2 veckor efter sjukhusvistelse
  • Vuxen >/= 18 år gammal
  • Patient eller LAR lämnar informerat samtycke
  • Patient eller LAR samtycker till uppföljningsrutiner i informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare reaktion på blodtagning ansågs vara ett betydande säkerhetsproblem av studieutredaren
  • Annan faktor ansågs vara betydande säkerhetsproblem av studieutredaren
  • Minst en positiv SARS-CoV-2 NP PCR-provpinne inom 2 veckor efter sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Person under utredning (PUI)
PUI:s är försökspersoner som lades in på sjukhuset med symtom som är misstänkta för covid-19.
Diagnostiskt test: SARS-CoV-2 antikroppstestning
venpunktion för SARS-CoV-2 IgG
Asymtomatisk person under screening (APS)
APS är de patienter som INTE uppfyller kriterierna för att vara en misstänkt covid-19-patient men som testas för att de är inlagda, måste testas enligt statligt mandat eller genomgår en procedur, etc.
Diagnostiskt test: SARS-CoV-2 antikroppstestning
venpunktion för SARS-CoV-2 IgG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 IgG
Tidsram: 120 dagar
Kvalitativa serokonversionssvarsfrekvenser (RR) i NP SARS-CoV-2 PCR-negativa PUI-pinnen kontra APS-patienter med pinnpinnen kommer att jämföras som det primära utfallsmåttet.
120 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
värdens immunsvar
Tidsram: 120 dagar
mRNA-genuttryck av RNAseq från helblod som samlats in i PAXGene RNA-rör
120 dagar
patogen proteinuttryck
Tidsram: 120 dagar
identifiering av en signatur av differentiellt uttryckta värdgener eller antigen/epitopspecifika antikroppar eller cellulära svar.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bassett Healthcare

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bioreference, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1613182

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar