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AMLにおけるMRDモニタリングに基づく維持療法としてのレナリドマイドと組み合わせたアザシチジンの研究

2022年3月23日 更新者：Ge Zheng

急性骨髄性白血病の高齢者または不適格な患者におけるMRDモニタリングに基づく維持療法としてのアザシチジンとレナリドマイドの併用の臨床研究

近年、急性骨髄性白血病 (AML) の治療は目覚ましい進歩を遂げています。 しかし、高用量化学療法および同種 HSCT を受ける資格のない高齢患者は、再発率が高く、治療関連の合併症があります。 アザシチジン (AZA) は、2018 年に中国で指定された低メチル化剤であり、NCCN ガイドラインに従って、AML の治療において唯一承認された脱メチル化剤です。 さらに、レナリドマイド (LEN) は、細胞傷害性 T 細胞およびナチュラル キラー (NK) 細胞の機能を急速に増強し、MM 患者の化学療法後の再発を減らすことが示されています。 測定可能な残存病変 (MRD) は、かなりの数の臨床研究で予後予測性が高いことが証明されています。 この研究は、MRD モニタリングに基づいて、高齢者または集中治療に不向きな AML 患者における AZA および LEN を含む維持療法の有効性と安全性の利点を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、寛解導入および地固め化学療法後に完全寛解（CR）を達成した高齢者または集中治療に不適格なAML患者を3アームに割り当てた： (1) AZAとLENを併用した維持療法（AZA+LEN）：AZA 1～5 日目は 1 日あたり 50mg/m²、6～26 日目は 1 日あたり LEN 10mg を経口で、28 日ごとに最大 12 サイクルまたは進行。 (2) AZA のみによる維持療法: AZA 50mg/m² を 1 日から 5 日まで、28 日ごとに最大 12 サイクルまたは進行; (3) 経過観察または補助療法。 MRDは、フローサイトメトリーおよび分子技術によって評価されます。 この研究では、3アームの有効性と安全性が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病と診断されています。形態学、免疫学、細胞遺伝学および分子生物学（MICM）の診断に基づいて、2016 WHO分類システムの基準を満たしています（APLは除外されました）。
  • 完全寛解は、寛解導入療法後の 2020 年 NCCN ガイドラインに従って評価されました。
  • -年齢が60歳以上の患者;または年齢が60歳未満で、集中化学療法に不適格。
  • インフォームドコンセントに自発的に署名した。

除外基準:

  • 研究、治療、監視の要件を満たすことができない精神障害またはその他の状態。
  • -アザシチジン、レナリドマイド、またはこの研究の他の薬に対するアレルギー
  • 年齢は80歳以上。
  • -この臨床試験への参加に適していない、研究者によって考慮されたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アザシチジン + レナリドマイド (AZA+LEN)

アーム 1(AZA+LEN): 高齢者または集中治療に不適格 寛解導入および地固め化学療法後に CR を達成した AML 患者は、LEN と組み合わせた AZA による維持療法に入る: AZA 50mg/m² を 1 日目から 5 日目まで、LEN 10mg を 1 日あたり6～26日目は経口で1日1回、28日ごとに最大12サイクルまたは進行。

AZA -アザシチジン、LEN-レナリドマイド
薬：アザシチジン
CRに入った急性骨髄性白血病の高齢者または集中治療に不適格な患者は、アザシチジンを含む維持療法を受ける
他の名前：
  • 字
薬：レナリドミド
CRに入った高齢者または集中治療に不向きな急性骨髄性白血病患者は、レナリドミドを含む維持療法を受ける
他の名前：
  • レン
実験的：アザシチジン(AZA)

アーム 2 (AZA): 高齢者または集中治療に不適格 寛解導入および地固め化学療法後に CR を達成した AML 患者は、AZA 50mg/m² を 1 日 1 ～ 5 日、28 日ごとに最大 12 サイクルまたは進行。

AZA -アザシチジン
薬：アザシチジン
CRに入った急性骨髄性白血病の高齢者または集中治療に不適格な患者は、アザシチジンを含む維持療法を受ける
他の名前：
  • 字
介入なし：観察
アーム 3 (観察): 高齢者または集中治療に不適格 寛解導入および地固め化学療法後に CR を達成した AML 患者は、観察に入ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠：無作為化または完全寛解の日から、何らかの原因による疾患の進行が最初に記録された日まで、最大 100 週間評価
すべての参加者の無病生存期間の現在における月単位の DFS
無作為化または完全寛解の日から、何らかの原因による疾患の進行が最初に記録された日まで、最大 100 週間評価
OS
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日、またはこの研究の終了日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価されます
参加者全員の全生存期間の現在における月単位の OS
無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日、またはこの研究の終了日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：無作為化または最初の治療の日から研究の終了日まで、最大100週間評価
有害事象発生率（パーセンテージ）
無作為化または最初の治療の日から研究の終了日まで、最大100週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ge Zheng

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zheng Ge, M.D, Ph.D、Zhongda hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZDYYGZ202005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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