Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av azacytidin kombinert med lenalidomid som vedlikeholdsterapi basert på MRD-overvåking ved AML

23. mars 2022 oppdatert av: Ge Zheng

Klinisk studie av azacytidin kombinert med lenalidomid som vedlikeholdsterapi basert på MRD-overvåking hos eldre eller uegnede pasienter med akutt myeloid leukemi

Det er sett store fremskritt i behandlingen av akutt myeloid leukemi (AML) de siste årene. Imidlertid har eldre pasienter som ikke er kvalifisert for å motta høydose kjemoterapi og allo-HSCT, høy tilbakefallsrate og behandlingsrelaterte komplikasjoner. Azacitidine (AZA), et oppført hypometyleringsmiddel i Kina i 2018, er det eneste godkjente demetylerende stoffet i behandlingen av AML, i henhold til NCCN-retningslinjene. I tillegg har lenalidomid (LEN) vist seg å raskt forbedre cytotoksisk T- og naturlig dreper (NK)-cellefunksjon og redusere tilbakefall etter kjemoterapi hos pasienter med MM, har også betydelig aktivitet som enkeltmiddel hos eldre pasienter med AML. Målbar restsykdom (MRD) har vist seg å være svært prognostisk i ganske mange kliniske studier. Denne studien har som mål å validere effektiviteten og sikkerhetsfordelene ved vedlikeholdsbehandlingen som inneholder AZA og LEN hos eldre eller uegnet for intensivterapipasienter med AML basert på MRD-overvåking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble eldre eller uegnet for intensiv terapi AML-pasienter som hadde oppnådd fullstendig remisjon (CR) etter remisjonsinduksjon og konsolideringskjemoterapi, tildelt 3 armer: (1) Vedlikeholdsbehandling med AZA kombinert med LEN（AZA+LEN）: AZA 50 mg/m² per dag i dag 1-5 og LEN 10 mg per dag oralt i dag 6-26, hver 28. dag i opptil 12 sykluser eller progresjon; (2) Vedlikeholdsbehandling kun med AZA: AZA 50mg/m² per dag i dag 1-5, hver 28. dag i opptil 12 sykluser eller progresjon; (3) Observasjon eller med støtteterapi. MRD vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri og molekylære teknikker. Effekten og sikkerheten til de 3 armene vil bli evaluert i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med akutt myeloid leukemi. Oppfyll kriteriene for 2016 WHOs klassifiseringssystem (APL ble ekskludert), basert på morfologi, immunologi, cytogenetikk og molekylærbiologi (MICM) diagnose.
  • Fullstendig remisjon ble evaluert i henhold til NCCN-retningslinjer for 2020 etter induksjonsbehandling.
  • Pasienter med alder ≥ 60 år; eller alder <60 år uegnet for intensiv kjemoterapi.
  • Meldte seg frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser eller andre tilstander som ikke kan oppfylle kravene til forskning, behandling og overvåking.
  • Allergisk overfor Azacytidin, Lenalidomide eller andre legemidler i denne studien
  • Alder over 80 år.
  • Eventuelle andre forhold vurdert av studieforskerne som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Azacitidin pluss lenalidomid (AZA+LEN)

Arm 1(AZA+LEN): Eldre eller uegnet for intensivbehandling AML-pasienter som hadde oppnådd CR etter remisjonsinduksjon og konsolideringskjemoterapi går inn i vedlikeholdsbehandling med AZA kombinert med LEN: AZA 50mg/m² per dag i dag 1-5 og LEN 10mg per dag oralt i dag 6-26, hver 28. dag i opptil 12 sykluser eller progresjon.

AZA -Azacitidin, LEN- Lenalidomid
Legemiddel: Azacitidin
Eldre eller uegnet for intensiv terapi pasienter med akutt myeloid leukemi som har gått inn i CR får vedlikeholdsbehandling inneholdt azacitidin
Andre navn:
  • AZA
Legemiddel: Lenalidomid
Eldre eller uegnet for intensiv terapi pasienter med akutt myeloid leukemi som har gått inn i CR får vedlikeholdsbehandling som inneholder lenalidomid
Andre navn:
  • LEN
Eksperimentell: Azacitidin (AZA)

Arm 2 (AZA): Eldre eller uegnet for intensiv terapi AML-pasienter som hadde oppnådd CR etter remisjonsinduksjon og konsolideringskjemoterapi går inn i vedlikeholdsbehandling med AZA 50 mg/m² per dag i dag 1-5, hver 28. dag i opptil 12 sykluser eller progresjon.

AZA -Azacitidin
Legemiddel: Azacitidin
Eldre eller uegnet for intensiv terapi pasienter med akutt myeloid leukemi som har gått inn i CR får vedlikeholdsbehandling inneholdt azacitidin
Andre navn:
  • AZA
Ingen inngripen: Observasjon
Arm 3 (Observasjon): Eldre eller uegnet til intensiv terapi AML-pasienter som hadde oppnådd CR etter remisjonsinduksjon og konsolideringskjemoterapi går til observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller fullstendig remisjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon uansett årsak, vurdert opp til 100 uker
DFS i måneder, i nåtid av sykdomsfri overlevelsesperiode for alle deltakerne
Fra datoen for randomisering eller fullstendig remisjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon uansett årsak, vurdert opp til 100 uker
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte død fra en hvilken som helst årsak eller slutten av denne studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 uker
OS i måneder, i nåtid av over hele overlevelsesperioden for alle deltakerne
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte død fra en hvilken som helst årsak eller slutten av denne studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser priser
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller første behandling til sluttdatoen for studien, vurdert opp til 100 uker
Uønskede hendelser i prosent
Fra dato for randomisering eller første behandling til sluttdatoen for studien, vurdert opp til 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ge Zheng

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZDYYGZ202005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger