Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) (CPRC)

9 марта 2022 г. обновлено: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Специфические иммунные реакции на SARS-CoV-2 у госпитализированных подследственных (PUI) с отрицательными мазками ПЦР из носоглотки - исследование COVID-19 PUI Reality Check (CPRC)

В этом исследовании сравниваются иммунные реакции на SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с PUI с отрицательным результатом мазка с высокой вероятностью предварительного тестирования и с отрицательным результатом мазка с низкой вероятностью предварительного тестирования у госпитализированных пациентов с APS (бессимптомные лица, проходящие скрининг), чтобы попытаться понять уместность и безопасность клинических решений, принятых у этих пациентов. популяции по результатам мазков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По сути, это двухэтапное исследование забора крови и иммунных анализов. Фаза 1 будет представлять собой отдельное ретроспективное иммунное исследование времени выздоровления; фаза 2 будет включать парные образцы для повышения точности иммунного ответа в проспективном исследовании. На этапе 1 с госпитализированными пациентами с ПНМ и АФС с отрицательными мазками ПЦР из носоглотки, отобранными с помощью запроса Epic к записям Бассетта, свяжутся по телефону (или лично, если они госпитализированы), предложат зачисление в исследование и предоставят информированное согласие, если они заинтересованы. . Для пациентов, получивших согласие/зарегистрированных, стандартные исходные демографические и клинические данные будут получены путем интервью (лично или по телефону) и/или обзора EMR (Epic). Эти данные будут необходимы для описания исходных характеристик и оценки предикторов серологической конверсии и других иммунных ответов в двух исследуемых популяциях. Потребуется от двух до трех посещений для кратких интервью, просмотра записей и забора крови. Пациентов фазы 1 будут посещать/забирать кровь на 14-й и 28-й дни после госпитализации или только через 28 дней после госпитализации (-3 дня, +60 дней), если на момент начала исследования пациенты находятся за пределами 14-го дня; пациентов фазы 2 будут посещать/забирать кровь в дни 0, 14 (+/- 3 дня) и 28 (+/- 3 дня) после госпитализации.

Будет взята кровь для специфического иммунного анализа на SARS-CoV-2 (ниже). Для пациентов с фазой 1 базовые иммунологические анализы будут недоступны, поскольку для них недоступна кровь; таким образом, для многих пациентов с фазой 1 будет практичным только один из иммунных тестов на 14 и 28 день. На этапе 2 эти процедуры будут такими же, за исключением того, что исходный забор крови будет возможен и при госпитализации. Таким образом, забор крови будет проводиться в целевые дни 0, 14 и 28 для пациентов фазы 2. Короткие интервью на 14-й и 28-й дни будут проводиться для оценки новых заболеваний, совместимых с COVID-19, которые могут исказить результаты иммунного ответа.

В каждый момент времени потребуется до 27,5 мл крови (пробирка PAXgene 2,5 мл, пробирка с гепарином 10 мл, пробирка с ЭДТА 10 мл, пробирка SST 5 мл). Общий забор крови составит до 55 мл у пациентов с 1 фазой и до 82,5 мл у пациентов со 2 фазой. В эти моменты времени будут проводиться серологические и дополнительные иммунные анализы крови для оценки специфических иммунных ответов на SARS-CoV-2 (см. ниже).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с отрицательным результатом анализа глотки на наличие COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный пациент (PUI или APS) и протестированный на SARS-CoV-2 с помощью мазка NP PCR
  • По крайней мере, один отрицательный ПЦР-мазок на SARS-CoV-2 NP в течение 2 недель после госпитализации
  • Взрослый >/= 18 лет
  • Пациент или LAR дает информированное согласие
  • Пациент или LAR соглашаются на последующие процедуры в форме информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предыдущая реакция на взятие крови исследователем посчитала серьезной проблемой безопасности
  • Другой фактор, признанный исследователем значимой проблемой безопасности
  • По крайней мере, один положительный ПЦР-мазок на SARS-CoV-2 NP в течение 2 недель после госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лицо под следствием (PUI)
PUI — это субъекты, которые были госпитализированы с симптомами, подозрительными на COVID-19.
Диагностический тест: Тестирование на антитела к SARS-CoV-2
венепункция на SARS-CoV-2 IgG
Бессимптомный человек, проходящий скрининг (APS)
APS — это те пациенты, которые НЕ соответствуют критериям для подозрения на COVID-19, но проходят тестирование, потому что они госпитализированы, требуются для тестирования по распоряжению штата или проходят процедуру и т. д.
Диагностический тест: Тестирование на антитела к SARS-CoV-2
венепункция на SARS-CoV-2 IgG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SARS-CoV-2 IgG
Временное ограничение: 120 дней
Показатели качественной сероконверсионной реакции (ОР) у пациентов с отрицательным PUI-мазком на NP SARS-CoV-2 PCR и у пациентов с отрицательным результатом APS будут сравниваться в качестве основного критерия исхода.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммунный ответ хозяина
Временное ограничение: 120 дней
Экспрессия гена мРНК с помощью RNAseq из цельной крови, собранной в пробирки PAXGene RNA
120 дней
экспрессия белка патогена
Временное ограничение: 120 дней
идентификация сигнатуры дифференциально экспрессируемых генов-хозяев или антиген/эпитоп-специфических антител или клеточных ответов.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bassett Healthcare

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bioreference, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1613182

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками