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L'étude COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) (CPRC)

9 mars 2022 mis à jour par: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Réponses immunitaires spécifiques au SRAS-CoV-2 chez les personnes hospitalisées sous investigation (PUI) avec des écouvillons PCR nasopharyngés négatifs - L'étude COVID-19 PUI Reality Check (CPRC)

Cette étude compare les réponses immunitaires du SRAS-CoV-2 chez les patients hospitalisés PUI à forte probabilité avant test avec écouvillonnage négatif et patients hospitalisés APS (personnes asymptomatiques en cours de dépistage) à faible probabilité prétest avec écouvillonnage négatif pour essayer de comprendre la pertinence et la sécurité des décisions cliniques prises chez ces patients populations en fonction des résultats d'écouvillonnage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit essentiellement d'une étude de prélèvement sanguin et d'analyses immunitaires en deux phases. La phase 1 sera une étude rétrospective unique sur le calendrier de convalescence ; la phase 2 comprendra des échantillons appariés pour augmenter la précision de la réponse immunitaire dans une étude prospective. En phase 1, les patients hospitalisés PUI et APS avec des écouvillons PCR nasopharyngés négatifs sélectionnés par Epic query of Bassett records, seront contactés par téléphone (ou en personne s'ils sont hospitalisés), se verront proposer de s'inscrire à l'étude et fourniront un consentement éclairé s'ils sont intéressés . Pour les patients consentants / inscrits, les données démographiques et cliniques de base de routine seront obtenues par entretien (en personne ou par téléphone) et / ou examen EMR (Epic). Ces données seront nécessaires pour décrire les caractéristiques de base et pour évaluer les prédicteurs de la conversion sérologique et d'autres réponses immunitaires dans les deux populations étudiées. Jusqu'à deux ou trois visites seront nécessaires pour de brèves entrevues, un examen des dossiers et des prises de sang. Les patients de phase 1 auront des visites/prélèvements sanguins les jours 14 et 28 après l'hospitalisation ou à 28 jours après l'hospitalisation uniquement (-3 jours, +60 jours) si les patients sont au-delà du jour 14 au moment du début de l'étude ; les patients de phase 2 auront des visites/prises de sang visant les jours 0, 14 (+/- 3 jours) et 28 (+/- 3 jours) après l'admission à l'hôpital.

Du sang sera prélevé pour des tests immunitaires spécifiques au SRAS-CoV-2 (ci-dessous). Pour les patients en phase 1, les tests immunitaires de base ne seront pas disponibles car le sang n'est pas disponible pour eux ; ainsi, pour de nombreux patients de phase 1, un seul des tests immunitaires des jours 14 et 28 sera pratique. Dans la phase 2, ces procédures seront les mêmes, sauf que les prélèvements sanguins de base seront également possibles lors de l'hospitalisation. Ainsi, le prélèvement sanguin se fera aux jours cibles 0, 14 et 28 pour les patients de phase 2. De courts entretiens aux jours 14 et 28 seront menés pour évaluer les nouvelles maladies compatibles avec la COVID-19 qui pourraient fausser les résultats de la réponse immunitaire.

Jusqu'à 27,5 ml de sang seront nécessaires à chaque instant (tube PAXgene 2,5 ml, tube hépariné 10 ml, tube EDTA 10 ml, tube SST 5 ml). Le prélèvement sanguin total sera jusqu'à 55 ml chez les patients en phase 1 et jusqu'à 82,5 ml chez les patients en phase 2. Des tests sérologiques et immunitaires supplémentaires seront effectués sur le sang prélevé à ces moments-là pour évaluer les réponses immunitaires spécifiques au SRAS-CoV-2 (voir ci-dessous).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés qui ont eu des tests pharyngés négatifs pour la présence de COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé (PUI ou APS) et testé pour le SARS-CoV-2 par écouvillon PCR NP
  • Au moins un écouvillon PCR NP SARS-CoV-2 négatif dans les 2 semaines suivant l'hospitalisation
  • Adulte >/= 18 ans
  • Le patient ou le LAR donne son consentement éclairé
  • Le patient ou le LAR accepte les procédures de suivi dans le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Réaction antérieure au prélèvement sanguin considérée comme un problème de sécurité important par l'investigateur de l'étude
  • Autre facteur considéré comme un problème de sécurité important par l'investigateur de l'étude
  • Au moins un écouvillon PCR NP SARS-CoV-2 positif dans les 2 semaines suivant l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Personne faisant l'objet d'une enquête (PUI)
Les PUI sont des sujets qui ont été admis à l'hôpital avec des symptômes suspects de COVID-19.
Test diagnostique: Test d'anticorps SARS-CoV-2
ponction veineuse pour le SARS-CoV-2 IgG
Personne asymptomatique sous dépistage (APS)
Les APS sont les patients qui ne répondent PAS aux critères pour être un patient suspect de COVID-19 mais qui sont testés parce qu'ils sont admis, sont tenus de subir un test par mandat de l'État, ou subissent une procédure, etc.
Test diagnostique: Test d'anticorps SARS-CoV-2
ponction veineuse pour le SARS-CoV-2 IgG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgG SRAS-CoV-2
Délai: 120 jours
Les taux de réponse de séroconversion (RR) qualitatifs chez les patients PUI négatifs sur écouvillon PCR NP SARS-CoV-2 par rapport aux patients APS négatifs sur écouvillon seront comparés comme mesure de résultat principale.
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse immunitaire de l'hôte
Délai: 120 jours
Expression du gène de l'ARNm par RNAseq à partir de sang total prélevé dans des tubes d'ARN PAXGene
120 jours
expression de protéines pathogènes
Délai: 120 jours
identification d'une signature de gènes hôtes exprimés de manière différentielle ou d'un anticorps spécifique d'un antigène/épitope ou de réponses cellulaires.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bassett Healthcare

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bioreference, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1613182

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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